Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины GSK1437173A против опоясывающего герпеса (HZ) GSK Biologicals у взрослых в возрасте 50 лет и старше
25 января 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса GSK1437173A у взрослых в возрасте 50 лет и старше
Целью этого слепого наблюдательного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата от Herpes Zoster (HZ) от GSK Biologicals у взрослых в возрасте ≥ 50 лет.
Два исследования [ZOSTER-006 (NCT01165177) и ZOSTER-022 (NCT01165229)] проводятся одновременно для оценки эффективности вакцины GSK1437173A. Объединенный анализ данных обоих исследований будет проводиться в зависимости от достижения каждым исследованием своих целей. Публикация протокола исследования ZOSTER-022 также касается показателей результатов, связанных с объединенным анализом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это краткое изложение протокола было обновлено после внесения изменений в Поправку 4 к протоколу, касающихся целей исследования и конечных точек, а также двухэтапного анализа целей.
Шаг 1 будет включать анализ следующих целей ZOSTER-006 (NCT01165177): всех целей HZ VE и всех целей реактогенности/безопасности и иммуногенности. На этапе 2 будут проанализированы все цели исследования ZOSTER-006 (NCT01165177). Цели, уже проанализированные на этапе 1, будут проанализированы повторно (подтверждающий описательный анализ в случае логического анализа на этапе 1 или описательный анализ в противном случае). На этапе 2 запланирован объединенный анализ исследований ZOSTER-006 (NCT01165177) и ZOSTER-022 (NCT01165229); общий PHN VE у субъектов ≥ 70 YOA и другие заранее определенные конечные точки будут проанализированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Австралия, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Австралия, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Австралия, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Бразилия, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, Бразилия, 80240-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Бразилия, 043129
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Бразилия, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Бразилия, 80810-
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 900350
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Германия, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Германия, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Германия, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Германия, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Германия, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Германия, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Германия, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Германия, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Германия, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Германия, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Гонконг
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Гонконг
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Испания, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Испания, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Испания
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Испания, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Испания
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Испания, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Испания, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Италия, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Италия, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Италия, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Италия, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Италия, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Италия, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Италия, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Канада, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада, A0A 1G
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Корея, Республика, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Ansan, Корея, Республика, 425-70
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Корея, Республика, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Корея, Республика
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Корея, Республика, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Корея, Республика, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Корея, Республика, 152-70
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Мексика
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Мексика, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Соединенное Королевство, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, Соединенное Королевство, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Соединенное Королевство, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Соединенное Королевство, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Соединенное Королевство, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Соединенное Королевство, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Соединенное Королевство, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Соединенное Королевство, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Соединенное Королевство, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Соединенное Королевство, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Тайвань
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Финляндия, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Финляндия, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Финляндия, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Финляндия, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Финляндия, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Финляндия, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Финляндия, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Финляндия, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Франция, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Франция, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Франция, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Франция, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Франция, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Франция, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Франция, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Франция, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Франция, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Франция, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Франция, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Франция, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Чехия, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Швеция, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, Швеция, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Швеция, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Швеция, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Швеция, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Швеция, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Швеция, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Швеция, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Швеция, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Швеция, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Швеция, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Швеция, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Швеция, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Швеция, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Швеция, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Швеция, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Швеция, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Швеция, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Швеция, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Швеция, SE-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Япония, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Япония, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола;
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта;
- Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первой вакцинации;
- В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению;
Для этой исследуемой популяции недетородный потенциал определяется как текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
ИЛИ Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект практиковал адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации и имеет отрицательный тест мочи на беременность в день вакцинации и согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода вакцинации. период лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации;
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта;
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в результате заболевания или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии;
- История ХЗ;
- Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или HZ;
- История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины. Кроме того, следует учитывать аллергические реакции на другие материалы или оборудование, связанные с участием в исследовании;
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования;
- Получение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 90 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины или запланированному введению в течение периода исследования;
- Проведение или запланированное введение любой другой иммунизации в течение 30 дней до первой или второй исследуемой вакцины или запланированное в течение 30 дней после исследовательской вакцинации. Однако лицензированные нереплицирующиеся вакцины можно вводить за 8 дней до каждой дозы и/или не позднее чем через 14 дней после любой дозы исследуемой вакцины;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании;
- Острое заболевание и/или лихорадка на момент зачисления;
- Длительное введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины.
- Беременная или кормящая женщина;
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ГСК1437173А
Субъекты получат вакцину Herpes Zoster GSK1437173A в соответствии с 0, 2-месячным графиком.
|
Внутримышечная инъекция
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
Субъекты будут получать плацебо с раствором NaCl в соответствии с графиком 0, 2 месяца.
|
Внутримышечная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с подтвержденными случаями Herpes Zoster (HZ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Подтвержденные случаи HZ во время исследования оценивались в модифицированной общей когорте вакцинированных (mTVc).
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми эпизодами постгерпетической невралгии (ПГН)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Заболеваемость ПГН рассчитывали с использованием модифицированного общего хорта вакцинированных.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с уменьшением продолжительности сильной «наихудшей» боли, связанной с ГЦ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Сильная «самая сильная» боль была определена как боль, связанная с HZ, оцененная как 3 или выше в опроснике Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) «самая сильная боль».
В результате оценивалась продолжительность сильной «самой сильной» боли, связанной с HZ, после появления подтвержденной сыпи HZ в течение всего отчетного периода боли, измеренная с помощью ZBPI у субъектов с подтвержденным HZ.
В этом анализе участвовал любой субъект, сообщивший о клинически значимой боли (т.
боль с оценкой 3 и более баллов по 0-10-балльной шкале) в любое время в ходе исследования.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с подтвержденной смертностью, связанной с эпизодом HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Анализ был сосредоточен на количестве субъектов, умерших из-за HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с осложнениями, связанными с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Анализ был сосредоточен на частоте осложнений HZ у лиц с подтвержденным HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с подтвержденной госпитализацией, связанной с эпизодом HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Анализ был сосредоточен на подтвержденных госпитализациях, связанных с эпизодами HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с подтвержденным эпизодом HZ, имеющих сокращение продолжительности приема обезболивающих препаратов, связанных с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Анализ был сосредоточен на пациентах, у которых наблюдалось сокращение продолжительности приема обезболивающих препаратов для лечения ГЦ у субъектов с подтвержденным ГЗ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с подтвержденным эпизодом HZ, принимающих обезболивающие, связанные с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Анализ был сосредоточен на субъектах, принимающих обезболивающие препараты из-за HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество дней с сильной «наихудшей» болью, связанной с HZ.
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Сильная «самая сильная» боль определялась как боль, связанная с HZ, оцененная как 3 или выше по опроснику ZBPI «самой сильной боли».
По этому показателю результатов оценивались только участники с подтвержденным HZ.
В этом анализе участвовали все субъекты, сообщившие о ZBPI о клинически значимой боли (т.е.
боль с оценкой 3 и более баллов по 0-10-балльной шкале) в любое время в ходе исследования.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с подтвержденной смертностью и госпитализацией, связанными с эпизодами HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Анализ был сосредоточен на подтвержденных случаях госпитализации и смерти, связанных с HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с осложнениями, связанными с HZ, по типу осложнений
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Типы осложнений включали васкулит HZ, диссеминированное заболевание, офтальмологическое заболевание, неврологическое заболевание, висцеральное заболевание и инсульт.
По этому показателю результатов оценивались только участники с подтвержденным HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Распространение обезболивающих препаратов, связанных с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Распределение обезболивающих препаратов включало от 1 до 3 или более отдельных препаратов.
Этот критерий результата оценивался только у участников с подтвержденным HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество дней приема обезболивающих препаратов, связанных с HZ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Анализ проводился на субъектах с подтвержденным эпизодом HZ.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = сильная боль в покое, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
Анализ отношений не проводился.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Оцениваемыми предполагаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы (в том числе тошнота, рвота, диарея и/или боль в животе), лихорадка [определяемая как оральная, подмышечная, ректальная или тимпанальная температура, равная или выше 37,5 градусов Цельсия (°C)] , головная боль, миалгия, озноб и потливость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = температура > 39,0°С.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми симптомами и симптомами 3 степени (запрошенными и незапрошенными)
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
Было сведено в таблицу количество субъектов с любыми запрашиваемыми и нежелательными симптомами 3-й степени тяжести.
|
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с любыми и связанными с ними потенциальными иммуноопосредованными заболеваниями (pIMD)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Возникновение и связь с вакцинацией любых потенциальных иммуноопосредованных заболеваний (pIMD) у всех субъектов
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с НЯ при любом и связанном с ним посещении с медицинским обслуживанием
Временное ограничение: С 0 по 8 месяц после вакцинации
|
Возникновение и связь с вакцинацией визитов с медицинским обслуживанием (определяемых как госпитализации, посещения отделений неотложной помощи или визиты к медицинскому персоналу или от них), кроме обычных визитов к врачу у всех субъектов.
|
С 0 по 8 месяц после вакцинации
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0–29) после каждой вакцинации
|
Возникновение, интенсивность и связь с вакцинацией нежелательных НЯ в соответствии с классификацией Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA) у всех субъектов Нежелательные НЯ охватывают любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с использованием или не считаются связанными с лекарственным средством и сообщаются в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любым запрошенным симптомом, появляющимся вне установленного периода наблюдения за запрошенными симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 30 дней (дни 0–29) после каждой вакцинации
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) периода после вакцинации, до 14-го месяца и до конца исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Возникновение и связь с вакцинацией всех СНЯ у всех субъектов.
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) периода после вакцинации, до 14-го месяца и до конца исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с СНЯ, связанными с участием в исследовании или одновременным приемом препарата/вакцины GSK
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Количество субъектов с СНЯ, связанными с участием в исследовании или одновременным приемом препарата/вакцины GSK, было сведено в таблицу.
|
В течение всего периода исследования (период от 3 до 5 лет после дня 0)
|
|
Количество субъектов с фатальными СНЯ
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Количество субъектов с фатальными СНЯ за весь период исследования было сведено в таблицу.
|
В течение всего периода исследования (от 3 до 5 лет после дня 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Carryn S, Cheuvart B, Povey M, Dagnew AF, Harpaz R, van der Most R, Casabona G. No Consistent Evidence of Decreased Exposure to Varicella-Zoster Virus Among Older Adults in Countries with Universal Varicella Vaccination. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):413-421. doi: 10.1093/infdis/jiab500.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .