50세 이상 성인에서 GSK Biologicals의 대상포진(HZ) 백신 GSK1437173A의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2021년 1월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline
50세 이상 성인 대상 GSK Biologicals의 대상포진 백신 GSK1437173A의 효능, 안전성 및 면역원성 연구
이 관찰자 눈가림 연구의 목적은 50세 이상의 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 후보 대상포진(HZ) 백신의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
GSK1437173A 백신의 효능을 평가하기 위한 2건의 연구[ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229)]가 동시에 진행되고 있다. 결합된 두 연구의 데이터 통합 분석은 각 연구의 목표 달성에 따라 수행됩니다. 연구 ZOSTER-022의 프로토콜 게시는 통합 분석과 관련된 결과 측정도 다룹니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜 요약은 연구 목표 및 종점에 대한 프로토콜 수정안 4 변경 사항과 2단계의 목표 분석에 따라 업데이트되었습니다.
1단계는 ZOSTER-006(NCT01165177)의 다음 목표에 대한 분석을 포함합니다: 모든 HZ VE 목표 및 모든 반응원성/안전성 및 면역원성 목표. 2단계에서는 연구 ZOSTER-006(NCT01165177)의 모든 목표를 분석합니다. 1단계에서 이미 분석된 목표는 다시 분석됩니다(1단계에서 추론 분석의 경우 확인 설명, 그렇지 않은 경우 설명 분석). 2단계에서는 연구 ZOSTER-006(NCT01165177) 및 ZOSTER-022(NCT01165229)의 통합 분석이 계획됩니다. 대상자 ≥ 70 YOA의 전체 PHN VE 및 기타 미리 지정된 종점을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16165
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 112
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, 대만, 333
- GSK Investigational Site
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Ansan, 대한민국, 425-707
- GSK Investigational Site
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Ansan, 대한민국, 425-70
- GSK Investigational Site
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Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, 대한민국, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, 대한민국, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, 대한민국, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, 대한민국
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, 대한민국, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, 대한민국, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 152-703
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, 대한민국, 152-70
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20251
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
-
Dachau, Bayern, 독일, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, 독일, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, 독일, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, 독일, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, 독일, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- GSK Investigational Site
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Hessen
-
Floersheim, Hessen, 독일, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, 독일, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, 독일, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, 독일, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, 독일, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, 독일, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23554
- GSK Investigational Site
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Durango, 멕시코, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, 멕시코
- GSK Investigational Site
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Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, 멕시코, 45190
- GSK Investigational Site
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62210
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704
- GSK Investigational Site
-
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California
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, 미국, 92083
- GSK Investigational Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- GSK Investigational Site
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- GSK Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- GSK Investigational Site
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-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, 미국, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- GSK Investigational Site
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South Carolina
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Tennessee
-
Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- GSK Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, 미국, 98057
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Curitiba/PR, 브라질, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, 브라질, 80240-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, 브라질, 043129
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-
- GSK Investigational Site
-
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Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, 브라질, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, 브라질, 80810-
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 900350
- GSK Investigational Site
-
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Borås, 스웨덴, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, 스웨덴, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, 스웨덴, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, 스웨덴, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, 스웨덴, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, 스웨덴, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, 스웨덴, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, 스웨덴, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, 스웨덴, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, 스웨덴, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, 스웨덴, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, 스웨덴, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, 스웨덴, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, 스웨덴, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, 스웨덴, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, 스웨덴, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, 스웨덴, SE-703
- GSK Investigational Site
-
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Alcover( Tarragona), 스페인, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), 스페인, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, 스페인
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, 스페인
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), 스페인, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, 스페인, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, 스페인, 08500
- GSK Investigational Site
-
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, 에스토니아, 50106
- GSK Investigational Site
-
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Bangor, 영국, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, 영국, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, 영국, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, 영국, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, 영국, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, 영국, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, 영국, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, 영국, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, 영국, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, 영국, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, 영국, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, 영국, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
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Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, 영국, BA15 1
- GSK Investigational Site
-
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Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, 이탈리아, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, 이탈리아, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, 이탈리아, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, 이탈리아, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, 일본, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, 일본, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, 일본, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, 체코, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, 체코, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A0A 1G
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
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-
Angers, 프랑스, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, 프랑스, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, 프랑스, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, 프랑스, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, 프랑스, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, 프랑스, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, 프랑스, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, 프랑스, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, 프랑스, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, 프랑스, 37540
- GSK Investigational Site
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Segré, 프랑스, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, 프랑스, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, 프랑스, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, 핀란드, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, 호주, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, 호주, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, 호주, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, 호주, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
Shatin, 홍콩
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것으로 믿는 피험자
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 1. 첫 접종 당시 50세 이상의 남성 또는 여성
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
이 연구 모집단의 경우, 비가임 가능성은 현재 난관 결찰술, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
또는 피험자가 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고 백신 접종일에 소변 임신 검사 결과가 음성이고 전체 기간 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의한 경우 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 치료 기간 및 일련의 백신 접종 완료 후 2개월;
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- HZ의 역사;
- 수두 또는 HZ에 대한 이전 예방접종;
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력. 또한 연구 참여와 관련된 다른 재료 또는 장비에 대한 알레르기 반응을 고려하십시오.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환;
- 연구 백신의 첫 번째 용량 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령;
- 1차 또는 2차 연구 백신접종 전 30일 이내 또는 연구 백신접종 후 30일 이내에 예정된 임의의 다른 면역화의 투여 또는 계획된 투여. 그러나 허가된 비복제 백신은 각 연구 백신 투여 전 최대 8일 및/또는 연구 백신 투여 후 최소 14일까지 투여할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열,
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GSK1437173A 그룹
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 대상포진 백신 GSK1437173A를 투여받게 됩니다.
|
근육 주사
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
피험자는 0, 2개월 일정에 따라 NaCl 용액 위약을 투여받게 됩니다.
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근육 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상포진(HZ) 사례가 확인된 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 중 확인된 HZ 사례는 수정된 총 예방 접종 코호트(mTVc)에서 평가되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상포진 후 신경통(PHN) 에피소드가 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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PHN의 발생률은 수정된 총 백신 접종군을 사용하여 계산되었습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
|
심각한 '최악의' HZ 관련 통증의 지속 시간이 감소한 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
심한 '최악의' 통증은 '최악의 통증' Zoster Brief Pain Inventory(ZBPI) 설문지에서 3 이상으로 평가된 HZ 관련 통증으로 정의되었습니다.
결과는 HZ가 확인된 피험자에서 ZBPI로 측정한 전체 통증 보고 기간에 걸쳐 HZ 발진이 확인된 후 심각한 '최악' HZ 관련 통증의 지속 기간을 평가했습니다.
이 분석에는 임상적으로 상당한 통증을 보고하는 모든 피험자가 포함되었습니다(즉,
연구 중 언제든지 0-10점 척도에서 3점 이상의 통증).
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
|
HZ 에피소드 관련 사망이 확인된 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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분석은 HZ로 인해 사망한 피험자 수에 초점을 맞췄습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
|
HZ 관련 합병증이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
분석은 HZ가 확인된 피험자에서 HZ 합병증 발생률에 초점을 맞췄습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
|
HZ 에피소드 관련 입원이 확인된 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
분석은 확인된 HZ 에피소드 관련 입원에 중점을 두었습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
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HZ와 관련된 진통제의 지속 시간이 감소된 HZ 에피소드가 확인된 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
분석은 HZ가 확인된 피험자에서 HZ에 대한 진통제 투여 기간의 감소를 경험한 환자에 초점을 맞췄습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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|
HZ와 관련된 진통제를 복용하는 HZ 에피소드가 확인된 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ로 인해 진통제를 복용하는 피험자에 초점을 맞춘 분석
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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심각한 '최악의' HZ 관련 통증이 있는 일수.
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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심한 '최악의' 통증은 '최악의 통증' ZBPI 설문지에서 3점 이상으로 평가된 HZ 관련 통증으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 HZ가 확인된 참가자만 평가했습니다.
이 분석에는 ZBPI가 임상적으로 유의미한 통증(즉,
연구 중 언제든지 0-10점 척도에서 3점 이상의 통증).
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
|
HZ 에피소드 관련 사망 및 입원이 확인된 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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분석은 확인된 HZ 에피소드 관련 입원 및 사망에 중점을 두었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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합병증 유형별 HZ 관련 합병증이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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합병증 유형에는 HZ 혈관염, 파종성 질환, 안과 질환, 신경계 질환, 내장 질환 및 뇌졸중이 포함됩니다.
이 결과 측정은 HZ가 확인된 참가자만 평가했습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
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HZ와 관련된 진통제 유통
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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진통제 분포에는 1~3개 이상의 개별 약물이 포함되었습니다.
이 결과 측정은 HZ가 확인된 참가자에 대해서만 평가되었습니다.
|
전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ와 관련된 진통제의 일수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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HZ 에피소드가 확인된 피험자를 대상으로 분석을 수행했습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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|
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 휴식 시 상당한 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
관계 분석은 수행되지 않았습니다.
|
백신 접종 후 7일(0~6일) 동안
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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평가된 일반 증상은 피로, GI(위장관) 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 발열[섭씨 37.5도(°C) 이상인 구강, 겨드랑이, 직장 또는 고막 온도로 정의됨]입니다. , 두통, 근육통, 떨림 및 발한.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 체온 > 39.0 °C.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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임의 및 등급 3 증상이 있는 피험자 수(요청 및 요청하지 않음)
기간: 접종 후 7일 이내(0~6일)
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임의 및 3등급 요청 및 원치 않는 증상이 있는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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접종 후 7일 이내(0~6일)
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임의 및 관련된 잠재적 면역 매개 질병(pIMD)을 가진 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
|
모든 피험자에서 잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)의 발생 및 백신 접종과의 관계
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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임의 및 관련 의료 참석 방문이 있는 AE가 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 0개월부터 8개월까지
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모든 피험자에서 일상적인 건강 관리 방문 이외의 의료 참여 방문(입원, 응급실 방문 또는 의료진 방문으로 정의됨)의 발생 및 예방접종과의 관계.
|
백신 접종 후 0개월부터 8개월까지
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|
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 30일 이내(0~29일)
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모든 주제에서 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류에 따른 원치 않는 AE의 발생, 강도 및 백신 접종과의 관계. 또는 의약품과 관련이 있는 것으로 간주되지 않고 임상 연구 중에 요청된 증상 및 요청된 증상에 대한 지정된 추적 기간 외에 시작된 모든 요청된 증상에 추가로 보고된 것.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
|
접종 후 30일 이내(0~29일)
|
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 내, 최대 14개월 및 연구가 종료될 때까지(0일 이후 3-5년 기간)
|
모든 피험자에서 모든 SAE의 발생 및 예방접종과의 관계.
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
|
백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 내, 최대 14개월 및 연구가 종료될 때까지(0일 이후 3-5년 기간)
|
|
연구 참여 또는 동시 GSK 약물/백신과 관련된 SAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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연구 참여 또는 동시 GSK 약물/백신과 관련된 SAE가 있는 피험자의 수가 표로 작성되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(Day 0 이후 3~5년 기간)
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치명적인 SAE가 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일 이후 3~5년)
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전체 연구 기간 동안 치명적인 SAE가 있는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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전체 연구 기간 동안(0일 이후 3~5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
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- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
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- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .