Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster (HZ) GSK1437173A u dospělých ve věku 50 let a starších
25. ledna 2021 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A u dospělých ve věku 50 let nebo starších
Účelem této studie zaslepené pro pozorovatele je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a imunogenicitu kandidátní vakcíny proti herpes zoster (HZ) společnosti GSK Biologicals u dospělých ve věku ≥ 50 let.
Souběžně se provádějí dvě studie [ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229)], aby se vyhodnotila účinnost vakcíny GSK1437173A. Sdružená analýza dat z obou studií bude provedena v závislosti na tom, zda každá studie dosáhne svých cílů. Zveřejnění protokolu studie ZOSTER-022 se také zabývá výstupními měřeními souvisejícími se sdruženou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto shrnutí protokolu bylo aktualizováno po změnách Protokolu č. 4 v cílech studie a koncových bodech a analýzách cílů ve 2 krocích.
Krok 1 bude zahrnovat analýzy následujících cílů ZOSTER-006 (NCT01165177): všechny cíle HZ VE a všechny cíle reaktogenity/bezpečnosti a imunogenicity. V kroku 2 budou analyzovány všechny cíle studie ZOSTER-006 (NCT01165177). Cíle již analyzované v kroku 1 budou znovu analyzovány (potvrzující popisné v případě inferenční analýzy v kroku 1 nebo deskriptivní analýza jinak). V kroku 2 jsou plánovány souhrnné analýzy studií ZOSTER-006 (NCT01165177) a ZOSTER-022 (NCT01165229); bude analyzována celková PHN VE u subjektů ≥ 70 YOA a další předem specifikované koncové body.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16165
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Austrálie, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Austrálie, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Austrálie, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brazílie, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, Brazílie, 80240-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 043129
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazílie, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazílie, 80810-
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 900350
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finsko, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finsko, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Francie, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Francie, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francie, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francie, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Francie, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Francie, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Francie, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Francie, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Francie, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Francie, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francie, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Itálie, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Itálie, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itálie, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Itálie, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korejská republika, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Ansan, Korejská republika, 425-70
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korejská republika, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korejská republika, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korejská republika
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korejská republika, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 152-70
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Německo, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Německo, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Německo, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Německo, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Německo, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Německo, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Německo, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Německo, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Německo, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Německo, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Spojené království, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, Spojené království, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Spojené království, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Spojené království, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Spojené království, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Spojené království, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Spojené království, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Spojené království, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Spojené království, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Spojené království, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Spojené království, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Spojené království, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Česko, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Česko, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Španělsko, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Španělsko, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Španělsko, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Španělsko, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, Švédsko, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Švédsko, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Švédsko, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Švédsko, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Švédsko, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Švédsko, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Švédsko, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Švédsko, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Švédsko, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Švédsko, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Švédsko, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Švédsko, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Švédsko, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Švédsko, SE-703
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že budou splňovat požadavky protokolu;
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době prvního očkování;
- Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti;
Pro tuto studovanou populaci je neplodnost definována jako aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.
NEBO Do studie mohou být zařazeny ženy, které mohou otěhotnět, pokud 30 dní před vakcinací používaly vhodnou antikoncepci a v den vakcinace má negativní těhotenský test v moči a souhlasily s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu období léčby a 2 měsíce po dokončení vakcinační série;
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
- Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu;
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie;
- Historie HZ;
- Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo HZ;
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny. Dále zvažte alergické reakce na jiný materiál nebo vybavení související s účastí ve studii;
- Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie;
- Příjem imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 90 dnů předcházejících první dávce studované vakcíny nebo plánovanému podání během období studie;
- Podání nebo plánované podání jakýchkoliv dalších imunizací během 30 dnů před první nebo druhou vakcinací ve studii nebo plánované během 30 dnů po vakcinaci ve studii. Licencované nereplikující se vakcíny však mohou být podávány až 8 dní před každou dávkou a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny;
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení vyžadovaná studií;
- Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu;
- Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny.
- Těhotná nebo kojící žena;
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK1437173A
Subjekty dostanou vakcínu Herpes Zoster GSK1437173A podle 0, 2měsíčního plánu
|
Intramuskulární injekce
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo roztok NaCl podle 0, 2měsíčního schématu
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s potvrzenými případy herpes zoster (HZ).
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Potvrzené případy HZ během studie byly hodnoceny v Modified Total Vaccinated Cohort (mTVc)
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli epizodami postherpetické neuralgie (PHN)
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Incidence PHN byla vypočtena pomocí modifikovaného celkového vakcinovaného chortu.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů se zkrácením trvání těžké „nejhorší“ bolesti spojené s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Závažná „nejhorší“ bolest byla definována jako bolest spojená s HZ hodnocená jako 3 nebo vyšší v dotazníku Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) „nejhorší bolest“.
Výsledek hodnotil trvání těžké „nejhorší“ bolesti spojené s HZ po nástupu potvrzené vyrážky HZ během celého období hlášení bolesti, jak bylo měřeno pomocí ZBPI u subjektů s potvrzenou HZ.
Tato analýza zahrnovala jakýkoli subjekt hlásící klinicky významnou bolest (tj.
bolest se skóre 3 nebo více na 0-10 bodové stupnici) kdykoli během studie.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s potvrzenou mortalitou související s epizodou HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Analýza se zaměřila na počet osob, které zemřely na HZ
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s komplikacemi souvisejícími s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Analýza se zaměřila na výskyt komplikací HZ u osob s potvrzenou HZ
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s potvrzenými hospitalizacemi souvisejícími s epizodou HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Analýza se zaměřila na potvrzené hospitalizace související s epizodou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s potvrzenou epizodou HZ se zkrácením trvání léků proti bolesti spojeným s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Analýza se zaměřila na pacienty, u kterých došlo ke zkrácení doby podávání léků proti bolesti na HZ u subjektů s potvrzenou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s potvrzenou epizodou HZ užívajících léky proti bolesti spojené s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Analýza se zaměřila na subjekty užívající léky proti bolesti v důsledku HZ
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet dní se silnou „nejhorší“ bolestí spojenou s HZ.
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Těžká „nejhorší“ bolest byla definována jako bolest spojená s HZ hodnocená jako 3 nebo vyšší v dotazníku ZBPI „nejhorší bolest“.
Tímto výstupním opatřením byli hodnoceni pouze účastníci s potvrzeným HZ.
Tato analýza zahrnovala jakýkoli subjekt hlásící ZBPI klinicky významnou bolest (tj.
bolest se skóre 3 nebo více na 0-10 bodové stupnici) kdykoli během studie.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s potvrzenou mortalitou související s epizodou HZ a hospitalizacemi
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Analýza se zaměřila na potvrzené hospitalizace a úmrtí související s epizodou HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s komplikacemi souvisejícími s HZ podle typu komplikace
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Typy komplikací zahrnovaly HZ vaskulitidu, diseminované onemocnění, oftalmické onemocnění, neurologické onemocnění, viscerální onemocnění a mrtvici.
Tímto výstupním opatřením byli hodnoceni pouze účastníci s potvrzeným HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Distribuce léků proti bolesti spojených s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Distribuce léků proti bolesti zahrnovala 1 až 3 nebo více samostatných léků.
Toto výstupní opatření bylo hodnoceno pouze u účastníků s potvrzeným HZ.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet dní léčby bolesti spojené s HZ
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Analýza byla provedena na subjektech s potvrzenou epizodou HZ
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = Významná bolest v klidu, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
Analýza vztahů nebyla provedena.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, GI (gastrointestinální) příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), horečka [definovaná jako orální, axilární, rektální nebo bubínková teplota rovna nebo vyšší 37,5 stupňů Celsia (°C)] , bolest hlavy, myalgie, třesavka a pocení.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = teplota> 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s libovolnými příznaky a symptomy stupně 3 (vyžádané a nevyžádané)
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm vyžádaných a nevyžádaných symptomů byl uveden do tabulky
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci
|
|
Počet subjektů s jakýmkoliv a souvisejícím potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt a vztah k očkování jakýchkoli potenciálních imunitně zprostředkovaných onemocnění (pIMD) u všech subjektů
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s AE s jakoukoli a související lékařskou návštěvou
Časové okno: Od 0. do 8. měsíce po očkování
|
Výskyt a vztah k očkování návštěv s lékařským dohledem (definovaných jako hospitalizace, návštěvy na pohotovosti nebo návštěvy zdravotnického personálu nebo od zdravotnického personálu), jiné než běžné návštěvy zdravotní péče u všech subjektů.
|
Od 0. do 8. měsíce po očkování
|
|
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 30 dnů (dny 0 - 29) po každé vakcinaci
|
Výskyt, intenzita a vztah k vakcinaci nevyžádaných AE podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) u všech subjektů Nevyžádaná AE zahrnuje jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u subjektu klinického hodnocení dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už nebo nejsou považovány za související s léčivým přípravkem a hlášeny navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování požadovaných symptomů.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Do 30 dnů (dny 0 - 29) po každé vakcinaci
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci, do 14. měsíce a do konce studie (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Výskyt a vztah k očkování všech SAE u všech subjektů.
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci, do 14. měsíce a do konce studie (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů se SAE souvisejícími s účastí ve studii nebo se souběžnou medikací/vakcínou GSK
Časové okno: Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
Počet subjektů se SAE souvisejícími s účastí ve studii nebo se souběžnou medikací/vakcínou GSK byl uveden do tabulky.
|
Během celého období studia (období 3 až 5 let po dni 0)
|
|
Počet subjektů s fatálními SAE
Časové okno: Po celou dobu studia (3 až 5 let po dni 0)
|
Počet subjektů s fatálními SAE během celého období studie byl uveden do tabulky
|
Po celou dobu studia (3 až 5 let po dni 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Carryn S, Cheuvart B, Povey M, Dagnew AF, Harpaz R, van der Most R, Casabona G. No Consistent Evidence of Decreased Exposure to Varicella-Zoster Virus Among Older Adults in Countries with Universal Varicella Vaccination. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):413-421. doi: 10.1093/infdis/jiab500.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
9. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .