Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet av GSK Biologicals' Herpes Zoster (HZ) vaksine GSK1437173A hos voksne i alderen 50 år og eldre
25. januar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekt, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine GSK1437173A hos voksne i alderen 50 år eller eldre
Formålet med denne observatørblinde studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til GSK Biologicals sin kandidat herpes zoster (HZ) vaksine hos voksne ≥ 50 år.
To studier [ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229)] utføres samtidig for å evaluere effekten av GSK1437173A-vaksine. En samlet analyse av data fra begge studiene vil bli utført avhengig av at hver studie når sine mål. Protokollposteringen av studien ZOSTER-022 omhandler også utfallsmålene knyttet til den samlede analysen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette protokollsammendraget er oppdatert etter endringer i protokollendringer 4 til studiemål og endepunkter og analysene av målene i 2 trinn.
Trinn 1 vil inkludere analyser av følgende mål for ZOSTER-006 (NCT01165177): alle HZ VE-mål og alle mål for reaktogenisitet/sikkerhet og immunogenisitet. På trinn 2 vil alle mål for studie ZOSTER-006 (NCT01165177) bli analysert. Mål som allerede er analysert på trinn 1 vil bli analysert på nytt (bekreftende beskrivende i tilfelle konklusjonsanalyse på trinn 1 eller beskrivende analyse på annen måte). Ved trinn 2 planlegges sammenslåtte analyser av studiene ZOSTER-006 (NCT01165177) og ZOSTER-022 (NCT01165229); total PHN VE hos forsøkspersoner ≥ 70 YOA, og andre forhåndsspesifiserte endepunkter vil bli analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16165
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasil, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, Brasil, 80240-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 043129
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasil, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasil, 80810-
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 900350
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada, A0A 1G
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finland, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Forente stater, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Frankrike, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Frankrike, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Frankrike, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Frankrike, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrike, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Frankrike, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Frankrike, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Frankrike, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Frankrike, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Frankrike, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Ansan, Korea, Republikken, 425-70
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korea, Republikken
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-70
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexico
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Mexico, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Spania, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Spania, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spania
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Spania
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Spania, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Spania, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Storbritannia, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, Storbritannia, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Storbritannia, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannia, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Storbritannia, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Storbritannia, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Storbritannia, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Storbritannia, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Storbritannia, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Storbritannia, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Storbritannia, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, Sverige, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Sverige, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Sverige, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Sverige, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Sverige, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Sverige, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Sverige, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Sverige, SE-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Tyskland, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Tyskland, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Tyskland, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Tyskland, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Tyskland, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Tyskland, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Tyskland, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen;
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
- En mann eller kvinne på 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon;
- Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien;
For denne studiepopulasjonen er ikke-fertil potensial definert som nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
ELLER Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien, hvis forsøkspersonen har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har en negativ uringraviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket i å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperiode og i 2 måneder etter fullføring av vaksinasjonsserien;
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt;
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi;
- Historien om HZ;
- Tidligere vaksinasjon mot varicella eller HZ;
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen. Vurder i tillegg allergiske reaksjoner på annet materiale eller utstyr relatert til studiedeltakelse;
- Betydelig underliggende sykdom som etter etterforskerens oppfatning forventes å forhindre fullføring av studien;
- Mottak av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 90 dager før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
- Administrering eller planlagt administrering av andre vaksinasjoner innen 30 dager før første eller andre studievaksinasjon eller planlagt innen 30 dager etter studievaksinasjon. Imidlertid kan lisensierte ikke-replikerende vaksiner administreres opptil 8 dager før hver dose og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose av studievaksine;
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringene som kreves av studien;
- Akutt sykdom og/eller feber ved registreringstidspunktet;
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose.
- gravid eller ammende kvinne;
- Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSK1437173A gruppe
Forsøkspersonene vil motta herpes zoster-vaksine GSK1437173A i henhold til en 0, 2-måneders tidsplan
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Pasienter vil få NaCl-oppløsning placebo i henhold til en 0, 2-måneders plan
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med bekreftede tilfeller av herpes zoster (HZ).
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Bekreftede HZ-tilfeller under studien ble vurdert i Modified Total Vaccinated Cohort (mTVc)
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med noen episoder av postherpetisk nevralgi (PHN)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomsten av PHN ble beregnet ved å bruke det modifiserte totalvaksinerte kornet.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med en reduksjon av varigheten av alvorlig "verste" HZ-assosiert smerte
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Alvorlig 'verste' smerte ble definert som HZ-assosiert smerte vurdert som 3 eller høyere på Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) spørreskjemaet 'verste smerte'.
Resultatet vurderte varigheten av alvorlige 'verste' HZ-assosierte smerter etter utbruddet av et bekreftet HZ-utslett over hele smerterapporteringsperioden målt ved ZBPI hos forsøkspersoner med bekreftet HZ.
Denne analysen involverte ethvert individ som rapporterte klinisk signifikant smerte (dvs.
smerte med en skår på 3 eller mer på en 0-10 poengskala) når som helst i løpet av studien.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall emner med bekreftet HZ-episoderelatert dødelighet
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Analysen fokuserte på antall forsøkspersoner som døde på grunn av HZ
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall personer med HZ-relaterte komplikasjoner
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Analysen fokuserte på forekomsten av HZ-komplikasjoner hos personer med bekreftet HZ
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall personer med bekreftede HZ-episoderelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Analysen fokuserte på bekreftede HZ-episoderelaterte sykehusinnleggelser.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall personer med en bekreftet HZ-episode som har redusert varighet av smertestillende medisiner assosiert med HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Analysen fokuserte på pasienter som opplevde en reduksjon i varigheten av smertestillende medisiner administrert for HZ hos personer med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall personer med en bekreftet HZ-episode som tar smertestillende medisiner assosiert med HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Analysen fokuserte på forsøkspersoner som tok smertestillende medisiner på grunn av HZ
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall dager med alvorlig 'verste' HZ-assosiert smerte.
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Alvorlig "verste" smerte ble definert som HZ-assosiert smerte vurdert til 3 eller høyere på ZBPI-spørreskjemaet "verste smerte".
Dette utfallsmålet ble kun vurdert deltakere med bekreftet HZ.
Denne analysen involverte ethvert individ som rapporterte ZBPI klinisk signifikant smerte (dvs.
smerte med en skår på 3 eller mer på en 0-10 poengskala) når som helst i løpet av studien.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med bekreftet HZ-episoderelatert dødelighet og sykehusinnleggelser
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Analysen fokuserte på bekreftede HZ-episoder relaterte sykehusinnleggelser og dødsfall.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med HZ-relaterte komplikasjoner, etter komplikasjonstype
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Komplikasjonstyper inkluderte HZ-vaskulitt, disseminert sykdom, oftalmisk sykdom, nevrologisk sykdom, visceral sykdom og hjerneslag.
Dette utfallsmålet ble kun vurdert deltakere med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Distribusjon av smertestillende medisiner assosiert med HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Distribusjonen av smertestillende medisiner inkluderte 1 til 3 eller flere separate medisiner.
Dette utfallsmålet ble kun vurdert på deltakere med bekreftet HZ.
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall dager med smertestillende medisiner assosiert med HZ
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Analysen ble utført på forsøkspersoner med en bekreftet HZ-episode
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = Betydelig smerte i hvile som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
Relasjonsanalyse ble ikke utført.
|
I løpet av 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, GI (gastrointestinale) symptomer (inkludert kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter), feber [definert som oral, aksillær, rektal eller trommetemperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)] , hodepine, myalgi, skjelving og svette.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = temperatur> 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall emner med alle symptomer og grad 3-symptomer (oppfordret og uoppfordret)
Tidsramme: Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle og grad 3 oppfordrede og uønskede symptomer ble tabellert
|
Innen 7 dager (dager 0-6) etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med eventuelle og relaterte potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) hos alle forsøkspersoner
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall emner med AE med ethvert og relatert medisinsk besøkt besøk
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8 etter vaksinasjon
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av legebesøk (definert som sykehusinnleggelser, legevaktbesøk eller besøk til eller fra medisinsk personell), annet enn rutinemessige helsebesøk i alle fag.
|
Fra måned 0 til måned 8 etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0 - 29) etter hver vaksinasjon
|
Forekomst, intensitet og forhold til vaksinasjon av uønskede AE, i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassifisering i alle fag En uønsket AE dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten eller ikke anses som relatert til legemidlet og rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 30 dager (dager 0 - 29) etter hver vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjonsperioden, opptil måned 14 og frem til studieslutt (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Forekomst og forhold til vaksinasjon av alle SAE i alle forsøkspersoner.
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjonsperioden, opptil måned 14 og frem til studieslutt (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med SAE relatert til studiedeltakelse eller til en samtidig GSK-medisin/vaksine
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
Antall forsøkspersoner med SAE relatert til studiedeltakelse eller til en samtidig GSK-medisin/vaksine ble tabellert
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 års periode etter dag 0)
|
|
Antall forsøkspersoner med dødelige SAEs
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (3 til 5 år etter dag 0)
|
Antall personer med dødelige SAEs i løpet av hele studieperioden ble tabellert
|
I løpet av hele studieperioden (3 til 5 år etter dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Carryn S, Cheuvart B, Povey M, Dagnew AF, Harpaz R, van der Most R, Casabona G. No Consistent Evidence of Decreased Exposure to Varicella-Zoster Virus Among Older Adults in Countries with Universal Varicella Vaccination. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):413-421. doi: 10.1093/infdis/jiab500.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. mai 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .