Efficacia e sicurezza di GV 550 nella cheratocongiuntivite acuta da adenovirus
1 luglio 2010 aggiornato da: Laboratoires Thea
Efficacia e sicurezza di GV 550 nella cheratocongiuntivite acuta da adenovirus (studio pilota di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 2x40 pazienti)
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di GV 550 rispetto al placebo in pazienti con cheratocongiuntivite adenovirale acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Medical Director
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Cheratocongiuntivite adenovirale acuta
Criteri di esclusione:
- Allergia oculare attiva
- Malattia da herpes oculare
- Storia di congiuntivite batterica/blefarocongiuntivite nell'ultimo mese prima della visita di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GV550
(Ganciclovir 1,5 mg/g gel oftalmico)
|
Ganciclovir 1,5 mg/g, 1 goccia 10 volte al giorno a G0 e G1 e 1 goccia 5 volte al giorno da G2 a G9 + trattamento aggiuntivo (Hyabak® collirio: 5 volte al giorno da G10 a G30)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Gel oftalmico placebo
|
1 goccia 10 volte al giorno al G0 e al G1 e 1 goccia 5 volte al giorno dal G2 al G9 + trattamento aggiuntivo (Hyabak® collirio: 5 volte al giorno dal G10 al G30)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
efficacia di GV550
Lasso di tempo: Da D0 a D4
|
|
Da D0 a D4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
efficacia di GV550
|
|
|
Sicurezza oculare
|
|
|
Sicurezza sistemica
|
- Confrontare la sicurezza sistemica dei colliri GV550 rispetto ai colliri placebo rispetto alla segnalazione sistemica di eventi avversi ad ogni visita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTGV550-PII-11/06
- 2007-002455-16 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cheratocongiuntivite adenovirale acuta
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
All India Institute of Medical Sciences, RishikeshSconosciutoLesioni polmonari, acute