Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av GV 550 ved akutt adenovirus keratokonjunktivitt

1. juli 2010 oppdatert av: Laboratoires Thea

Effekt og sikkerhet av GV 550 ved akutt adenovirus keratokonjunktivitt (fase II pilotstudie, multisenter, internasjonal, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, 2x40 pasienter)

Målet med studien er å evaluere effekten og sikkerheten til GV 550 sammenlignet med placebo hos pasienter med akutt adenoviral keratokonjunkivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Medical Director

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år
  • Akutt adenoviral keratokonjunktivitt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyeallergi
  • Okulær herpes sykdom
  • Anamnese med bakteriell konjunktivitt / blefarokonjunktivitt i løpet av den siste måneden før inklusjonsbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GV550
(Ganciclovir 1,5 mg/g oftalmisk gel)
Legemiddel: GV550
Ganciclovir 1,5 mg/g, 1 dråpe 10 ganger daglig ved D0 og D1 og 1 dråpe 5 ganger daglig fra D2 til D9 + tilleggsbehandling (Hyabak® øyedråper: 5 ganger daglig fra D10 til D30)
Placebo komparator: Placebo
Placebo oftalmisk gel
Legemiddel: placebo
1 dråpe 10 ganger daglig ved D0 og D1 og 1 dråpe 5 ganger daglig fra D2 til D9 + tilleggsbehandling (Hyabak® øyedråper: 5 ganger daglig fra D10 til D30)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten til GV550
Tidsramme: D0 til D4
  • Utviklingen av betennelsen
  • Virusbelastningen ved kvantitativ PCR
D0 til D4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
effektiviteten til GV550
  • Vurderingen av pasientens symptomatologiske evaluering
  • Poengsummen til hvert subjektive tegn
  • Poengsummen til hvert mål tegn
  • Forekomsten av fokale hornhinne-subepiteliale infiltrater (nummulær stromal infiltrasjon)
  • Forekomsten av pseudomembraner
  • Virusbelastningen mellom D0-D10
Øyesikkerhet
  • Å sammenligne den okulære toleransen til GV550 øyedråper versus placebo øyedråper med hensyn til vurderingen av den globale lokale toleransevurderingen av etterforskeren og av pasienten
  • For å sammenligne den okulære sikkerheten til GV550 øyedråper versus placebo øyedråper med hensyn til vurderingen av best korrigert fjernsynsstyrke og okulær bivirkning (AE) rapportering ved hvert besøk
Systemisk sikkerhet
- For å sammenligne den systemiske sikkerheten til GV550 øyedråper versus placebo øyedråper med hensyn til systemisk AE-rapportering ved hvert besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTGV550-PII-11/06
  • 2007-002455-16 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere