- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153880
Pharmakovigilanz der Vereinigten Staaten Retapamulin-Verschreibung
6. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Pharmakovigilanz für Retapamulin: Altersstratifizierte Überwachung der verschriebenen Anwendung in den Vereinigten Staaten
Retapamulin, ein topisches Pleuromutilin-Antibiotikum, ist das erste einer neuen Klasse von topischen Antibiotika, die für die Anwendung beim Menschen zugelassen sind.
In den Vereinigten Staaten (USA) ist Retapamulin für die Behandlung von Impetigo bei Personen ab einem Alter von neun Monaten zugelassen und wurde am 12. April 2007 eingeführt.
Diese fünfjährige Studie soll die Anwendung von Retapamulin bei Kindern und Jugendlichen unter neun Monaten untersuchen.
Wir werden eine jährliche Bewertung der verschreibungspflichtigen Verkaufsansprüche für Retapamulin unter Verwendung der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) durchführen.
Für jedes Jahr der Berichterstattung werden die beobachteten Häufigkeiten der Exposition mit oder ohne gleichzeitig verschriebener Verkaufsaussage von Mupirocin am selben Tag identifiziert.
Die Studienziele bestehen darin, die Verkaufshäufigkeit von Retapamulin in einer repräsentativen US-Bevölkerung, stratifiziert nach der festgelegten Altersgruppe, und die Verkaufshäufigkeit des topischen Wirkstoffs Mupirocin am selben Tag zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der IHCIS entspricht dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) mit verschlüsselten Mitglieder- und Anbieterkennungen; Das Geburtsdatum ist auf das Geburtsjahr beschränkt.
Basierend auf dem Geburtsjahr und dem Verkaufsdatum des Rezepts wird das Alter zum Zeitpunkt des Rezepts/der Rezepte als weniger als 9 Monate (endgültig) und weniger als 9 Monate (unsicher) eingestuft.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Mitglieder mit Anspruch auf Registrierung und Apothekenleistungen in der National Managed Care Benchmarked Database der Integrated Health Care Information Services (IHCIS) werden fünf Jahre lang nach der Markteinführung von Retapamulin jährlich auf verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche geprüft.
IHCIS ist eine US-amerikanische nationale Managed-Care-Datenbank, die mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) konform ist und verschlüsselte Mitglieder- und Anbieterkennungen enthält.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation besteht aus allen „berechtigten Mitgliedern“ in der IHCIS-Datenbank mit einem gültigen Geschlechts- und Alterseintrag, die seit mindestens 1 Monat immatrikuliert sind und Anspruch auf Apothekenleistungen haben.
Ausschlusskriterien:
- Eine Mitgliedschaft bei IHCIS ohne gültigen Geschlechts- oder Altersnachweis, eine Einschreibung von weniger als 1 Monat oder eine Nichtberechtigung für Apothekenleistungen werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alter < 9 Monate definitiv
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war < 9 Monate
|
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
|
Alter < 9 Monate ungewiss
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war für < 9 Monate ungewiss
|
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
|
9 Monate bis 6 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 9 Monate bis 6 Jahre
|
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
|
7 bis 18 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 7 bis 18 Jahre
|
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
|
19 bis 65 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 19 bis 65 Jahre
|
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
|
66 Jahre und älter
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war 66 Jahre und älter
|
Rezeptverkaufsanspruch von Retapamulin
Verschreibungspflichtige Verkaufsansprüche für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verschreibung von Retapamulin
Zeitfenster: Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
|
Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rezept für Retapamulin und topisches Mupirocin
Zeitfenster: Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
|
Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Entzündung
- Bindegewebserkrankungen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Eiterung
- Zellulitis
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Bakterielle Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mupirocin
- Retapamulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 113158
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