Эффективность и безопасность GV 550 при остром аденовирусном кератоконъюнктивите
1 июля 2010 г. обновлено: Laboratoires Thea
Эффективность и безопасность GV 550 при остром аденовирусном кератоконъюнктивите (пилотное исследование фазы II, многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое, 2x40 пациентов)
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность GV 550 по сравнению с плацебо у пациентов с острым аденовирусным кератоконъюнктивитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Medical Director
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет
- Острый аденовирусный кератоконъюнктивит
Критерий исключения:
- Активная глазная аллергия
- Глазной герпес
- История бактериального конъюнктивита / блефароконъюнктивита в течение последнего месяца до визита для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГВ550
(Ганцикловир 1,5 мг/г офтальмологического геля)
|
Ганцикловир 1,5 мг/г, по 1 капле 10 раз в день в Д0 и Д1 и по 1 капле 5 раз в день с Д2 по Д9 + дополнительное лечение (глазные капли Хайабак®: 5 раз в день с Д10 по Д30)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Офтальмологический гель плацебо
|
По 1 капле 10 раз в день в Д0 и Д1 и по 1 капле 5 раз в день с Д2 по Д9 + дополнительное лечение (глазные капли Хайабак®: 5 раз в день с Д10 по Д30)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность GV550
Временное ограничение: От D0 до D4
|
|
От D0 до D4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
эффективность GV550
|
|
|
Безопасность для глаз
|
|
|
Системная безопасность
|
- Сравнить системную безопасность глазных капель GV550 с глазными каплями плацебо в отношении сообщений о системных НЯ при каждом посещении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LTGV550-PII-11/06
- 2007-002455-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .