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Pharmakovigilanz der Vereinigten Staaten Retapamulin-Verschreibung

6. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Pharmakovigilanz für Retapamulin: Altersstratifizierte Überwachung der verschriebenen Anwendung in den Vereinigten Staaten

Retapamulin, ein topisches Pleuromutilin-Antibiotikum, ist das erste einer neuen Klasse von topischen Antibiotika, die für die Anwendung beim Menschen zugelassen sind. In den Vereinigten Staaten (USA) ist Retapamulin für die Behandlung von Impetigo bei Personen ab einem Alter von neun Monaten zugelassen und wurde am 12. April 2007 eingeführt. Diese fünfjährige Studie soll die Anwendung von Retapamulin bei Kindern und Jugendlichen unter neun Monaten untersuchen. Wir werden eine jährliche Bewertung der verschreibungspflichtigen Verkaufsansprüche für Retapamulin unter Verwendung der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) durchführen. Für jedes Jahr der Berichterstattung werden die beobachteten Häufigkeiten der Exposition mit oder ohne gleichzeitig verschriebener Verkaufsaussage von Mupirocin am selben Tag identifiziert. Die Studienziele bestehen darin, die Verkaufshäufigkeit von Retapamulin in einer repräsentativen US-Bevölkerung, stratifiziert nach der festgelegten Altersgruppe, und die Verkaufshäufigkeit des topischen Wirkstoffs Mupirocin am selben Tag zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der IHCIS entspricht dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) mit verschlüsselten Mitglieder- und Anbieterkennungen; Das Geburtsdatum ist auf das Geburtsjahr beschränkt. Basierend auf dem Geburtsjahr und dem Verkaufsdatum des Rezepts wird das Alter zum Zeitpunkt des Rezepts/der Rezepte als weniger als 9 Monate (endgültig) und weniger als 9 Monate (unsicher) eingestuft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mitglieder mit Anspruch auf Registrierung und Apothekenleistungen in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) werden fünf Jahre lang nach der Markteinführung von Retapamulin jährlich auf verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche geprüft. IHCIS ist eine US-amerikanische nationale Managed-Care-Datenbank, die mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) konform ist und verschlüsselte Mitglieder- und Anbieterkennungen enthält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus allen „berechtigten Mitgliedern“ in der IHCIS-Datenbank mit einem gültigen Geschlechts- und Alterseintrag, die seit mindestens 1 Monat immatrikuliert sind und Anspruch auf Apothekenleistungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Mitgliedschaft bei IHCIS ohne gültigen Geschlechts- oder Altersnachweis, eine Einschreibung von weniger als 1 Monat oder eine Nichtberechtigung für Apothekenleistungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alter < 9 Monate definitiv
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war < 9 Monate
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Alter < 9 Monate ungewiss
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war für < 9 Monate ungewiss
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
9 Monate bis 6 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 9 Monate bis 6 Jahre
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
7 bis 18 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 7 bis 18 Jahre
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
19 bis 65 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 19 bis 65 Jahre
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
66 Jahre und älter
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war 66 Jahre und älter
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschreibung von Retapamulin
Zeitfenster: Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezept für Retapamulin und topisches Mupirocin
Zeitfenster: Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautinfektionen, bakteriell

Klinische Studien zur Retapamulin

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