Účinnost a bezpečnost GV 550 u akutní adenovirové keratokonjunktivitidy
1. července 2010 aktualizováno: Laboratoires Thea
Účinnost a bezpečnost GV 550 u akutní adenovirové keratokonjunktivitidy (pilotní studie fáze II, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, kontrolovaná placebem, 2x40 pacientů)
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost GV 550 ve srovnání s placebem u pacientů s akutní adenovirovou keratokonjunktivitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Medical Director
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
- Akutní adenovirová keratokonjunktivitida
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční alergie
- Oční herpéza
- Anamnéza bakteriální konjunktivitidy / blefarokonjunktivitidy během posledního měsíce před inkluzní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GV550
(Ganciklovir 1,5 mg/g oční gel)
|
Ganciklovir 1,5 mg/g, 1 kapka 10krát denně v D0 a D1 a 1 kapka 5krát denně od D2 do D9 + další léčba (oční kapky Hyabak®: 5krát denně od D10 do D30)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oční gel
|
1 kapka 10krát denně v D0 a D1 a 1 kapka 5krát denně od D2 do D9 + další léčba (oční kapky Hyabak®: 5krát denně od D10 do D30)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinnost GV550
Časové okno: D0 až D4
|
|
D0 až D4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
účinnost GV550
|
|
|
Bezpečnost zraku
|
|
|
Systémová bezpečnost
|
- Porovnat systémovou bezpečnost očních kapek GV550 oproti očním kapkám s placebem s ohledem na hlášení systémových nežádoucích účinků při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTGV550-PII-11/06
- 2007-002455-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .