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Eficácia e segurança do GV ​​550 na ceratoconjuntivite aguda por adenovírus

1 de julho de 2010 atualizado por: Laboratoires Thea

Eficácia e segurança do GV ​​550 na ceratoconjuntivite aguda por adenovírus (estudo piloto de fase II, multicêntrico, internacional, randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo, 2x40 pacientes)

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do GV ​​550 em comparação ao placebo em pacientes com ceratoconjuncivite aguda adenoviral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Medical Director

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Masculino ou feminino de 18 a 80 anos
  • Ceratoconjuntivite adenoviral aguda

Critério de exclusão:

  • alergia ocular ativa
  • Herpes ocular
  • História de conjuntivite bacteriana/blefaroconjuntivite no último mês antes da consulta de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GV550
(Ganciclovir 1,5 mg/g gel oftálmico)
Medicamento: GV550
Ganciclovir 1,5 mg/g, 1 gota 10 vezes ao dia em D0 e D1 e 1 gota 5 vezes ao dia de D2 a D9 + tratamento adicional (Hyabak® colírio: 5 vezes ao dia de D10 a D30)
Comparador de Placebo: Placebo
Gel oftálmico placebo
Medicamento: placebo
1 gota 10 vezes ao dia em D0 e D1 e 1 gota 5 vezes ao dia de D2 a D9 + tratamento adicional (colírio Hyabak®: 5 vezes ao dia de D10 a D30)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia do GV550
Prazo: D0 a D4
  • A evolução da inflamação
  • A carga do vírus por PCR quantitativo
D0 a D4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
eficácia do GV550
  • A avaliação da avaliação da sintomatologia do paciente
  • A pontuação de cada sinal subjetivo
  • A pontuação de cada objetivo assinala
  • A ocorrência de infiltrados subepiteliais focais da córnea (infiltração estromal numular)
  • A ocorrência de pseudomembranas
  • A carga de vírus entre D0-D10
Segurança ocular
  • Comparar a tolerância ocular de colírios GV550 versus colírios placebo em relação à avaliação da tolerância local global pelo investigador e pelo paciente
  • Comparar a segurança ocular dos colírios GV550 versus colírios placebo em relação à avaliação da melhor acuidade visual corrigida para longe e relato de Evento Adverso (EA) ocular em cada visita
Segurança sistêmica
- Comparar a segurança sistêmica dos colírios GV550 versus colírios placebo em relação ao relato de EA sistêmico em cada visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Thea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LTGV550-PII-11/06
  • 2007-002455-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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