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Wirksamkeit und Sicherheit von GV 550 bei akuter Adenovirus-Keratokonjunktivitis

1. Juli 2010 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Wirksamkeit und Sicherheit von GV 550 bei akuter Adenovirus-Keratokonjunktivitis (Phase-II-Pilotstudie, multizentrisch, international, randomisiert, doppelt maskiert, placebokontrolliert, 2x40 Patienten)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GV 550 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter adenoviraler Keratokonjunzivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Medical Director

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Akute adenovirale Keratokonjunktivitis

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenallergie
  • Augenherpes-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer bakteriellen Konjunktivitis/Blepharokonjunktivitis innerhalb des letzten Monats vor dem Aufnahmebesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GV550
(Ganciclovir 1,5 mg/g Augengel)
Arzneimittel: GV550
Ganciclovir 1,5 mg/g, 1 Tropfen 10-mal täglich an Tag 0 und Tag 1 und 1 Tropfen 5-mal täglich von Tag 2 bis Tag 9 + zusätzliche Behandlung (Hyabak® Augentropfen: 5-mal täglich von Tag 10 bis Tag 30)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augengel
Arzneimittel: Placebo
1 Tropfen 10-mal täglich an Tag 0 und Tag 1 und 1 Tropfen 5-mal täglich von Tag 2 bis Tag 9 + zusätzliche Behandlung (Hyabak® Augentropfen: 5-mal täglich von Tag 10 bis Tag 30)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von GV550
Zeitfenster: D0 bis D4
  • Die Entwicklung der Entzündung
  • Die Viruslast mittels quantitativer PCR
D0 bis D4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Wirksamkeit von GV550
  • Die Beurteilung der Symptomatik des Patienten erfolgt
  • Die Punktzahl jedes subjektiven Zeichens
  • Die Punktzahl jedes Zielzeichens
  • Das Auftreten fokaler subepithelialer Hornhautinfiltrate (nummuläre Stromainfiltration)
  • Das Auftreten von Pseudomembranen
  • Die Virenlast zwischen D0-D10
Augensicherheit
  • Vergleich der Augentoleranz von GV550-Augentropfen mit Placebo-Augentropfen im Hinblick auf die Bewertung der globalen lokalen Toleranzbewertung durch den Prüfer und den Patienten
  • Vergleich der Augensicherheit von GV550-Augentropfen mit Placebo-Augentropfen im Hinblick auf die Beurteilung der am besten korrigierten Fernvisusschärfe und der Meldung unerwünschter Augenereignisse (AE) bei jedem Besuch
Systemische Sicherheit
- Vergleich der systemischen Sicherheit von GV550-Augentropfen mit Placebo-Augentropfen unter Berücksichtigung der systemischen UE-Berichterstattung bei jedem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTGV550-PII-11/06
  • 2007-002455-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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