Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin GSK1437173A contre le zona de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 50 ans et plus
25 janvier 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin contre le zona GSK1437173A de GSK Biologicals chez les adultes âgés de 50 ans ou plus
Le but de cette étude à l'insu de l'observateur est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat contre le zona (HZ) de GSK Biologicals chez les adultes âgés de ≥ 50 ans.
Deux études [ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229)] sont menées simultanément pour évaluer l'efficacité du vaccin GSK1437173A. Une analyse regroupée des données des deux études combinées sera effectuée sous réserve que chaque étude atteigne ses objectifs. L'affichage du protocole de l'étude ZOSTER-022 traite également des mesures de résultats liées à l'analyse groupée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce résumé du protocole a été mis à jour suite aux changements apportés à l'amendement 4 du protocole pour étudier les objectifs et les critères d'évaluation et les analyses des objectifs en 2 étapes.
L'étape 1 comprendra des analyses des objectifs suivants de ZOSTER-006 (NCT01165177) : tous les objectifs HZ VE et tous les objectifs de réactogénicité/sécurité et d'immunogénicité. A l'étape 2, tous les objectifs de l'étude ZOSTER-006 (NCT01165177) seront analysés. Les objectifs déjà analysés à l'étape 1 seront réanalysés (descriptif confirmatoire en cas d'analyse inférentielle à l'étape 1 ou analyse descriptive dans le cas contraire). A l'étape 2, des analyses groupées des études ZOSTER-006 (NCT01165177) et ZOSTER-022 (NCT01165229) sont prévues ; l'EV globale du PHN chez les sujets ≥ 70 ans, et d'autres critères d'évaluation pré-spécifiés seront analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10629
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13347
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12351
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12157
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22415
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20251
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 73326
- GSK Investigational Site
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Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 74363
- GSK Investigational Site
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
- GSK Investigational Site
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Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72074
- GSK Investigational Site
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Wangen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 88239
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dachau, Bayern, Allemagne, 85221
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80339
- GSK Investigational Site
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Rednitzhembach, Bayern, Allemagne, 91126
- GSK Investigational Site
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Wallerfing, Bayern, Allemagne, 94574
- GSK Investigational Site
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Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97070
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- GSK Investigational Site
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-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Allemagne, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Duelmen, Niedersachsen, Allemagne, 48249
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45355
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55116
- GSK Investigational Site
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Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55624
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- GSK Investigational Site
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Freiberg, Sachsen, Allemagne, 09599
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04315
- GSK Investigational Site
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Pirna, Sachsen, Allemagne, 01796
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Koethen, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06366
- GSK Investigational Site
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23554
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Glebe, New South Wales, Australie, 2037
- GSK Investigational Site
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Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
- GSK Investigational Site
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Umina, New South Wales, Australie, 2257
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- GSK Investigational Site
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2522
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Sherwood, Queensland, Australie, 4075
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- GSK Investigational Site
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Ivanhoe, Victoria, Australie, 3079
- GSK Investigational Site
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Curitiba/PR, Brésil, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, Brésil, 80240-
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04312903
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04038 002
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brésil, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brésil, 043129
- GSK Investigational Site
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brésil, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brésil, 80810-
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 900350
- GSK Investigational Site
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-
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Ansan, Corée, République de, 425-707
- GSK Investigational Site
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Ansan, Corée, République de, 425-70
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Corée, République de, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Corée, République de, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Corée, République de
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Corée, République de, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Corée, République de, 152-70
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Espagne, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Espagne, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espagne
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Espagne
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espagne, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espagne, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Espagne, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonie, 50106
- GSK Investigational Site
-
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-
-
-
Espoo, Finlande, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finlande, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finlande, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finlande, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finlande, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finlande, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finlande, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finlande, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finlande, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, France, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, France, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, France, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, France, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, France, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, France, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, France, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, France, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, France, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, France, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, France, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, France, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, France, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italie, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italie, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italie, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italie, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italie, 12100
- GSK Investigational Site
-
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Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italie, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italie, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italie, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italie, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japon, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japon, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japon, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexique, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexique
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexique, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Royaume-Uni, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, Royaume-Uni, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Royaume-Uni, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Royaume-Uni, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Royaume-Uni, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Royaume-Uni, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Royaume-Uni, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Royaume-Uni, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Royaume-Uni, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Royaume-Uni, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Royaume-Uni, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Suède, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, Suède, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Suède, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Suède, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Suède, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Suède, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Suède, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Suède, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Suède, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Suède, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Suède, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suède, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Suède, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Suède, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Suède, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suède, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suède, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suède, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Suède, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Suède, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suède, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Suède, SE-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taïwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tchéquie, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, États-Unis, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, se conformeront aux exigences du protocole ;
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ;
- Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination ;
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude ;
Pour cette population d'étude, le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature des trompes, une hystérectomie, une ovariectomie ou une post-ménopause en cours.
OU Des sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse urinaire négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la durée de la vaccination. période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série de vaccinations ;
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
- Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental ;
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique ;
- Histoire du zona ;
- Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona ;
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin. En outre, envisagez des réactions allergiques à d'autres matériaux ou équipements liés à la participation à l'étude ;
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude ;
- Réception d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude ;
- Administration ou administration planifiée de toute autre vaccination dans les 30 jours précédant la première ou la deuxième vaccination à l'étude ou programmée dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude. Cependant, les vaccins non réplicatifs autorisés peuvent être administrés jusqu'à 8 jours avant chaque dose et/ou au moins 14 jours après toute dose du vaccin à l'étude ;
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude ;
- Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription ;
- Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
- Femelle enceinte ou allaitante ;
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK1437173A
Les sujets recevront le vaccin contre le zona GSK1437173A selon un calendrier de 0, 2 mois
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Injection intramusculaire
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo de solution de NaCl selon un calendrier de 0, 2 mois
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec des cas confirmés de zona (HZ)
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Les cas confirmés de zona au cours de l'étude ont été évalués dans la cohorte totale vaccinée modifiée (mTVc)
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets présentant des épisodes de névralgie post-herpétique (PHN)
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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L'incidence de PHN a été calculée à l'aide du chort total vacciné modifié.
|
Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets avec une réduction de la durée de la « pire » douleur associée au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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La « pire » douleur intense a été définie comme une douleur associée au zona évaluée à 3 ou plus sur le questionnaire de l'inventaire de la douleur brève Zoster (ZBPI) de la « pire douleur ».
Le résultat a évalué la durée de la « pire » douleur associée au zona après l'apparition d'une éruption cutanée confirmée au zona sur toute la période de déclaration de la douleur, telle que mesurée par le ZBPI chez les sujets atteints de zona confirmé.
Cette analyse impliquait tout sujet signalant une douleur cliniquement significative (c.-à-d.
douleur avec un score de 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10) à tout moment pendant l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
|
Nombre de sujets présentant une mortalité liée à un épisode de zona confirmé
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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L'analyse s'est concentrée sur le nombre de sujets décédés à cause du zona
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des complications liées au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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L'analyse s'est concentrée sur l'incidence des complications du zona chez les sujets atteints de zona confirmé
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
|
Nombre de sujets ayant des hospitalisations liées à un épisode confirmé de zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
L'analyse s'est concentrée sur les hospitalisations confirmées liées à un épisode de zona.
|
Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
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Nombre de sujets avec un épisode de zona confirmé ayant une réduction de la durée des analgésiques associés au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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L'analyse s'est concentrée sur les patients qui ont connu une réduction de la durée des analgésiques administrés pour le zona chez les sujets atteints de zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
|
Nombre de sujets avec un épisode de zona confirmé prenant des analgésiques associés au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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L'analyse s'est concentrée sur les sujets prenant des analgésiques en raison du zona
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de jours avec la douleur associée au zona la plus « pire » sévère.
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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La « pire » douleur sévère a été définie comme une douleur associée au zona évaluée à 3 ou plus sur le questionnaire ZBPI de la « pire douleur ».
Cette mesure de résultat n'a été évaluée que pour les participants atteints de zona confirmé.
Cette analyse impliquait tout sujet signalant une douleur cliniquement significative au ZBPI (c'est-à-dire
douleur avec un score de 3 ou plus sur une échelle de 0 à 10) à tout moment pendant l'étude.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
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Nombre de sujets avec mortalité et hospitalisations liées à un épisode de zona confirmé
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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L'analyse s'est concentrée sur les hospitalisations et les décès liés à des épisodes confirmés de zona.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des complications liées au zona, par type de complication
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Les types de complications comprenaient la vascularite à zona, la maladie disséminée, la maladie ophtalmique, la maladie neurologique, la maladie viscérale et l'accident vasculaire cérébral.
Cette mesure de résultat n'a été évaluée que pour les participants atteints de zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
|
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Distribution des analgésiques associés au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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La distribution des analgésiques comprenait 1 à 3 médicaments distincts ou plus.
Cette mesure de résultat n'a été évaluée que sur les participants atteints de zona confirmé.
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de jours d'analgésiques associés au zona
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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L'analyse a été réalisée sur des sujets avec un épisode de zona confirmé
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur importante au repos qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
L'analyse des relations n'a pas été effectuée.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
|
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et/ou les douleurs abdominales), la fièvre [définie comme une température orale, axillaire, rectale ou tympanique égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)] , maux de tête, myalgies, frissons et transpiration.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = température > 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de sujets présentant des symptômes quelconques et de grade 3 (sollicités et non sollicités)
Délai: Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Le nombre de sujets présentant des symptômes sollicités et non sollicités de grade 3 a été compilé
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Dans la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
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Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) et apparentées
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Présence et relation avec la vaccination de toute maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) chez tous les sujets
|
Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des EI avec une visite médicalement assistée et connexe
Délai: Du mois 0 au mois 8 après la vaccination
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Occurrence et relation avec la vaccination des visites médicalement assistées (définies comme des hospitalisations, des visites aux urgences ou des visites à ou par le personnel médical), autres que les visites de soins de santé de routine chez tous les sujets.
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Du mois 0 au mois 8 après la vaccination
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
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Occurrence, intensité et relation avec la vaccination des EI non sollicités, selon la classification du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) chez tous les sujets Un EI non sollicité couvre tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, ou non considérés comme liés au médicament et rapportés en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout symptôme sollicité apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après chaque vaccination
|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) période post-vaccination, jusqu'au mois 14 et jusqu'à la fin de l'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Occurrence et relation avec la vaccination de tous les EIG chez tous les sujets.
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Dans les 30 jours (jours 0 à 29) période post-vaccination, jusqu'au mois 14 et jusqu'à la fin de l'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets présentant des EIG liés à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin GSK concomitant
Délai: Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Le nombre de sujets présentant des EIG liés à la participation à l'étude ou à un médicament/vaccin GSK concomitant a été compilé
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Pendant toute la période d'étude (période de 3 à 5 ans suivant le jour 0)
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Nombre de sujets atteints d'EIG mortels
Délai: Pendant toute la période d'étude (3 à 5 ans après le jour 0)
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Le nombre de sujets avec EIG mortels pendant toute la période d'étude a été tabulé
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Pendant toute la période d'étude (3 à 5 ans après le jour 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Carryn S, Cheuvart B, Povey M, Dagnew AF, Harpaz R, van der Most R, Casabona G. No Consistent Evidence of Decreased Exposure to Varicella-Zoster Virus Among Older Adults in Countries with Universal Varicella Vaccination. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):413-421. doi: 10.1093/infdis/jiab500.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .