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50 歳以上の成人における GSK Biologicals の帯状ヘルペス (HZ) ワクチン GSK1437173A の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための研究

2021年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline

50歳以上の成人におけるGSK Biologicalsの帯状ヘルペスワクチンGSK1437173Aの有効性、安全性、および免疫原性の研究

このオブザーバーブラインド研究の目的は、50歳以上の成人におけるGSK Biologicalsの候補帯状ヘルペス（HZ）ワクチンの有効性、安全性、および免疫原性を評価することです。

GSK1437173A ワクチンの有効性を評価するために、2 つの研究 [ZOSTER-006 (NCT01165177) および ZOSTER-022 (NCT01165229)] が同時に実施されています。 両方の研究を組み合わせたデータのプール分析は、各研究がその目的を達成することを条件として実施されます。 研究 ZOSTER-022 のプロトコル投稿では、プールされた分析に関連するアウトカム指標も扱っています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの概要は、研究目的とエンドポイント、および 2 つのステップでの目的の分析に対するプロトコル修正条項 4 の変更に従って更新されました。

ステップ 1 には、ZOSTER-006 (NCT01165177) の次の目的の分析が含まれます: すべての HZ VE 目的およびすべての反応原性/安全性および免疫原性目的。 ステップ 2 では、研究 ZOSTER-006 (NCT01165177) のすべての目的が分析されます。 ステップ 1 ですでに分析されたオブジェクティブは再分析されます (ステップ 1 の推論分析の場合は確認的記述的分析、それ以外の場合は記述的分析)。 ステップ 2 では、研究 ZOSTER-006 (NCT01165177) および ZOSTER-022 (NCT01165229) のプール分析が計画されています。 70 YOA以上の被験者の全体的なPHN VE、およびその他の事前に指定されたエンドポイントが分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • GSK Investigational Site
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08817
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills、Pennsylvania、アメリカ、15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bangor、イギリス、BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Bangor、イギリス、BT19 1
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 2E
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、イギリス、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、イギリス、BT42 4
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、イギリス、HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、イギリス、HR8 2A
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、イギリス、BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、イギリス、BT37 9
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、イギリス、L22 0L
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、イギリス、PR7 7N
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1E
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon、Wiltshire、イギリス、BA15 1
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア、66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア、12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG)、Sicilia、イタリア、97100
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、50106
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、オーストラリア、2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina、New South Wales、オーストラリア、2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe、Victoria、オーストラリア、3079
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、カナダ、G1W 4R
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ、A0A 1G
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1E 7G
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 2G
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Borås、スウェーデン、SE-506
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、スウェーデン、SE-631
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、スウェーデン、SE-551
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、スウェーデン、SE-371
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-587
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、スウェーデン、SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、スウェーデン、SE-541
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-111
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-162
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、スウェーデン、SE-703
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alcover( Tarragona)、スペイン、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、スペイン、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、スペイン、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda、スペイン
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、スペイン、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、スペイン、08500
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ、370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 01
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、ドイツ、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、ドイツ、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、ドイツ、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen、Niedersachsen、ドイツ、48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、ドイツ、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、ドイツ、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23554
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、フィンランド、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、フィンランド、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、フィンランド、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
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      • Kangwon-do、大韓民国、220-70
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      • Fukuoka、日本、812-0025
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      • Fukuoka、日本、810-0021
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      • Fukuoka、日本、816-0864
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      • Kyoto、日本、611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、611-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-00
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-00
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  • 香港
      • Kwun Tong、香港
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      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治験責任医師がプロトコルの要件に準拠すると信じる被験者;
  • 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント;
  • 初回接種時の年齢が50歳以上の男女
  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

この研究集団では、非出産の可能性は、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後として定義されます。

または 妊娠の可能性のある女性被験者は、被験者がワクチン接種の30日前に適切な避妊を実践し、ワクチン接種の日に尿妊娠検査が陰性であり、全体を通して適切な避妊を継続することに同意した場合、研究に登録することができます治療期間および一連のワクチン接種の完了後 2 か月間。

除外基準:

  • -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用;
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している;
  • 疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認された、または疑われる;
  • HZの歴史;
  • 水痘またはHZに対する以前のワクチン接種;
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 さらに、研究参加に関連する他の材料または機器に対するアレルギー反応を考慮してください。
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患;
  • -研究ワクチンの初回投与または研究期間中の計画された投与の前の90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領;
  • -1回目または2回目の研究ワクチン接種の30日前までに、または研究ワクチン接種後30日以内に計画された他の予防接種の実施または計画された実施。 ただし、承認された非複製型ワクチンは、各投与の最大 8 日前まで、および/または試験ワクチンの投与後少なくとも 14 日間投与することができます。
  • 研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の状態;
  • 登録時の急性疾患および/または発熱;
  • -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK1437173Aグループ
被験者は、帯状疱疹ワクチンGSK1437173Aを0、2か月のスケジュールに従って受け取ります
生物学的：帯状疱疹ワクチン GSK1437173A
筋肉注射
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
被験者は0、2ヶ月のスケジュールに従ってNaCl溶液プラセボを受け取ります
生物学的：プラセボ
筋肉注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹（HZ）症例が確認された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究中に確認されたHZ症例は、修正された総ワクチン接種コホート（mTVc）で評価されました
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帯状疱疹後神経痛（PHN）のエピソードを有する被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
ＰＨＮの発生率は、修正されたワクチン接種された全コートを使用して計算された。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
重度の「最悪の」HZ関連疼痛の期間が短縮された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
重度の「最悪」の痛みは、「最悪の痛み」Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) アンケートで 3 以上と評価された HZ 関連の痛みとして定義されました。 この結果は、HZ が確認された被験者の ZBPI によって測定された、痛みの報告期間全体にわたる確認された HZ 発疹の発症に続く重度の「最悪の」HZ 関連の痛みの持続時間を評価しました。 この分析には、臨床的に重大な痛みを報告しているすべての被験者が含まれていました（つまり、 試験中の任意の時点で、0～10 点スケールでスコア 3 以上の痛み)。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZエピソード関連の死亡率が確認された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
分析は、HZが原因で死亡した被験者の数に焦点を当てました
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZ関連合併症のある被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
分析は、HZが確認された被験者におけるHZ合併症の発生率に焦点を当てました
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZエピソード関連の入院が確認された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
分析は、確認された HZ エピソード関連の入院に焦点を当てました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZエピソードが確認され、HZに関連する鎮痛剤の服用期間が短縮された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
分析は、HZが確認された被験者において、HZのために投与された鎮痛剤の投与期間の短縮を経験した患者に焦点を当てました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZエピソードが確認され、HZに関連する鎮痛剤を服用している被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
分析は、HZのために鎮痛剤を服用している被験者に焦点を当てました
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
重度の「最悪」の HZ 関連の痛みを伴う日数。
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
重度の「最悪の」痛みは、「最悪の痛み」ZBPI アンケートで 3 以上と評価された HZ 関連の痛みとして定義されました。 この成果指標は、HZ が確認された参加者のみを評価しました。 この分析には、ZBPI の臨床的に重大な痛みを報告しているすべての被験者が含まれていました (つまり、 試験中の任意の時点で、0～10 点スケールでスコア 3 以上の痛み)。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZエピソード関連の死亡率および入院が確認された被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
分析は、確認された HZ エピソードに関連する入院と死亡に焦点を当てました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
合併症タイプ別のHZ関連合併症のある被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
合併症の種類には、HZ 血管炎、播種性疾患、眼科疾患、神経疾患、内臓疾患、および脳卒中が含まれます。 この成果指標は、HZ が確認された参加者のみを評価しました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZに関連する鎮痛剤の分布
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
鎮痛薬の配布には、1 ～ 3 つ以上の個別の薬が含まれていました。 この成果指標は、HZ が確認された参加者に対してのみ評価されました。
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
HZに関連する鎮痛剤の日数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
分析は、HZエピソードが確認された被験者に対して実行されました
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた安静時の重大な痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。 関係分析は実行されませんでした。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の間
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 以内
評価された要請された一般的な症状は、疲労、GI（胃腸）症状（吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛を含む）、発熱[摂氏37.5度（°C）以上の口腔、腋窩、直腸または鼓膜の温度として定義される]でした。 、頭痛、筋肉痛、震え、発汗。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 の発熱 = 温度 > 39.0 °C。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 以内
いずれかおよびグレード 3 の症状を持つ被験者の数 (要請および非要請)
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 以内
任意およびグレード 3 の要請および非要請の症状を有する被験者の数が集計されました
ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) 以内
関連する潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）を有する被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
すべての被験者における潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）の発生とワクチン接種との関係
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
任意および関連する医学的に出席した訪問を伴うAEを有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後0ヶ月から8ヶ月まで
すべての被験者の定期的なヘルスケア訪問以外の、医学的に付き添われた訪問（入院、緊急治療室の訪問、または医療関係者への訪問または医療関係者からの訪問として定義される）の発生および予防接種との関係。
ワクチン接種後0ヶ月から8ヶ月まで
未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：接種後30日以内（0日目～29日目）
すべての被験者におけるMedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）分類に従った、未承諾AEの発生、強度、およびワクチン接種との関係 未承諾AEは、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象におけるあらゆる望ましくない医学的発生をカバーします。または医薬品に関連しているとは見なされず、臨床研究中に要請されたもの、および要請された症状の指定されたフォローアップ期間外に発症した要請された症状に加えて報告されました。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。 関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
接種後30日以内（0日目～29日目）
重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後30日（0〜29日目）の期間内、14か月目まで、および研究終了まで（0日目から3〜5年の期間）
すべての被験者におけるすべての SAE の発生とワクチン接種との関係。 評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
ワクチン接種後30日（0〜29日目）の期間内、14か月目まで、および研究終了まで（0日目から3〜5年の期間）
研究への参加または同時GSK投薬/ワクチンに関連するSAEを有する被験者の数
時間枠：試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
研究への参加または同時GSK投薬/ワクチンに関連するSAEを有する被験者の数が集計されました
試験期間全体（Day 0 から 3 ～ 5 年間）
致命的なSAEを有する被験者の数
時間枠：試験期間全体（0 日目から 3 ～ 5 年）
研究期間全体で致命的なSAEを発症した被験者の数が集計されました
試験期間全体（0 日目から 3 ～ 5 年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月2日

一次修了 (実際)

2014年5月9日

研究の完了 (実際)

2015年7月27日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110390
  • 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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