급성 아데노바이러스 각결막염에서 GV 550의 효능 및 안전성
2010년 7월 1일 업데이트: Laboratoires Thea
급성 아데노바이러스 각결막염에서 GV 550의 효능 및 안전성(제2상 파일럿 연구, 다기관, 국제, 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 2x40 환자)
연구 목적은 급성 아데노바이러스 각결막염 환자에서 위약과 비교하여 GV 550의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Medical Director
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상 80세 이하의 남녀
- 급성 아데노바이러스 각결막염
제외 기준:
- 활성 안구 알레르기
- 안구 헤르페스병
- 포함 방문 전 마지막 1개월 이내에 세균성 결막염/안검 결막염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GV550
(Ganciclovir 1.5 mg/g 안과용 젤)
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Ganciclovir 1.5 mg/g, D0 및 D1에 1일 10회 1방울 및 D2에서 D9까지 1일 5회 + 추가 치료(Hyabak® 점안제: D10에서 D30까지 1일 5회)
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위약 비교기: 위약
위약 눈 젤
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D0 및 D1에 1일 10회 1방울 및 D2에서 D9까지 1일 5회 + 추가 치료 (Hyabak® 안약: D10에서 D30까지 매일 5회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GV550의 효능
기간: D0 ~ D4
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D0 ~ D4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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GV550의 효능
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안구 안전
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체계적 안전성
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- 방문할 때마다 전신 AE 보고와 관련하여 GV550 안약 대 위약 안약의 전신 안전성을 비교하기 위함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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