Stany Zjednoczone Pharmacovigilence Retapamulina-Prescribing
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w przypadku retapamuliny: monitorowanie zalecanego stosowania z podziałem na wiek w Stanach Zjednoczonych
Retapamulina, miejscowy antybiotyk pleuromutyliny, jest pierwszym z nowej klasy antybiotyków do stosowania miejscowego, zatwierdzonych do stosowania u ludzi.
W Stanach Zjednoczonych (USA) retapamulina została dopuszczona do leczenia liszaja u osób w wieku dziewięciu lub więcej miesięcy i została wprowadzona na rynek 12 kwietnia 2007 r.
To pięcioletnie badanie ma na celu zbadanie stosowania retapamuliny w populacji pediatrycznej w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Będziemy przeprowadzać coroczną ocenę wniosków dotyczących sprzedaży retapamuliny na receptę, korzystając z Krajowej bazy danych porównawczych zintegrowanej opieki zdrowotnej (IHCIS).
Dla każdego roku sprawozdawczego zostaną zidentyfikowane obserwowane częstotliwości narażenia, z lub bez tego samego dnia, wspólnie przepisanym oświadczeniem handlowym dotyczącym mupirocyny.
Celem badania jest określenie częstotliwości sprzedaży retapamuliny w reprezentatywnej populacji USA podzielonej według wyznaczonej grupy wiekowej oraz określenie częstotliwości sprzedaży tego samego dnia środka miejscowego, mupirocyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IHCIS jest zgodny z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) z zaszyfrowanymi identyfikatorami członków i usługodawców; data urodzenia jest ograniczona do roku urodzenia.
Na podstawie roku urodzenia i daty reklamacji recepty, wiek w chwili wystawiania recepty zostanie sklasyfikowany jako mniej niż 9 miesięcy (ostateczne) i mniej niż 9 miesięcy (niepewne).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Członkowie, którzy kwalifikują się do rejestracji i świadczeń farmaceutycznych w Krajowej Bazie Danych Benchmarked Managed Care Information Services (IHCIS) National Managed Care Information Services (IHCIS), będą oceniani corocznie pod kątem wniosków o sprzedaż recept przez pięć lat po wprowadzeniu retapamuliny.
IHCIS to amerykańska krajowa baza danych opieki zarządzanej, która jest zgodna z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) i zawiera zaszyfrowane identyfikatory członków i usługodawców.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja będzie składać się ze wszystkich „uprawnionych członków” w bazie danych IHCIS z ważnymi danymi dotyczącymi płci i wieku, którzy są zapisani na co najmniej 1 miesiąc i kwalifikują się do świadczeń aptecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Członkostwo w IHCIS bez ważnej informacji o płci lub wieku, rejestracja krócej niż 1 miesiąc lub brak uprawnień do świadczeń aptecznych zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek <9 miesięcy ostateczny
Wiek w chwili przepisania wynosił <9 miesięcy
|
Oświadczenie dotyczące sprzedaży retapamuliny na receptę
Oświadczenia dotyczące sprzedaży na receptę tego samego dnia dotyczące retapamuliny i miejscowej mupirocyny
|
|
Wiek <9 miesięcy niepewny
Wiek w chwili przepisania leku był niepewny przez <9 miesięcy
|
Oświadczenie dotyczące sprzedaży retapamuliny na receptę
Oświadczenia dotyczące sprzedaży na receptę tego samego dnia dotyczące retapamuliny i miejscowej mupirocyny
|
|
9 miesięcy do 6 lat
Wiek w chwili przepisania wynosił od 9 miesięcy do 6 lat
|
Oświadczenie dotyczące sprzedaży retapamuliny na receptę
Oświadczenia dotyczące sprzedaży na receptę tego samego dnia dotyczące retapamuliny i miejscowej mupirocyny
|
|
7 do 18 lat
Wiek w chwili przepisania leku wynosił od 7 do 18 lat
|
Oświadczenie dotyczące sprzedaży retapamuliny na receptę
Oświadczenia dotyczące sprzedaży na receptę tego samego dnia dotyczące retapamuliny i miejscowej mupirocyny
|
|
Od 19 do 65 lat
Wiek w chwili przepisania leku wynosił od 19 do 65 lat
|
Oświadczenie dotyczące sprzedaży retapamuliny na receptę
Oświadczenia dotyczące sprzedaży na receptę tego samego dnia dotyczące retapamuliny i miejscowej mupirocyny
|
|
66 lat i więcej
Wiek w chwili przepisania wynosił 66 lat i więcej
|
Oświadczenie dotyczące sprzedaży retapamuliny na receptę
Oświadczenia dotyczące sprzedaży na receptę tego samego dnia dotyczące retapamuliny i miejscowej mupirocyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Retapamulina na receptę
Ramy czasowe: Pierwsza recepta w bazie dla każdego roku kalendarzowego od stycznia 2007 do grudnia 2011
|
Pierwsza recepta w bazie dla każdego roku kalendarzowego od stycznia 2007 do grudnia 2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Recepta na retapamulinę i miejscową mupirocynę
Ramy czasowe: Pierwsze recepty tego samego dnia na oba leki w bazie danych dla każdego roku kalendarzowego między styczniem 2007 r. a grudniem 2011 r.
|
Pierwsze recepty tego samego dnia na oba leki w bazie danych dla każdego roku kalendarzowego między styczniem 2007 r. a grudniem 2011 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Infekcje
- Zapalenie
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Gnicie
- Cellulit
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Mupirocyna
- Retapamulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje skórne, bakteryjne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone