Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo GV 550 w ostrym adenowirusowym zapaleniu rogówki i spojówki

1 lipca 2010 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea

Skuteczność i bezpieczeństwo GV 550 w ostrym adenowirusowym zapaleniu rogówki i spojówek (badanie pilotażowe fazy II, wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, 2x40 pacjentów)

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania GV 550 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym adenowirusowym zapaleniem rogówki i spojówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Medical Director

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Ostre adenowirusowe zapalenie rogówki i spojówki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna alergia oczna
  • Opryszczka oczna
  • Historia bakteryjnego zapalenia spojówek / powiek w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GV550
(gancyklowir 1,5 mg/g żel do oczu)
Lek: GV550
Gancyklowir 1,5 mg/g, 1 kropla 10 razy dziennie w D0 i D1 oraz 1 kropla 5 razy dziennie od D2 do D9 + leczenie dodatkowe (krople do oczu Hyabak®: 5 razy dziennie od D10 do D30)
Komparator placebo: Placebo
Żel okulistyczny placebo
Lek: placebo
1 kropla 10 razy dziennie w D0 i D1 oraz 1 kropla 5 razy dziennie od D2 do D9 + leczenie dodatkowe (krople do oczu Hyabak®: 5 razy dziennie od D10 do D30)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność GV550
Ramy czasowe: D0 do D4
  • Ewolucja stanu zapalnego
  • Obciążenie wirusem metodą ilościowego PCR
D0 do D4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
skuteczność GV550
  • Ocena oceny symptomatologii pacjenta
  • Wynik każdego subiektywnego znaku
  • Wynik każdego obiektywnego znaku
  • Występowanie ogniskowych nacieków podnabłonkowych rogówki (naciek rumieniowaty podścieliska)
  • Występowanie pseudomembran
  • Obciążenie wirusem między D0-D10
Bezpieczeństwo oczu
  • Porównanie tolerancji ocznej kropli do oczu GV550 z kroplami do oczu placebo w odniesieniu do oceny globalnej tolerancji miejscowej przez badacza i pacjenta
  • Porównanie bezpieczeństwa dla oczu kropli do oczu GV550 z kroplami do oczu placebo w odniesieniu do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali i zgłaszania zdarzeń niepożądanych ocznych (AE) podczas każdej wizyty
Bezpieczeństwo systemowe
- Porównanie ogólnoustrojowego bezpieczeństwa kropli do oczu GV550 z kroplami do oczu placebo w odniesieniu do zgłaszania ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych podczas każdej wizyty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires Thea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTGV550-PII-11/06
  • 2007-002455-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre adenowirusowe zapalenie rogówki i spojówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj