Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals przeciwko półpaścowi (HZ) GSK1437173A u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals przeciwko półpaścowi GSK1437173A u osób dorosłych w wieku 50 lat lub starszych
Celem tego badania z ślepą próbą obserwatora jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności kandydata na szczepionkę firmy GSK Biologicals przeciwko wirusowi półpaśca (HZ) u osób dorosłych w wieku ≥ 50 lat.
Równolegle prowadzone są dwa badania [ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229)] w celu oceny skuteczności szczepionki GSK1437173A. Zbiorcza analiza danych z obu badań zostanie przeprowadzona pod warunkiem, że każde badanie osiągnie swoje cele. Publikacja protokołu badania ZOSTER-022 dotyczy również miar wyników związanych z analizą zbiorczą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze podsumowanie protokołu zostało zaktualizowane po wprowadzeniu poprawki 4 do protokołu dotyczącej celów badania i punktów końcowych oraz analiz celów w 2 krokach.
Krok 1 będzie obejmował analizy następujących celów ZOSTER-006 (NCT01165177): wszystkie cele HZ VE oraz wszystkie cele dotyczące reaktogenności/bezpieczeństwa i immunogenności. W kroku 2 zostaną przeanalizowane wszystkie cele badania ZOSTER-006 (NCT01165177). Cele już przeanalizowane na etapie 1 zostaną ponownie przeanalizowane (opis potwierdzający w przypadku analizy wnioskowania na etapie 1 lub analiza opisowa w innym przypadku). Na etapie 2 planowane są zbiorcze analizy badań ZOSTER-006 (NCT01165177) i ZOSTER-022 (NCT01165229); ogólna PHN VE u pacjentów ≥ 70 YOA i inne wcześniej określone punkty końcowe zostaną przeanalizowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16165
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brazylia, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, Brazylia, 80240-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 043129
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazylia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brazylia, 80810-
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 900350
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Czechy, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlandia, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Francja, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Francja, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francja, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Francja, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Francja, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Francja, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Francja, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Francja, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Francja, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Francja, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francja, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Hiszpania, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Hiszpania, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Hiszpania
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Hiszpania, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Hiszpania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonia, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksyk
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksyk, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Niemcy, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Niemcy, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Niemcy, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Niemcy, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Niemcy, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Niemcy, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Niemcy, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Republika Korei, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Ansan, Republika Korei, 425-70
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Republika Korei, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Republika Korei, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Republika Korei
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Republika Korei, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 152-70
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, Szwecja, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Szwecja, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Szwecja, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Szwecja, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Szwecja, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Szwecja, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Szwecja, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Szwecja, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Szwecja, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Szwecja, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Szwecja, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Szwecja, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Szwecja, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Szwecja, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Szwecja, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Szwecja, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Szwecja, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Szwecja, SE-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Włochy, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Włochy, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Włochy, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Zjednoczone Królestwo, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Zjednoczone Królestwo, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Zjednoczone Królestwo, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Zjednoczone Królestwo, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Zjednoczone Królestwo, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Zjednoczone Królestwo, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza spełnią wymagania protokołu;
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu;
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie pierwszego szczepienia;
- Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę;
W tej badanej populacji zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub okres pomenopauzalny.
LUB Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres okresie leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień;
Kryteria wyłączenia:
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania;
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania;
- Jakikolwiek potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego;
- Historia HZ;
- wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaśca;
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki. Dodatkowo weź pod uwagę reakcje alergiczne na inne materiały lub sprzęt związane z udziałem w badaniu;
- Poważna choroba podstawowa, która w opinii badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania;
- Otrzymanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania;
- Podanie lub planowane podanie jakichkolwiek innych immunizacji w ciągu 30 dni przed pierwszym lub drugim szczepieniem w ramach badania lub zaplanowane w ciągu 30 dni po szczepieniu w ramach badania. Jednak zarejestrowane, niereplikujące się szczepionki można podawać do 8 dni przed każdą dawką i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki;
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą zakłócać oceny wymagane w badaniu;
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji;
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca;
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK1437173A
Pacjenci otrzymają szczepionkę Herpes Zoster Vaccine GSK1437173A zgodnie z harmonogramem 0, 2-miesięcznym
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjenci otrzymają placebo w postaci roztworu NaCl zgodnie z harmonogramem 0, 2 miesięcy
|
Wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonymi przypadkami półpaśca (HZ).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Potwierdzone przypadki półpaśca w trakcie badania oceniano w zmodyfikowanej ogólnej kohorcie zaszczepionych (mTVc)
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi epizodami neuralgii popółpaścowej (PHN)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Częstość występowania PHN obliczono stosując zmodyfikowaną całkowitą chort po szczepieniu.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów ze skróceniem czasu trwania ciężkiego „najgorszego” bólu związanego z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Ciężki „najgorszy” ból zdefiniowano jako ból związany z półpaścem oceniony na 3 lub więcej w kwestionariuszu „najgorszego bólu” Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI).
W wyniku oceniono czas trwania ciężkiego „najgorszego” bólu związanego z półpaścem po wystąpieniu potwierdzonej wysypki półpaścowej w całym okresie zgłaszania bólu, mierzonym za pomocą ZBPI u pacjentów z potwierdzonym półpaścem.
Ta analiza obejmowała każdego pacjenta zgłaszającego klinicznie istotny ból (tj.
ból z wynikiem 3 lub więcej w skali od 0 do 10 punktów) w dowolnym momencie podczas badania.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną śmiertelnością związaną z epizodem półpaśca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Analiza koncentrowała się na liczbie osób, które zmarły z powodu półpaśca
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Analiza dotyczyła częstości występowania powikłań półpaśca u osób z potwierdzonym półpaścem
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonymi hospitalizacjami związanymi z epizodem półpaśca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Analiza dotyczyła potwierdzonych hospitalizacji związanych z epizodem półpaśca.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym epizodem półpaśca ze skróceniem czasu trwania bólu związanego z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Analiza skupiła się na pacjentach, u których wystąpiło skrócenie czasu działania leków przeciwbólowych stosowanych z powodu półpaśca u osób z potwierdzonym półpaścem.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzonym epizodem półpaśca przyjmujących leki przeciwbólowe związane z półpaścem
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Analiza dotyczyła osób przyjmujących leki przeciwbólowe z powodu półpaśca
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba dni z ciężkim „najgorszym” bólem związanym z półpaścem.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Silny „najgorszy” ból zdefiniowano jako ból związany z półpaścem oceniony na 3 lub więcej w kwestionariuszu ZBPI dotyczącym „najgorszego bólu”.
Ten parametr wyniku oceniano tylko u uczestników z potwierdzonym półpaścem.
Ta analiza obejmowała każdego pacjenta zgłaszającego klinicznie istotny ból ZBPI (tj.
ból z wynikiem 3 lub więcej w skali od 0 do 10 punktów) w dowolnym momencie podczas badania.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z potwierdzoną śmiertelnością i hospitalizacjami związanymi z epizodem półpaśca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Analiza koncentrowała się na potwierdzonych hospitalizacjach i zgonach związanych z epizodem półpaśca.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z półpaścem według rodzaju powikłań
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Typy powikłań obejmowały zapalenie naczyń półpaśca, chorobę rozsianą, chorobę oczu, chorobę neurologiczną, chorobę narządów wewnętrznych i udar.
Ten parametr wyniku oceniano tylko u uczestników z potwierdzonym półpaścem.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Dystrybucja leków przeciwbólowych związanych z półpaśca
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Dystrybucja leków przeciwbólowych obejmowała od 1 do 3 lub więcej oddzielnych leków.
Ten wskaźnik wyniku oceniano tylko u uczestników z potwierdzonym półpaścem.
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba dni leczenia przeciwbólowego związanego z półpasiec
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Analizę przeprowadzono na osobach z potwierdzonym epizodem półpaśca
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = Znaczący ból w spoczynku, który uniemożliwia normalną aktywność.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 100 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Analiza relacji nie została przeprowadzona.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Oceniane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha), gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej, pod pachą, w odbytnicy lub bębenku równa lub wyższa niż 37,5 stopni Celsjusza (°C)] , ból głowy, ból mięśni, dreszcze i pocenie się.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = temperatura > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami i stopnia 3. (zamówionych i niezamówionych)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
Liczbę pacjentów z dowolnymi objawami oczekiwanymi i niepożądanymi stopnia 3 zestawiono w tabeli
|
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Występowanie i związek ze szczepieniem wszelkich potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD) u wszystkich osób
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi z jakąkolwiek i powiązaną wizytą medyczną
Ramy czasowe: Od miesiąca 0 do miesiąca 8 po szczepieniu
|
Występowanie i związek ze szczepieniami wizyt lekarskich (definiowanych jako hospitalizacje, wizyty w izbie przyjęć lub wizyty personelu medycznego) innych niż rutynowe wizyty w opiece zdrowotnej u wszystkich pacjentów.
|
Od miesiąca 0 do miesiąca 8 po szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
|
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niezamawianych AE, zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) u wszystkich uczestników Niezamówione AE obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu lub niezwiązanych z produktem leczniczym i zgłoszonych dodatkowo do tych, o które prosino podczas badania klinicznego, oraz o każdy spodziewany objaw, który wystąpił poza określonym okresem obserwacji dla spodziewanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po każdym szczepieniu
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu, do 14 miesiąca i do końca badania (okres od 3 do 5 lat po dniu 0)
|
Występowanie i związek ze szczepieniem wszystkich SAE u wszystkich osób.
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
W ciągu 30 dni (dni 0-29) po szczepieniu, do 14 miesiąca i do końca badania (okres od 3 do 5 lat po dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z udziałem w badaniu lub równoczesnym przyjmowaniem leku/szczepionki GSK
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
Liczbę pacjentów, u których wystąpiły SAE związane z udziałem w badaniu lub z równoczesnym przyjmowaniem leku/szczepionki GSK, zestawiono w tabeli
|
Przez cały okres badania (okres od 3 do 5 lat po Dniu 0)
|
|
Liczba pacjentów ze śmiertelnymi SAE
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od 3 do 5 lat od dnia 0)
|
Liczbę pacjentów ze śmiertelnymi SAE podczas całego okresu badania zestawiono w tabeli
|
Przez cały okres badania (od 3 do 5 lat od dnia 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Carryn S, Cheuvart B, Povey M, Dagnew AF, Harpaz R, van der Most R, Casabona G. No Consistent Evidence of Decreased Exposure to Varicella-Zoster Virus Among Older Adults in Countries with Universal Varicella Vaccination. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):413-421. doi: 10.1093/infdis/jiab500.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 maja 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .