Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 50 Jahren
25. Januar 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GSK Biologicals bei Erwachsenen ab 50 Jahren
Der Zweck dieser beobachterblinden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster (HZ)-Impfstoffkandidaten von GSK Biologicals bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren.
Zwei Studien [ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229)] werden gleichzeitig durchgeführt, um die Wirksamkeit des GSK1437173A-Impfstoffs zu bewerten. Abhängig davon, ob jede Studie ihre Ziele erreicht, wird eine gepoolte Analyse der Daten aus beiden Studien durchgeführt. Der Protokolleintrag der Studie ZOSTER-022 befasst sich auch mit den Ergebnismessungen im Zusammenhang mit der gepoolten Analyse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Protokollzusammenfassung wurde nach den Änderungen der Protokolländerung 4 an den Studienzielen und Endpunkten und den Analysen der Ziele in 2 Schritten aktualisiert.
Schritt 1 umfasst Analysen der folgenden Ziele von ZOSTER-006 (NCT01165177): alle HZ VE-Ziele und alle Reaktogenitäts-/Sicherheits- und Immunogenitätsziele. In Schritt 2 werden alle Ziele der Studie ZOSTER-006 (NCT01165177) analysiert. Ziele, die bereits in Schritt 1 analysiert wurden, werden erneut analysiert (bestätigend deskriptiv im Falle einer inferentiellen Analyse in Schritt 1 oder andernfalls deskriptive Analyse). In Schritt 2 sind gepoolte Analysen der Studien ZOSTER-006 (NCT01165177) und ZOSTER-022 (NCT01165229) geplant; Gesamt-PHN VE bei Probanden ≥ 70 YOA und andere vordefinierte Endpunkte werden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16165
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australien, 2037
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Australien, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australien, 4075
- GSK Investigational Site
-
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Victoria
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
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-
Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, Brasilien, 80240-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 043129
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-
- GSK Investigational Site
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 900350
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Deutschland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
- GSK Investigational Site
-
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Bayern
-
Dachau, Bayern, Deutschland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Deutschland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Deutschland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Deutschland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97070
- GSK Investigational Site
-
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Deutschland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Deutschland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Deutschland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Deutschland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finnland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finnland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finnland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finnland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finnland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finnland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finnland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankreich, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankreich, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankreich, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankreich, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankreich, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankreich, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankreich, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankreich, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankreich, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Frankreich, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankreich, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Frankreich, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankreich, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italien, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republik von, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Ansan, Korea, Republik von, 425-70
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republik von
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 152-70
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Schweden, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, Schweden, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Schweden, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Schweden, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Schweden, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Schweden, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Schweden, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Schweden, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Schweden, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Schweden, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Schweden, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Schweden, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Schweden, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Schweden, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Schweden, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Schweden, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Schweden, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Schweden, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Schweden, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Schweden, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Schweden, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Schweden, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Schweden, SE-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spanien
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spanien, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tschechien, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Vereinigtes Königreich, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, Vereinigtes Königreich, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Vereinigtes Königreich, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Vereinigtes Königreich, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Vereinigtes Königreich, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Vereinigtes Königreich, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Vereinigtes Königreich, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Vereinigtes Königreich, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
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Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen werden;
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
- Ein Mann oder eine Frau im Alter von 50 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Impfung;
- Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden;
Für diese Studienpopulation ist nicht gebärfähiges Potenzial definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.
ODER Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin hat und zugestimmt hat, während der gesamten Zeit eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie;
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums;
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird;
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert;
- Geschichte des HZ;
- Vorherige Impfung gegen Windpocken oder HZ;
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden. Berücksichtigen Sie außerdem allergische Reaktionen auf andere Materialien oder Geräte im Zusammenhang mit der Studienteilnahme;
- Signifikante Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde;
- Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 90 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums;
- Verabreichung oder geplante Verabreichung anderer Immunisierungen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten oder zweiten Studienimpfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung. Zugelassene nicht-replizierende Impfstoffe dürfen jedoch bis zu 8 Tage vor jeder Dosis und/oder mindestens 14 Tage nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden;
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnte;
- Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Schwangere oder stillende Frau;
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GSK1437173A-Gruppe
Die Probanden erhalten den Herpes-Zoster-Impfstoff GSK1437173A gemäß einem 0,2-Monats-Zeitplan
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Intramuskuläre Injektion
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten ein NaCl-Lösungs-Placebo gemäß einem 0,2-Monats-Plan
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Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit bestätigten Fällen von Herpes Zoster (HZ).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Bestätigte HZ-Fälle während der Studie wurden in der Modified Total Vaccinated Cohort (mTVc) bewertet.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Episoden von postherpetischer Neuralgie (PHN)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Inzidenz von PHN wurde unter Verwendung der modifizierten geimpften Gesamtchorte berechnet.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit einer Verringerung der Dauer schwerer „schlimmster“ HZ-assoziierter Schmerzen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Schwere „schlimmste“ Schmerzen wurden als HZ-assoziierte Schmerzen definiert, die auf dem Fragebogen „schlimmste Schmerzen“ des Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) mit 3 oder höher bewertet wurden.
Das Ergebnis bewertete die Dauer schwerer, „schlimmster“ HZ-assoziierter Schmerzen nach dem Beginn eines bestätigten HZ-Ausschlags über den gesamten Schmerzmeldezeitraum, gemessen durch den ZBPI bei Probanden mit bestätigter HZ.
Diese Analyse umfasste alle Probanden, die über klinisch signifikante Schmerzen berichteten (d. h.
Schmerzen mit einem Wert von 3 oder mehr auf einer 0-10-Punkte-Skala) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit bestätigter Mortalität im Zusammenhang mit HZ-Episoden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Analyse konzentrierte sich auf die Anzahl der Probanden, die an HZ starben
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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|
Anzahl der Probanden mit Komplikationen im Zusammenhang mit HZ
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Analyse konzentrierte sich auf das Auftreten von HZ-Komplikationen bei Patienten mit bestätigter HZ
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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|
Anzahl der Probanden mit bestätigten Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit HZ-Episoden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
|
Die Analyse konzentrierte sich auf bestätigte Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit HZ-Episoden.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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|
Anzahl der Probanden mit einer bestätigten HZ-Episode mit einer Verringerung der Dauer der Schmerzmedikation im Zusammenhang mit HZ
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Analyse konzentrierte sich auf Patienten, die bei Probanden mit bestätigter HZ eine Verringerung der Dauer der Schmerzmedikation erlebten, die gegen HZ verabreicht wurde.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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|
Anzahl der Probanden mit einer bestätigten HZ-Episode, die Schmerzmittel im Zusammenhang mit HZ einnehmen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Analyse konzentrierte sich auf Probanden, die aufgrund von HZ Schmerzmittel einnahmen
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Tage mit schweren „schlimmsten“ HZ-assoziierten Schmerzen.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Schwere „schlimmste“ Schmerzen wurden als HZ-assoziierte Schmerzen definiert, die auf dem ZBPI-Fragebogen „schlimmste Schmerzen“ mit 3 oder höher bewertet wurden.
Diese Ergebnismessung wurde nur bei Teilnehmern mit bestätigter HZ bewertet.
Diese Analyse umfasste alle Probanden, die über klinisch signifikante ZBPI-Schmerzen berichteten (d. h.
Schmerzen mit einem Wert von 3 oder mehr auf einer 0-10-Punkte-Skala) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit bestätigter HZ-Episoden-Sterblichkeit und Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Analyse konzentrierte sich auf bestätigte Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Zusammenhang mit HZ-Episoden.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit Komplikationen im Zusammenhang mit HZ, nach Komplikationstyp
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Zu den Komplikationstypen gehörten HZ-Vaskulitis, disseminierte Erkrankung, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung und Schlaganfall.
Diese Ergebnismessung wurde nur bei Teilnehmern mit bestätigter HZ bewertet.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Verteilung von Schmerzmitteln im Zusammenhang mit HZ
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Verteilung der Schmerzmittel umfasste 1 bis 3 oder mehr separate Medikamente.
Diese Ergebnismessung wurde nur bei Teilnehmern mit bestätigter HZ bewertet.
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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|
Anzahl der Tage mit Schmerzmitteln im Zusammenhang mit HZ
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Analyse wurde an Probanden mit einer bestätigten HZ-Episode durchgeführt
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Erheblicher Ruheschmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Eine Beziehungsanalyse wurde nicht durchgeführt.
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Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
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Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale (gastrointestinale) Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen), Fieber [definiert als orale, axilläre, rektale oder tympanale Temperatur gleich oder über 37,5 Grad Celsius (°C)] , Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Schwitzen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber Grad 3 = Temperatur > 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
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Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit allen und Grad-3-Symptomen (aufgefordert und unaufgefordert)
Zeitfenster: Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
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Die Anzahl der Probanden mit beliebigen und Grad 3 angeforderten und nicht angeforderten Symptomen wurde tabelliert
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Innerhalb der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit beliebigen und verwandten potenziellen immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (pIMDs) bei allen Probanden
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen bei allen und damit verbundenen medizinisch begleiteten Besuchen
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 8 nach der Impfung
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Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung von medizinisch begleiteten Besuchen (definiert als Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme oder Besuche bei oder von medizinischem Personal), mit Ausnahme von routinemäßigen Gesundheitsversorgungsbesuchen in allen Fächern.
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Von Monat 0 bis Monat 8 nach der Impfung
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|
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung
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Auftreten, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung von unerwünschten UE gemäß der Klassifikation des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) in allen Probanden Ein unerwünschtes UE umfasst jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem Probanden einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, sei es oder nicht als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen gemeldet, die außerhalb der festgelegten Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome aufgetreten sind.
Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
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Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0–29) nach jeder Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage (Tage 0-29) nach der Impfung, bis zum 14. Monat und bis zum Studienende (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung aller SUE in allen Fächern.
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
|
Innerhalb der 30 Tage (Tage 0-29) nach der Impfung, bis zum 14. Monat und bis zum Studienende (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation/-Impfung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Anzahl der Probanden mit SUE im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder einer gleichzeitigen GSK-Medikation/-Impfung wurde tabellarisch aufgeführt
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Während des gesamten Studienzeitraums (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Anzahl der Probanden mit tödlichen SAEs
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Die Anzahl der Probanden mit tödlichen SUE während des gesamten Studienzeitraums wurde tabellarisch aufgeführt
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Während der gesamten Studienzeit (3 bis 5 Jahre nach Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Carryn S, Cheuvart B, Povey M, Dagnew AF, Harpaz R, van der Most R, Casabona G. No Consistent Evidence of Decreased Exposure to Varicella-Zoster Virus Among Older Adults in Countries with Universal Varicella Vaccination. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):413-421. doi: 10.1093/infdis/jiab500.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .