Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het herpes zoster (HZ)-vaccin van GSK Biologicals GSK1437173A bij volwassenen van 50 jaar en ouder

25 januari 2021 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Onderzoek naar werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit van het herpeszostervaccin GSK1437173A van GSK Biologicals bij volwassenen van 50 jaar of ouder

Het doel van deze waarnemersblinde studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het kandidaat-vaccin tegen herpes zoster (HZ) van GSK Biologicals bij volwassenen van ≥ 50 jaar.

Twee onderzoeken [ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229)] worden gelijktijdig uitgevoerd om de werkzaamheid van het GSK1437173A-vaccin te evalueren. Een gepoolde analyse van de gegevens van beide gecombineerde onderzoeken zal worden uitgevoerd afhankelijk van het bereiken van de doelstellingen van elk onderzoek. De protocolposting van studie ZOSTER-022 behandelt ook de uitkomstmaten die verband houden met de gepoolde analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze samenvatting van het protocol is bijgewerkt naar aanleiding van wijzigingen in protocolamendement 4 voor de studiedoelstellingen en eindpunten en de analyses van de doelstellingen in 2 stappen.

Stap 1 omvat analyses van de volgende doelstellingen van ZOSTER-006 (NCT01165177): alle HZ VE-doelstellingen en alle reactogeniciteit/veiligheid en immunogeniciteitsdoelstellingen. Bij stap 2 worden alle doelstellingen van onderzoek ZOSTER-006 (NCT01165177) geanalyseerd. Doelstellingen die al in stap 1 zijn geanalyseerd, worden opnieuw geanalyseerd (bevestigende beschrijvende analyse in het geval van inferentiële analyse bij stap 1 of anders beschrijvende analyse). Bij stap 2 zijn gepoolde analyses van onderzoeken ZOSTER-006 (NCT01165177) en ZOSTER-022 (NCT01165229) gepland; algehele PHN VE bij proefpersonen ≥ 70 YOA en andere vooraf gespecificeerde eindpunten zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16165

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Glebe, New South Wales, Australië, 2037
        • GSK Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • GSK Investigational Site
      • Umina, New South Wales, Australië, 2257
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2522
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • GSK Investigational Site
      • Ivanhoe, Victoria, Australië, 3079
        • GSK Investigational Site
  • Brazilië
      • Curitiba/PR, Brazilië, 80240-280
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba/PR, Brazilië, 80240-
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04266-010
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04312903
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038 002
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04038
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 04266-
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazilië, 043129
        • GSK Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • GSK Investigational Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-
        • GSK Investigational Site
    • Paraná
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brazilië, 80810-050
        • GSK Investigational Site
      • Curitiba/Paraná, Paraná, Brazilië, 80810-
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
        • GSK Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 900350
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • GSK Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P
        • GSK Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
        • GSK Investigational Site
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • GSK Investigational Site
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13347
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22415
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 73326
        • GSK Investigational Site
      • Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 74363
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72074
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 88239
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dachau, Bayern, Duitsland, 85221
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80339
        • GSK Investigational Site
      • Rednitzhembach, Bayern, Duitsland, 91126
        • GSK Investigational Site
      • Wallerfing, Bayern, Duitsland, 94574
        • GSK Investigational Site
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97070
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Floersheim, Hessen, Duitsland, 65439
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Duelmen, Niedersachsen, Duitsland, 48249
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45355
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58455
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55116
        • GSK Investigational Site
      • Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55624
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Freiberg, Sachsen, Duitsland, 09599
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04315
        • GSK Investigational Site
      • Pirna, Sachsen, Duitsland, 01796
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Koethen, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06366
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23554
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Cherbourg, Frankrijk, 50100
        • GSK Investigational Site
      • Château Gontier, Frankrijk, 53200
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrijk, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Frankrijk, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Montrevault, Frankrijk, 49110
        • GSK Investigational Site
      • Muret, Frankrijk, 31600
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44300
        • GSK Investigational Site
      • Rosiers d'Egletons, Frankrijk, 19300
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr Sur Loir, Frankrijk, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Segré, Frankrijk, 49500
        • GSK Investigational Site
      • Soulaines sur Aubance, Frankrijk, 49610
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37100
        • GSK Investigational Site
  • Hongkong
      • Kwun Tong, Hongkong
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië, 66013
        • GSK Investigational Site
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italië, 12100
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09127
        • GSK Investigational Site
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95129
        • GSK Investigational Site
      • Ragusa (RG), Sicilia, Italië, 97100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0021
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-8588
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-0864
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-00
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-00
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-85
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 816-08
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 224-85
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-85
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 611-0041
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 611-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0024
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-0001
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-00
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-86
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-00
        • GSK Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Ansan, Korea, republiek van, 425-707
        • GSK Investigational Site
      • Ansan, Korea, republiek van, 425-70
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Bucheon-si,, Korea, republiek van, 420-76
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-71
        • GSK Investigational Site
      • Kangnam-gu, Seoul, Korea, republiek van
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • GSK Investigational Site
      • Kangwon-do, Korea, republiek van, 220-70
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-71
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-95
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-70
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
        • GSK Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alcover( Tarragona), Spanje, 43460
        • GSK Investigational Site
      • Balenyà (Barcelona), Spanje, 08550
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanje, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Peralada( Girona), Spanje, 17491
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Spanje, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 662 10
        • GSK Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 04
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bangor, Verenigd Koninkrijk, BT19 1PP
        • GSK Investigational Site
      • Bangor, Verenigd Koninkrijk, BT19 1
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 2E
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Verenigd Koninkrijk, BT42 4JP
        • GSK Investigational Site
      • Broughshane, Verenigd Koninkrijk, BT42 4
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Verenigd Koninkrijk, HR8 2AA
        • GSK Investigational Site
      • Ledbury, Verenigd Koninkrijk, HR8 2A
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Verenigd Koninkrijk, BT37 9QW
        • GSK Investigational Site
      • Newtonabbey, Verenigd Koninkrijk, BT37 9
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • GSK Investigational Site
      • Waterloo, Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0L
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • GSK Investigational Site
      • Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR7 7N
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
      • Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1E
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
        • GSK Investigational Site
      • Pleasant Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
        • GSK Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • GSK Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Borås, Zweden, SE-506 30
        • GSK Investigational Site
      • Borås, Zweden, SE-506
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Eskilstuna, Zweden, SE-631
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-413
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Zweden, SE-551 85
        • GSK Investigational Site
      • Jönköping, Zweden, SE-551
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Zweden, SE-371
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-58758
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-587
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-211
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Zweden, SE-541 85
        • GSK Investigational Site
      • Skövde, Zweden, SE-541
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-111
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Zweden, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Zweden, SE-162
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Zweden, SE-703
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze zullen voldoen aan de vereisten van het protocol;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon;
  • Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie;
  • Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen;

Voor deze onderzoekspopulatie wordt niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of postmenopauze.

OF Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen aan het onderzoek deelnemen, als de proefpersoon gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast en een negatieve zwangerschapstest in de urine heeft op de dag van vaccinatie, en heeft ingestemd met het voortzetten van adequate anticonceptie gedurende de hele periode. behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks;

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
  • Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct;
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie;
  • Geschiedenis van de HZ;
  • Eerdere vaccinatie tegen varicella of HZ;
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin. Houd daarnaast rekening met allergische reacties op ander materiaal of apparatuur in verband met deelname aan het onderzoek;
  • Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert;
  • Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
  • Toediening of geplande toediening van andere immunisaties binnen 30 dagen vóór de eerste of tweede studievaccinatie of gepland binnen 30 dagen na studievaccinatie. Goedgekeurde niet-replicerende vaccins mogen echter worden toegediend tot 8 dagen vóór elke dosis en/of ten minste 14 dagen na elke dosis van het onderzoeksvaccin;
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren;
  • Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving;
  • Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
  • Zwangere of zogende vrouw;
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK1437173A groep
Proefpersonen zullen Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A ontvangen volgens een schema van 0, 2 maanden
Biologisch: Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A
Intramusculaire injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen een placebo met NaCl-oplossing volgens een schema van 0, 2 maanden
Biologisch: Placebo
Intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bevestigde gevallen van Herpes Zoster (HZ).
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Bevestigde HZ-gevallen tijdens het onderzoek werden beoordeeld in het Modified Total Vaccinated Cohort (mTVc)
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met episoden van postherpetische neuralgie (PHN)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De incidentie van PHN werd berekend aan de hand van de gewijzigde totale gevaccineerde chort.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met een vermindering van de duur van ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Ernstige 'ergste' pijn werd gedefinieerd als HZ-geassocieerde pijn beoordeeld als 3 of hoger op de 'ergste pijn' Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) vragenlijst. De uitkomst beoordeelde de duur van ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn na het begin van een bevestigde HZ-uitslag gedurende de gehele pijnrapportageperiode zoals gemeten door de ZBPI bij proefpersonen met bevestigde HZ. Bij deze analyse was elke proefpersoon betrokken die klinisch significante pijn rapporteerde (d.w.z. pijn met een score van 3 of meer op een schaal van 0-10 punten) op enig moment tijdens het onderzoek.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met bevestigde HZ-episodegerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De analyse richtte zich op het aantal proefpersonen dat overleed aan de HZ
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met HZ-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De analyse was gericht op de incidentie van HZ-complicaties bij proefpersonen met bevestigde HZ
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met bevestigde HZ-episodegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De analyse was gericht op bevestigde HZ-episodegerelateerde ziekenhuisopnames.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met een bevestigde HZ-episode met een vermindering van de duur van pijnmedicatie geassocieerd met HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De analyse was gericht op patiënten die een vermindering van de duur van pijnmedicatie ondervonden die werd toegediend voor HZ bij proefpersonen met bevestigde HZ.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met een bevestigde HZ-episode die pijnmedicatie gebruikt die verband houdt met HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De analyse richtte zich op proefpersonen die pijnmedicatie gebruikten vanwege HZ
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal dagen met ernstige 'ergste' HZ-geassocieerde pijn.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Ernstige 'ergste' pijn werd gedefinieerd als HZ-geassocieerde pijn beoordeeld als 3 of hoger op de 'ergste pijn' ZBPI-vragenlijst. Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld door deelnemers met een bevestigde HZ. Bij deze analyse was elke proefpersoon betrokken die ZBPI klinisch significante pijn rapporteerde (d.w.z. pijn met een score van 3 of meer op een schaal van 0-10 punten) op enig moment tijdens het onderzoek.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met bevestigde HZ-episodegerelateerde mortaliteit en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De analyse was gericht op bevestigde HZ-episodegerelateerde ziekenhuisopnames en sterfgevallen.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met HZ-gerelateerde complicaties, per type complicatie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Complicatietypen waren onder meer HZ-vasculitis, gedissemineerde ziekte, oogheelkundige ziekte, neurologische ziekte, viscerale ziekte en beroerte. Deze uitkomstmaat werd alleen beoordeeld door deelnemers met een bevestigde HZ.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Distributie van pijnmedicatie geassocieerd met HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De distributie van pijnmedicatie omvatte 1 tot 3 of meer afzonderlijke medicijnen. Deze uitkomstmaat is alleen beoordeeld bij deelnemers met bevestigde HZ.
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal dagen pijnmedicatie geassocieerd met HZ
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
De analyse werd uitgevoerd op proefpersonen met een bevestigde HZ-episode
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 pijn = Aanzienlijke pijn in rust die normale activiteit verhinderde. Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 100 millimeter (mm) van de injectieplaats. Er is geen relatieanalyse uitgevoerd.
Tijdens de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren vermoeidheid, GI (gastro-intestinale) symptomen (waaronder misselijkheid, braken, diarree en/of buikpijn), koorts [gedefinieerd als orale, oksel-, rectale of trommelvliestemperatuur gelijk aan of hoger dan 37,5 graden Celsius (°C)] , hoofdpijn, spierpijn, rillingen en zweten. Elke = optreden van het symptoom ongeacht de graad van intensiteit. Graad 3 symptoom = symptoom dat normale activiteit verhinderde. Koorts graad 3 = temperatuur > 39,0 °C. Gerelateerd = symptoom beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met alle symptomen en graad 3-symptomen (gevraagd en ongevraagd)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Het aantal proefpersonen met gevraagde en ongevraagde symptomen van graad 3 werd getabelleerd
Binnen de periode van 7 dagen (dag 0-6) na de vaccinatie
Aantal proefpersonen met enige en gerelateerde potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Voorkomen en verband met vaccinatie van mogelijke immuungemedieerde ziekten (pIMD's) bij alle proefpersonen
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met AE's bij elk en gerelateerd medisch bezoek
Tijdsspanne: Van maand 0 tot maand 8 na vaccinatie
Voorkomen en verband met vaccinatie van medisch begeleide bezoeken (gedefinieerd als ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp of bezoeken aan of van medisch personeel), anders dan routinematige gezondheidszorgbezoeken bij alle proefpersonen.
Van maand 0 tot maand 8 na vaccinatie
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (dag 0 - 29) na elke vaccinatie
Het optreden, de intensiteit en het verband met vaccinatie van ongevraagde bijwerkingen, volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)-classificatie bij alle proefpersonen. of niet beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel en gerapporteerd naast de symptomen waarnaar tijdens de klinische studie werd gevraagd en alle gevraagde symptomen die begonnen buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen. Elk werd gedefinieerd als het optreden van een ongevraagde AE, ongeacht de intensiteitsgraad of relatie tot vaccinatie. Graad 3 AE = een AE die normale, alledaagse activiteiten verhinderde. Gerelateerd = AE beoordeeld door de onderzoeker als gerelateerd aan de vaccinatie.
Binnen 30 dagen (dag 0 - 29) na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie, tot maand 14 en tot het einde van de studie (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Voorkomen en verband met vaccinatie van alle SAE's bij alle proefpersonen. De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen of invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben.
Binnen de periode van 30 dagen (dag 0-29) na de vaccinatie, tot maand 14 en tot het einde van de studie (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met SAE's gerelateerd aan studiedeelname of gelijktijdig GSK-medicatie/vaccin
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Het aantal proefpersonen met SAE's gerelateerd aan studiedeelname of aan een gelijktijdig GSK-medicatie/vaccin werd getabelleerd
Gedurende de gehele studieperiode (periode van 3 tot 5 jaar na dag 0)
Aantal proefpersonen met fatale SAE's
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (3 tot 5 jaar na dag 0)
Het aantal proefpersonen met fatale SAE's gedurende de gehele onderzoeksperiode werd getabelleerd
Gedurende de gehele studieperiode (3 tot 5 jaar na dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110390
  • 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (klik op de onderstaande link)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herpes zoster

Klinische onderzoeken op Herpes Zoster-vaccin GSK1437173A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren