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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01156025
Wirksamkeit und Sicherheit von GV 550 bei akuter Adenovirus-Keratokonjunktivitis
1. Juli 2010 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Wirksamkeit und Sicherheit von GV 550 bei akuter Adenovirus-Keratokonjunktivitis (Phase-II-Pilotstudie, multizentrisch, international, randomisiert, doppelt maskiert, placebokontrolliert, 2x40 Patienten)
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GV 550 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuter adenoviraler Keratokonjunzivitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Medical Director
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Akute adenovirale Keratokonjunktivitis
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenallergie
- Augenherpes-Erkrankung
- Vorgeschichte einer bakteriellen Konjunktivitis/Blepharokonjunktivitis innerhalb des letzten Monats vor dem Aufnahmebesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GV550
(Ganciclovir 1,5 mg/g Augengel)
|
Ganciclovir 1,5 mg/g, 1 Tropfen 10-mal täglich an Tag 0 und Tag 1 und 1 Tropfen 5-mal täglich von Tag 2 bis Tag 9 + zusätzliche Behandlung (Hyabak® Augentropfen: 5-mal täglich von Tag 10 bis Tag 30)
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Augengel
|
1 Tropfen 10-mal täglich an Tag 0 und Tag 1 und 1 Tropfen 5-mal täglich von Tag 2 bis Tag 9 + zusätzliche Behandlung (Hyabak® Augentropfen: 5-mal täglich von Tag 10 bis Tag 30)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirksamkeit von GV550
Zeitfenster: D0 bis D4
|
|
D0 bis D4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
---|---|
Wirksamkeit von GV550
|
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Augensicherheit
|
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Systemische Sicherheit
|
- Vergleich der systemischen Sicherheit von GV550-Augentropfen mit Placebo-Augentropfen unter Berücksichtigung der systemischen UE-Berichterstattung bei jedem Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTGV550-PII-11/06
- 2007-002455-16 (EudraCT-Nummer)
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