Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af GV 550 i akut adenovirus keratokonjunktivitis

1. juli 2010 opdateret af: Laboratoires Thea

Effekt og sikkerhed af GV 550 ved akut adenovirus keratoconjunctivitis (fase II pilotundersøgelse, multicenter, international, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, 2x40 patienter)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GV 550 sammenlignet med placebo hos patienter med akut adenoviral keratoconjuncivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Medical Director

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen fra 18 til 80 år
  • Akut adenoviral keratoconjunctivitis

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjenallergi
  • Øjenherpes sygdom
  • Anamnese med bakteriel conjunctivitis / blepharoconjunctivitis inden for den sidste måned før inklusionsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GV550
(Ganciclovir 1,5 mg/g oftalmisk gel)
Medicin: GV550
Ganciclovir 1,5 mg/g, 1 dråbe 10 gange dagligt ved D0 og D1 og 1 dråbe 5 gange dagligt fra D2 til D9 + yderligere behandling (Hyabak® øjendråber: 5 gange dagligt fra D10 til D30)
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk gel
Medicin: placebo
1 dråbe 10 gange dagligt ved D0 og D1 og 1 dråbe 5 gange dagligt fra D2 til D9 + yderligere behandling (Hyabak® øjendråber: 5 gange dagligt fra D10 til D30)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​GV550
Tidsramme: D0 til D4
  • Udviklingen af ​​inflammation
  • Virusbelastningen ved kvantitativ PCR
D0 til D4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
effektiviteten af ​​GV550
  • Vurderingen af ​​patientens symptomatologiske vurdering
  • Scoren for hvert subjektive tegn
  • Scoren for hvert mål tegn
  • Forekomsten af ​​fokale hornhindens subepiteliale infiltrater (nummulær stromal infiltration)
  • Forekomsten af ​​pseudomembraner
  • Virusbelastningen mellem D0-D10
Øjensikkerhed
  • At sammenligne den okulære tolerance af GV550 øjendråber versus placebo øjendråber med hensyn til vurderingen af ​​den globale lokale tolerancevurdering af investigator og af patienten
  • At sammenligne øjensikkerheden af ​​GV550 øjendråber versus placebo øjendråber med hensyn til vurderingen af ​​den bedst korrigerede fjernsynsstyrke og okulær bivirkning (AE) rapportering ved hvert besøg
Systemisk sikkerhed
- At sammenligne den systemiske sikkerhed af GV550 øjendråber versus placebo øjendråber med hensyn til den systemiske AE-rapportering ved hvert besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires Thea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (Skøn)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTGV550-PII-11/06
  • 2007-002455-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut Adenoviral Keratoconjunctivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner