Eficacia y seguridad de GV 550 en la queratoconjuntivitis aguda por adenovirus
1 de julio de 2010 actualizado por: Laboratoires Thea
Eficacia y seguridad de GV 550 en la queratoconjuntivitis aguda por adenovirus (estudio piloto de fase II, multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 2x40 pacientes)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de GV 550 en comparación con el placebo en pacientes con queratoconjuncivitis adenoviral aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Medical Director
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer de 18 a 80 años
- Queratoconjuntivitis adenoviral aguda
Criterio de exclusión:
- Alergia ocular activa
- Herpes ocular enfermedad
- Antecedentes de conjuntivitis bacteriana/blefaroconjuntivitis en el último mes antes de la visita de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GV550
(Ganciclovir 1,5 mg/g gel oftálmico)
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Ganciclovir 1,5 mg/g, 1 gota 10 veces al día en D0 y D1 y 1 gota 5 veces al día de D2 a D9 + tratamiento adicional (colirio Hyabak®: 5 veces al día de D10 a D30)
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Comparador de placebos: Placebo
Gel oftálmico placebo
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1 gota 10 veces al día en D0 y D1 y 1 gota 5 veces al día de D2 a D9 + tratamiento adicional (colirio Hyabak®: 5 veces al día de D10 a D30)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia de GV550
Periodo de tiempo: D0 a D4
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D0 a D4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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eficacia de GV550
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Seguridad ocular
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Seguridad sistémica
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- Comparar la seguridad sistémica del colirio GV550 frente al colirio placebo con respecto a la notificación de AA sistémicos en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LTGV550-PII-11/06
- 2007-002455-16 (Número EudraCT)
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