急性アデノウイルス角結膜炎における GV 550 の有効性と安全性
2010年7月1日 更新者：Laboratoires Thea
急性アデノウイルス角結膜炎における GV 550 の有効性と安全性 (第 II 相パイロット研究、多施設共同、国際、無作為化、二重マスク、プラセボ対照、患者 2x40)
研究の目的は、急性アデノウイルス性角結膜炎患者におけるプラセボと比較したGV 550の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Medical Director
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から80歳までの男性または女性
- 急性アデノウイルス性角結膜炎
除外基準:
- 活動性眼アレルギー
- 眼ヘルペス疾患
- -包含来院前の先月以内の細菌性結膜炎/眼瞼結膜炎の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GV550
(ガンシクロビル 1.5 mg/g 眼科用ゲル)
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ガンシクロビル 1.5 mg/g、D0 と D1 に 1 滴を 1 日 10 回、D2 から D9 までは 1 滴を 1 日 5 回 + 追加治療（Hyabak® 点眼薬：D10 から D30 まで 1 日 5 回）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ眼科用ジェル
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D0とD1に1日10回1滴、D2からD9まで1日5回1滴+追加治療（Hyabak®点眼液：D10からD30まで1日5回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GV550の効果
時間枠：D0～D4
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D0～D4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
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GV550の効果
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目の安全性
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全身の安全性
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- 各来院時の全身性 AE 報告に関して、GV550 点眼薬とプラセボ点眼薬の全身的安全性を比較するため
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月1日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。