Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och immunogenicitet hos GSK Biologicals Herpes Zoster (HZ) vaccin GSK1437173A hos vuxna 50 år och äldre

25 januari 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie av effektivitet, säkerhet och immunogenicitet av GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A hos vuxna 50 år eller äldre

Syftet med denna observatörsblinda studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos GSK Biologicals kandidat Herpes Zoster (HZ) vaccin hos vuxna ≥ 50 år.

Två studier [ZOSTER-006 (NCT01165177) och ZOSTER-022 (NCT01165229)] genomförs samtidigt för att utvärdera effekten av GSK1437173A-vaccinet. En samlad analys av data från båda studierna kommer att genomföras beroende på att varje studie når sina mål. Protokollposteringen av studie ZOSTER-022 behandlar också utfallsmått relaterade till den poolade analysen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna protokollsammanfattning har uppdaterats efter ändringar i protokolltillägg 4 för studiemål och effektmått och analyserna av målen i två steg.

Steg 1 kommer att innehålla analyser av följande mål för ZOSTER-006 (NCT01165177): alla HZ VE-mål och alla mål för reaktogenicitet/säkerhet och immunogenicitet. I steg 2 kommer alla mål för studien ZOSTER-006 (NCT01165177) att analyseras. Mål som redan analyserats i steg 1 kommer att analyseras på nytt (bekräftande beskrivande i händelse av slutledningsanalys i steg 1 eller beskrivande analys på annat sätt). Vid steg 2 planeras sammanslagna analyser av studierna ZOSTER-006 (NCT01165177) och ZOSTER-022 (NCT01165229); total PHN VE hos försökspersoner ≥ 70 YOA, och andra förspecificerade effektmått kommer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16165

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australien, 2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australien, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australien, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Curitiba/PR, Brasilien, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brasilien, 80240-
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038 002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04266-
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 043129
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilien, 80810-
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 900350
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Frankrike, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankrike, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrike, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrike, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankrike, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrike, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Frankrike, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankrike, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Soulaines sur Aubance, Frankrike, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Förenta staterna, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kwun Tong, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italien, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-00
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-00
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-85
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-08
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-85
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-85
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 611-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-86
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-00
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Ansan, Korea, Republiken av, 425-70
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, Republiken av, 420-76
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-71
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, Republiken av, 220-70
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-71
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-95
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-70
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcover( Tarragona), Spanien, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanien, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanien, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanien, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanien, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bangor, Storbritannien, BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Bangor, Storbritannien, BT19 1
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Storbritannien, BT7 2E
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Storbritannien, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Storbritannien, BT42 4
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Storbritannien, HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Storbritannien, HR8 2A
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Storbritannien, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Storbritannien, BT37 9
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannien, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Storbritannien, L22 0L
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannien, PR7 7N
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1E
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannien, BA15 1
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Borås, Sverige, SE-506
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Sverige, SE-631
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-413
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Sverige, SE-551
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Sverige, SE-371
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-587
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Sverige, SE-541
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, SE-162
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-703
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren tror kommer att uppfylla kraven i protokollet;
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen;
  • En man eller kvinna som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen;
  • Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder kan inkluderas i studien;

För denna studiepopulation definieras icke-ferad potential som nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

ELLER Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan inkluderas i studien, om försökspersonen har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och har ett negativt uringraviditetstest på vaccinationsdagen och har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperiod och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie;

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden;
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt;
  • Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi;
  • Historia av HZ;
  • Tidigare vaccination mot varicella eller HZ;
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet. Överväg dessutom allergiska reaktioner på annat material eller utrustning relaterad till studiedeltagande;
  • Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra slutförandet av studien;
  • Mottagande av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 90 dagar före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden;
  • Administrering eller planerad administrering av andra immuniseringar inom 30 dagar före den första eller andra studievaccinationen eller planerad inom 30 dagar efter studievaccinationen. Däremot kan licensierade icke-replikerande vacciner administreras upp till 8 dagar före varje dos och/eller minst 14 dagar efter varje dos av studievaccin;
  • Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa de utvärderingar som krävs av studien;
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen;
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen.
  • gravid eller ammande kvinna;
  • Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GSK1437173A grupp
Försökspersonerna kommer att få Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A enligt ett 0, 2-månadersschema
Biologisk: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramuskulär injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
Försökspersonerna kommer att få NaCl-lösning placebo enligt ett 0, 2-månadersschema
Biologisk: Placebo
Intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med bekräftade fall av herpes zoster (HZ).
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Bekräftade HZ-fall under studien utvärderades i Modified Total Vaccinated Cohort (mTVc)
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med alla episoder av postherpetisk neuralgi (PHN)
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Incidensen av PHN beräknades med användning av den modifierade totalvaccinerade korgen.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med en minskning av varaktigheten av svår "värsta" HZ-associerad smärta
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Allvarlig "värsta" smärta definierades som HZ-associerad smärta bedömd som 3 eller högre på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) frågeformuläret för "värsta smärta". Resultatet utvärderade varaktigheten av svår "värsta" HZ-associerad smärta efter uppkomsten av ett bekräftat HZ-utslag under hela smärtrapporteringsperioden mätt med ZBPI hos patienter med bekräftad HZ. Denna analys involverade alla försökspersoner som rapporterade kliniskt signifikant smärta (dvs. smärta med en poäng på 3 eller mer på en 0-10 poängs skala) när som helst under studien.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med bekräftad HZ-avsnittsrelaterad dödlighet
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Analysen fokuserade på antalet försökspersoner som dog på grund av HZ
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med HZ-relaterade komplikationer
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Analysen fokuserade på förekomsten av HZ-komplikationer hos patienter med bekräftad HZ
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med bekräftade HZ-avsnittsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Analysen fokuserade på bekräftade HZ-episodrelaterade sjukhusinläggningar.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med en bekräftad HZ-avsnitt som har en minskning av varaktigheten av smärtstillande medicin associerad med HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Analysen fokuserade på patienter som upplevde en minskning av varaktigheten av smärtstillande medicin som administrerades för HZ hos patienter med bekräftad HZ.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med en bekräftad HZ-avsnitt som tar smärtstillande medicin associerad med HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Analysen fokuserade på försökspersoner som tog smärtstillande medicin på grund av HZ
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal dagar med svår "värsta" HZ-associerad smärta.
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Allvarlig "värsta" smärta definierades som HZ-associerad smärta bedömd som 3 eller högre i ZBPI-enkäten "värsta smärta". Detta resultatmått bedömdes endast deltagare med bekräftad HZ. Denna analys involverade alla försökspersoner som rapporterade ZBPI kliniskt signifikant smärta (dvs. smärta med en poäng på 3 eller mer på en 0-10 poängs skala) när som helst under studien.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med bekräftad HZ-episodrelaterad dödlighet och sjukhusvistelser
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Analysen fokuserade på bekräftade HZ-episodrelaterade sjukhusinläggningar och dödsfall.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med HZ-relaterade komplikationer, efter komplikationstyp
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Komplikationstyper inkluderade HZ-vaskulit, disseminerad sjukdom, oftalmisk sjukdom, neurologisk sjukdom, visceral sjukdom och stroke. Detta resultatmått bedömdes endast deltagare med bekräftad HZ.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Distribution av smärtstillande medicin associerad med HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Utdelningen av smärtstillande läkemedel omfattade 1 till 3 eller flera separata läkemedel. Detta resultatmått utvärderades endast på deltagare med bekräftad HZ.
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal dagar med smärtstillande medicin i samband med HZ
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Analysen utfördes på försökspersoner med en bekräftad HZ-episod
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal ämnen med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = Betydande smärta i vila som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället. Relationsanalys utfördes inte.
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, GI (gastrointestinala) symtom (inklusive illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor), feber [definierad som oral, axillär, rektal eller tympanisk temperatur lika med eller över 37,5 grader Celsius (°C)] , huvudvärk, myalgi, frossa och svettning. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 feber = temperatur > 39,0 °C. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal ämnen med alla symtom och grad 3 (begärda och oönskade)
Tidsram: Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner med eventuella och grad 3 begärda och oönskade symtom tabellerades
Inom 7 dagar (dagar 0-6) efter vaccination
Antal försökspersoner med eventuella och relaterade potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Förekomst och samband med vaccination av eventuella immunmedierade sjukdomar (pIMD) hos alla försökspersoner
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med biverkningar med något och relaterade medicinskt besökt besök
Tidsram: Från månad 0 till månad 8 efter vaccination
Förekomst och samband med vaccination av medicinskt besökta besök (definierade som sjukhusvistelser, akutbesök eller besök hos eller från medicinsk personal), annat än rutinmässiga hälsovårdsbesök i alla ämnen.
Från månad 0 till månad 8 efter vaccination
Antal försökspersoner med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0 - 29) efter varje vaccination
Förekomst, intensitet och samband med vaccination av oönskade biverkningar, enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificering i alla försökspersoner En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om eller inte anses ha samband med läkemedlet och rapporterats utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter. Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
Inom 30 dagar (dagar 0 - 29) efter varje vaccination
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Inom 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter vaccination, upp till månad 14 och fram till studieslut (3 till 5 år efter dag 0)
Förekomst och samband med vaccination av alla SAE hos alla försökspersoner. Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
Inom 30-dagarsperioden (dagar 0-29) efter vaccination, upp till månad 14 och fram till studieslut (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med SAE relaterade till studiedeltagande eller till en samtidig GSK-medicinering/-vaccin
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antalet försökspersoner med SAE relaterade till studiedeltagande eller till en samtidig GSK-medicin/vaccin tabellerades
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med dödliga SAE
Tidsram: Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)
Antal försökspersoner med dödliga SAE under hela studieperioden tabellerades
Under hela studieperioden (3 till 5 år efter dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110390
  • 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera