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评估 GSK Biologicals 带状疱疹 (HZ) 疫苗 GSK1437173A 在 50 岁及以上成人中的功效、安全性和免疫原性的研究

2021年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的带状疱疹疫苗 GSK1437173A 在 50 岁或以上成人中的功效、安全性和免疫原性研究

这项观察者盲法研究的目的是评估 GSK Biologicals 候选带状疱疹 (HZ) 疫苗在 50 岁及以上成人中的有效性、安全性和免疫原性。

两项研究 [ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229)] 正在同时进行，以评估 GSK1437173A 疫苗的功效。 将根据每项研究是否实现其目标，对来自两项研究的数据进行汇总分析。 研究 ZOSTER-022 的协议发布还涉及与汇总分析相关的结果测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本协议摘要已在协议修正案 4 更改后更新，以研究目标和终点以及分 2 个步骤对目标进行分析。

第 1 步将包括对 ZOSTER-006 (NCT01165177) 的以下目标的分析：所有 HZ VE 目标和所有反应原性/安全性和免疫原性目标。 在第 2 步，将分析研究 ZOSTER-006 (NCT01165177) 的所有目标。 将重新分析在步骤 1 中已经分析过的目标（如果在步骤 1 中进行推理分析，则为确认性描述，否则为描述性分析）。 在第 2 步，计划对研究 ZOSTER-006 (NCT01165177) 和 ZOSTER-022 (NCT01165229) 进行汇总分析；将分析 ≥ 70 YOA 的受试者的总体 PHN VE，以及其他预先指定的终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16165

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G1W 4R
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大、A0A 1G
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1E 7G
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 2G
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、墨西哥
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco、Jalisco、墨西哥、45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、墨西哥、62210
        • GSK Investigational Site
  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国、425-707
        • GSK Investigational Site
      • Ansan、大韩民国、425-70
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-767
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,、大韩民国、420-76
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon、大韩民国、400-71
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul、大韩民国
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-701
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do、大韩民国、220-70
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135-71
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、150-95
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、152-70
        • GSK Investigational Site
  • 巴西
      • Curitiba/PR、巴西、80240-280
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba/PR、巴西、80240-
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04038 002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04038
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、04266-
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、巴西、043129
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná、Paraná、巴西、80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba/Paraná、Paraná、巴西、80810-
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035003
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、900350
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen、Baden-Wuerttemberg、德国、73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen、Baden-Wuerttemberg、德国、74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen、Baden-Wuerttemberg、德国、88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau、Bayern、德国、85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、德国、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach、Bayern、德国、91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing、Bayern、德国、94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim、Hessen、德国、65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen、Niedersachsen、德国、48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen、Rheinland-Pfalz、德国、55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg、Sachsen、德国、09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna、Sachsen、德国、01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen、Sachsen-Anhalt、德国、06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck、Schleswig-Holstein、德国、23554
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利、66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara、Abruzzo、意大利、65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza、Lombardia、意大利、20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、意大利、12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG)、Sicilia、意大利、97100
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 01
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、810-00
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、812-00
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-85
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、816-08
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、224-85
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、247-85
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、611-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-86
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、154-00
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg、法国、50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier、法国、53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53000
        • GSK Investigational Site
      • Laval、法国、53100
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault、法国、49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret、法国、31600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons、法国、19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir、法国、37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré、法国、49500
        • GSK Investigational Site
      • Soulaines sur Aubance、法国、49610
        • GSK Investigational Site
      • Tours、法国、37100
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Glebe、New South Wales、澳大利亚、2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina、New South Wales、澳大利亚、2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe、Victoria、澳大利亚、3079
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Borås、瑞典、SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Borås、瑞典、SE-506
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-413
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、瑞典、SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping、瑞典、SE-551
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-587
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-211
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、瑞典、SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde、瑞典、SE-541
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-111
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、SE-162
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-703
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista、California、美国、92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
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      • Hickory、North Carolina、美国、28602
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      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
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      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori、芬兰、28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki、芬兰、60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku、芬兰、20520
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Bangor、英国、BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Bangor、英国、BT19 1
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、英国、BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast、英国、BT7 2E
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、英国、BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane、英国、BT42 4
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、英国、HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury、英国、HR8 2A
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、英国、BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey、英国、BT37 9
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、英国、L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool、英国、L22 0L
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、英国、PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley、Lancashire、英国、PR7 7N
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Atherstone、Warwickshire、英国、CV9 1E
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon、Wiltshire、英国、BA15 1
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcover( Tarragona)、西班牙、43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona)、西班牙、08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona)、西班牙、08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona)、西班牙、17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona、西班牙、08500
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Kwun Tong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Shatin、香港
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为受试者将遵守方案的要求；
  • 从受试者处获得的书面知情同意书；
  • 首次接种疫苗时年满 50 岁的男性或女性；
  • 非生育潜力的女性受试者可以参加研究；

对于该研究人群，非生育潜力被定义为当前输卵管结扎、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

或者 如果受试者在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且在接种当天的尿妊娠试验呈阴性，并且同意在整个接种期间继续采取充分的避孕措施，则可以将有生育能力的女性受试者纳入研究治疗期和疫苗接种系列完成后的 2 个月；

排除标准：

  • 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用；
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品；
  • 由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症；
  • 赫兹的历史；
  • 以前接种过水痘或带状疱疹疫苗；
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。 此外，考虑对与参与研究相关的其他材料或设备的过敏反应；
  • 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病；
  • 在研究期间首次接种研究疫苗或计划给药前 90 天内接受过免疫球蛋白和/或任何血液制品；
  • 在第一次或第二次研究疫苗接种前 30 天内或计划在研究疫苗接种后 30 天内进行或计划进行任何其他免疫接种。 但是，经许可的非复制疫苗可在每次给药前最多 8 天和/或任何研究疫苗给药后至少 14 天给药；
  • 研究者认为可能干扰研究所需评估的任何其他情况；
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧；
  • 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
  • 怀孕或哺乳期女性；
  • 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK1437173A组
受试者将按照 0、2 个月的时间表接种带状疱疹疫苗 GSK1437173A
生物：带状疱疹疫苗 GSK1437173A
肌肉注射
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
受试者将根据 0、2 个月的时间表接受 NaCl 溶液安慰剂
生物：安慰剂
肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确诊带状疱疹 (HZ) 病例的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
研究期间确诊的带状疱疹病例在改良总疫苗接种队列 (mTVc) 中进行了评估
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有任何带状疱疹后神经痛 (PHN) 发作的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
PHN 的发生率是使用改良的总疫苗接种量计算的。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
严重“最严重”HZ 相关疼痛持续时间减少的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
严重的“最严重”疼痛被定义为在“最严重疼痛”带状疱疹简明疼痛量表 (ZBPI) 问卷中评分为 3 或以上的 HZ 相关疼痛。 该结果评估了在整个疼痛报告期内确认带状疱疹皮疹发作后严重“最严重”带状疱疹相关疼痛的持续时间，如已确诊带状疱疹受试者的 ZBPI 所测量。 该分析涉及报告临床显着疼痛（即 在研究期间的任何时间，在 0-10 分制中得分为 3 分或以上的疼痛）。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
确认 HZ 事件相关死亡率的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
分析侧重于因带状疱疹而死亡的受试者数量
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
患有 HZ 相关并发症的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
分析的重点是确诊带状疱疹患者的带状疱疹并发症发生率
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
确认带状疱疹发作相关住院的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
分析的重点是已确认的带状疱疹发作相关住院治疗。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
与 HZ 相关的止痛药持续时间减少的确诊带状疱疹发作的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
分析的重点是在确诊带状疱疹的受试者中，为带状疱疹服用止痛药持续时间缩短的患者。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
确认带状疱疹发作并服用带状疱疹相关止痛药的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
分析的重点是因带状疱疹而服用止痛药的受试者
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
出现严重“最严重”HZ 相关疼痛的天数。
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
严重的“最严重”疼痛被定义为在“最严重疼痛”ZBPI 问卷中被评为 3 级或以上的 HZ 相关疼痛。 该结果测量仅评估了确诊带状疱疹的参与者。 该分析涉及报告 ZBPI 临床显着疼痛（即 在研究期间的任何时间，在 0-10 分制中得分为 3 分或以上的疼痛）。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
确认带状疱疹发作相关死亡率和住院的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
分析的重点是已确认的带状疱疹发作相关住院和死亡。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
患有 HZ 相关并发症的受试者数量，按并发症类型分类
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
并发症类型包括带状疱疹血管炎、播散性疾病、眼科疾病、神经系统疾病、内脏疾病和中风。 该结果测量仅评估了确诊带状疱疹的参与者。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
带状疱疹相关止痛药分布
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
止痛药的分配包括 1 到 3 种或更多的独立药物。 该结果测量仅对已确诊带状疱疹的参与者进行评估。
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
与 HZ 相关的止痛药天数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
该分析是针对已确诊带状疱疹发作的受试者进行的
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级疼痛 = 严重的静息疼痛妨碍了正常活动。 3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。 没有进行关系分析。
在接种疫苗后的 7 天（第 0-6 天）期间
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
评估的征求一般症状是疲劳、胃肠道（胃肠道）症状（包括恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛）、发烧[定义为口腔、腋窝、直肠或鼓室温度等于或高于 37.5 摄氏度 (°C)] 、头痛、肌痛、发抖和出汗。 任何 = 症状的发生与强度等级无关。 3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。 3 级发烧 = 体温 > 39.0 °C。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
具有任何和 3 级症状（主动和主动）的受试者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
列出了具有任何和 3 级主动和主动症状的受试者人数
接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
患有任何和相关潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
所有受试者中任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的发生率及其与疫苗接种的关系
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
有任何及相关医疗就诊的 AE 的受试者数量
大体时间：接种疫苗后第 0 个月至第 8 个月
除所有受试者的常规医疗保健就诊外，就医就诊（定义为住院、急诊室就诊或医务人员就诊或来自医务人员的就诊）的发生率及其与疫苗接种的关系。
接种疫苗后第 0 个月至第 8 个月
发生主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：每次接种疫苗后 30 天内（第 0 - 29 天）
根据所有受试者的监管活动医学词典 (MedDRA) 分类，未经请求的 AE 的发生率、强度和与疫苗接种的关系或不被认为与药品相关，并且除了在临床研究期间征集的那些之外报告的，以及在针对征集症状的指定随访期之外发作的任何征集症状。 任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。 相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的 AE。
每次接种疫苗后 30 天内（第 0 - 29 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间内，直至第 14 个月和研究结束（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
所有受试者中所有 SAE 的发生率及其与疫苗接种的关系。 评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失能力的医疗事件。
在疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间内，直至第 14 个月和研究结束（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
具有与研究参与或同时使用 GSK 药物/疫苗相关的 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
列出了具有与研究参与或同时使用 GSK 药物/疫苗相关的 SAE 的受试者数量
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年期间）
具有致命 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年）
将整个研究期间发生致命 SAE 的受试者人数制成表格
在整个研究期间（第 0 天后的 3 至 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月2日

初级完成 (实际的)

2014年5月9日

研究完成 (实际的)

2015年7月27日

研究注册日期

首次提交

2010年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月15日

首次发布 (估计)

2010年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月25日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110390
  • 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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