GV 550:n teho ja turvallisuus akuutissa adenoviruskeratokonjunktiviitissa
torstai 1. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Laboratoires Thea
GV 550:n teho ja turvallisuus akuutissa adenoviruskeratokonjunktiviitissä (vaiheen II pilottitutkimus, monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoisnaamio, lumekontrolloitu, 2 x 40 potilasta)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida GV 550:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti adenoviraalinen keratokonjunkviitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Medical Director
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta
- Akuutti adenoviraalinen keratokonjunktiviitti
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäallergia
- Silmän herpessairaus
- Bakteeriperäinen sidekalvotulehdus / blefarokonjunktiviitti viimeisen kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GV550
(Gantsikloviiri 1,5 mg/g oftalminen geeli)
|
Gansikloviiri 1,5 mg/g, 1 tippa 10 kertaa päivässä päivällä D0 ja D1 ja 1 tippa 5 kertaa päivässä D2-D9 + lisähoito (Hyabak®-silmätipat: 5 kertaa päivässä D10-D30)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo oftalminen geeli
|
1 tippa 10 kertaa päivässä D0 ja D1 ja 1 tippa 5 kertaa päivässä D2 - D9 + lisähoito (Hyabak®-silmätipat: 5 kertaa päivässä D10 - D30)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GV550:n tehokkuus
Aikaikkuna: D0 - D4
|
|
D0 - D4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
GV550:n tehokkuus
|
|
|
Silmäturvallisuus
|
|
|
Systeeminen turvallisuus
|
- Vertaa GV550-silmätippojen systeemistä turvallisuutta plasebo-silmätipoihin kunkin käynnin systeemisten haittavaikutusten raportoinnin suhteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTGV550-PII-11/06
- 2007-002455-16 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .