Tutkimus GSK Biologicalsin herpes zoster (HZ) -rokotteen GSK1437173A tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 50-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin herpes zoster -rokotteen GSK1437173A teho-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin Herpes Zoster (HZ) -ehdokasrokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä ≥ 50-vuotiailla aikuisilla.
Kaksi tutkimusta [ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229)] suoritetaan samanaikaisesti GSK1437173A-rokotteen tehokkuuden arvioimiseksi. Molempien tutkimusten yhdistetyistä tiedoista tehdään yhdistetty analyysi, joka perustuu siihen, että jokainen tutkimus saavuttaa tavoitteensa. Tutkimuksen ZOSTER-022 protokollalähetys käsittelee myös yhdistettyyn analyysiin liittyviä tulosmittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pöytäkirjan yhteenveto on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 4 muutosten seurauksena tutkimustavoitteisiin ja päätepisteisiin sekä tavoitteiden 2-vaiheisen analyysin seurauksena.
Vaihe 1 sisältää analyysit seuraavista ZOSTER-006:n (NCT01165177) tavoitteista: kaikki HZ VE -tavoitteet ja kaikki reaktogeenisuus/turvallisuus ja immunogeenisyystavoitteet. Vaiheessa 2 analysoidaan kaikki tutkimuksen ZOSTER-006 (NCT01165177) tavoitteet. Vaiheessa 1 jo analysoidut tavoitteet analysoidaan uudelleen (vahvistava kuvaileva, jos vaiheessa 1 on päättelyanalyysi, tai muuten kuvaileva analyysi). Vaiheessa 2 suunnitellaan tutkimusten ZOSTER-006 (NCT01165177) ja ZOSTER-022 (NCT01165229) yhdistetyt analyysit; PHN VE:n kokonaistauti potilailla, jotka ovat ≥ 70 YOA, ja muut ennalta määritellyt päätepisteet analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16165
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Glebe, New South Wales, Australia, 2037
- GSK Investigational Site
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- GSK Investigational Site
-
Umina, New South Wales, Australia, 2257
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2522
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- GSK Investigational Site
-
Ivanhoe, Victoria, Australia, 3079
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba/PR, Brasilia, 80240-280
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/PR, Brasilia, 80240-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04312903
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038 002
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04266-
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 043129
- GSK Investigational Site
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- GSK Investigational Site
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-
- GSK Investigational Site
-
-
Paraná
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilia, 80810-050
- GSK Investigational Site
-
Curitiba/Paraná, Paraná, Brasilia, 80810-
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 900350
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcover( Tarragona), Espanja, 43460
- GSK Investigational Site
-
Balenyà (Barcelona), Espanja, 08550
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Espanja
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda, Espanja
- GSK Investigational Site
-
Peralada( Girona), Espanja, 17491
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46020
- GSK Investigational Site
-
Vic/ Barcelona, Espanja, 08500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kwun Tong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Shatin, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia, 66013
- GSK Investigational Site
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- GSK Investigational Site
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia, 12100
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09127
- GSK Investigational Site
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95129
- GSK Investigational Site
-
Ragusa (RG), Sicilia, Italia, 97100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-0021
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-8588
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-0864
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 810-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 812-00
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-85
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 816-08
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 224-8503
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 224-85
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 247-85
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 611-0041
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 611-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-0024
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-0001
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-00
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-86
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 154-00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- GSK Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P
- GSK Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G0
- GSK Investigational Site
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada, A0A 1G
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- GSK Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- GSK Investigational Site
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1E 7G
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G2
- GSK Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 2G
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta, 425-707
- GSK Investigational Site
-
Ansan, Korean tasavalta, 425-70
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-767
- GSK Investigational Site
-
Bucheon-si,, Korean tasavalta, 420-76
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
Incheon, Korean tasavalta, 400-71
- GSK Investigational Site
-
Kangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- GSK Investigational Site
-
Kangwon-do, Korean tasavalta, 220-70
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-950
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-71
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-95
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-70
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Meksiko
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Jalisco, Meksiko, 45190
- GSK Investigational Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62210
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- GSK Investigational Site
-
Cherbourg, Ranska, 50100
- GSK Investigational Site
-
Château Gontier, Ranska, 53200
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- GSK Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53000
- GSK Investigational Site
-
Laval, Ranska, 53100
- GSK Investigational Site
-
Montrevault, Ranska, 49110
- GSK Investigational Site
-
Muret, Ranska, 31600
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44300
- GSK Investigational Site
-
Rosiers d'Egletons, Ranska, 19300
- GSK Investigational Site
-
Saint Cyr Sur Loir, Ranska, 37540
- GSK Investigational Site
-
Segré, Ranska, 49500
- GSK Investigational Site
-
Soulaines sur Aubance, Ranska, 49610
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, SE-506 30
- GSK Investigational Site
-
Borås, Ruotsi, SE-506
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551 85
- GSK Investigational Site
-
Jönköping, Ruotsi, SE-551
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-58758
- GSK Investigational Site
-
Linköping, Ruotsi, SE-587
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-211 52
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-211
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Ruotsi, SE-541 85
- GSK Investigational Site
-
Skövde, Ruotsi, SE-541
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-111 57
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-111
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Ruotsi, SE-162 68
- GSK Investigational Site
-
Vällingby, Ruotsi, SE-162
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703 62
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-703
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10629
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13347
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12351
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12157
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22143
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20251
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Deggingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 73326
- GSK Investigational Site
-
Gueglingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 74363
- GSK Investigational Site
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72074
- GSK Investigational Site
-
Wangen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 88239
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Dachau, Bayern, Saksa, 85221
- GSK Investigational Site
-
Kuenzing, Bayern, Saksa, 94550
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80339
- GSK Investigational Site
-
Rednitzhembach, Bayern, Saksa, 91126
- GSK Investigational Site
-
Wallerfing, Bayern, Saksa, 94574
- GSK Investigational Site
-
Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97070
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Floersheim, Hessen, Saksa, 65439
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Duelmen, Niedersachsen, Saksa, 48249
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45355
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
- GSK Investigational Site
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55116
- GSK Investigational Site
-
Rhaunen, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55624
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Freiberg, Sachsen, Saksa, 09599
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04315
- GSK Investigational Site
-
Pirna, Sachsen, Saksa, 01796
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Koethen, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06366
- GSK Investigational Site
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23554
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Suomi, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Suomi, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Suomi, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Suomi, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Suomi, 90220
- GSK Investigational Site
-
Pori, Suomi, 28100
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Suomi, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Suomi, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40447
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 662 10
- GSK Investigational Site
-
Ceske Budejovice, Tšekki, 370 04
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, BT19 1PP
- GSK Investigational Site
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta, BT19 1
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
- GSK Investigational Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2E
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 4JP
- GSK Investigational Site
-
Broughshane, Yhdistynyt kuningaskunta, BT42 4
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HR8 2AA
- GSK Investigational Site
-
Ledbury, Yhdistynyt kuningaskunta, HR8 2A
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Yhdistynyt kuningaskunta, BT37 9QW
- GSK Investigational Site
-
Newtonabbey, Yhdistynyt kuningaskunta, BT37 9
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- GSK Investigational Site
-
Waterloo, Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0L
- GSK Investigational Site
-
-
Lancashire
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- GSK Investigational Site
-
Buckshaw Village, Chorley, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7N
- GSK Investigational Site
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
- GSK Investigational Site
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1E
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
- GSK Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- GSK Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- GSK Investigational Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- GSK Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- GSK Investigational Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- GSK Investigational Site
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- GSK Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- GSK Investigational Site
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- GSK Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
- GSK Investigational Site
-
Pleasant Hills, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- GSK Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- GSK Investigational Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
- GSK Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- GSK Investigational Site
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo noudattavan protokollan vaatimuksia;
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Mies tai nainen, joka on 50-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan;
- Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen;
Tässä tutkimuspopulaatiossa ei-hedelmöityspotentiaali määritellään meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdunpoistoksi, munasarjan poistoleikkaukseksi tai postmenopaussin jälkeiseksi.
TAI Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta ja hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti rokotuspäivänä ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko ajan hoitojakson ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai muulle kuin tutkittavalle tuotteelle;
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta;
- HZ:n historia;
- Aiempi rokote vesirokkoa tai HZ:tä vastaan;
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa. Harkitse lisäksi allergisia reaktioita muihin tutkimukseen osallistumiseen liittyviin materiaaleihin tai laitteisiin;
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista;
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana;
- Minkä tahansa muun immunisoinnin antaminen tai suunniteltu antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tai toista tutkimusrokotusta tai suunniteltu 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksen jälkeen. Lisensoituja ei-replikoituvia rokotteita voidaan kuitenkin antaa enintään 8 päivää ennen jokaista annosta ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja;
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä;
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden jatkuva antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GSK1437173A ryhmä
Koehenkilöt saavat Herpes Zoster -rokotteen GSK1437173A 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat NaCl-liuosta lumelääkettä 0, 2 kuukauden aikataulun mukaisesti
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu herpes zoster (HZ) -tapaus
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vahvistetut HZ-tapaukset tutkimuksen aikana arvioitiin Modified Total Vaccinated Cohort (mTVc) -ryhmässä.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on postherpeettisen neuralgian (PHN) jaksoja
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
PHN:n ilmaantuvuus laskettiin käyttämällä modifioitua rokotettua kokonaiskorkoa.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla vaikean "pahimman" HZ:hen liittyvän kivun kesto on lyhentynyt
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vaikea "pahin" kipu määriteltiin HZ:hen liittyväksi kivuksi, jonka luokitus oli 3 tai enemmän "pahin kipu" Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) -kyselylomakkeessa.
Tuloksena arvioitiin vakavan "pahimman" HZ:hen liittyvän kivun kesto vahvistetun HZ-ihottuman ilmaantumisen jälkeen koko kivun raportointijakson ajalta mitattuna ZBPI:llä potilailla, joilla oli vahvistettu HZ.
Tämä analyysi sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka raportoivat kliinisesti merkittävää kipua (esim.
kipu, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän 0-10 pisteen asteikolla) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu HZ-jaksoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Analyysi keskittyi HZ:hen kuolleiden koehenkilöiden määrään
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on HZ:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Analyysi keskittyi HZ-komplikaatioiden esiintyvyyteen koehenkilöillä, joilla oli vahvistettu HZ
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu HZ-jaksoon liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Analyysi keskittyi vahvistettuihin HZ-jaksoihin liittyviin sairaalahoitoihin.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu HZ-jakso ja joilla on lyhentynyt HZ:hen liittyvän kipulääkityksen kesto
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Analyysi keskittyi potilaisiin, jotka kokivat HZ:n hoitoon annetun kipulääkkeen keston lyhenemistä potilailla, joilla oli vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu HZ-jakso ja jotka ottavat HZ:hen liittyviä kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Analyysi keskittyi koehenkilöihin, jotka käyttivät HZ:n aiheuttamia kipulääkkeitä
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Niiden päivien lukumäärä, jolloin esiintyy vakavaa "pahin" HZ:hen liittyvää kipua.
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Vaikea "pahin" kipu määritettiin HZ:hen liittyväksi kivuksi, joka arvioitiin "pahin kipu" ZBPI-kyselylomakkeessa arvoksi 3 tai enemmän.
Tämä tulosmittaus arvioitiin vain osallistujille, joilla oli vahvistettu HZ.
Tämä analyysi sisälsi kaikki koehenkilöt, jotka raportoivat ZBPI:stä kliinisesti merkittävää kipua (ts.
kipu, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän 0-10 pisteen asteikolla) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu HZ-jaksoon liittyvä kuolleisuus ja sairaalahoito
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Analyysi keskittyi vahvistettuihin HZ-jaksoihin liittyviin sairaalahoitoihin ja kuolemiin.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on HZ:hen liittyviä komplikaatioita, komplikaatiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Komplikaatiotyyppejä olivat HZ-vaskuliitti, levinnyt sairaus, silmätauti, neurologinen sairaus, sisäelinten sairaus ja aivohalvaus.
Tämä tulosmittaus arvioitiin vain osallistujille, joilla oli vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
HZ:hen liittyvien kipulääkkeiden jakelu
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Kipulääkitysjakelu sisälsi 1-3 erillistä lääkettä tai useampia.
Tämä tulosmittaus arvioitiin vain osallistujille, joilla oli vahvistettu HZ.
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
HZ:hen liittyvien kipulääkkeiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Analyysi suoritettiin koehenkilöillä, joilla oli vahvistettu HZ-jakso
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
Suhdeanalyysiä ei tehty.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), kuume [määritelty suun, kainalon, peräsuolen tai tärykalvon lämpötilaksi, joka on vähintään 37,5 celsiusastetta (°C)] , päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja hikoilu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = lämpötila > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja 3. asteen oireita (toivottu ja ei-toivottu)
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli mitä tahansa ja luokan 3 pyydettyjä ja ei-toivottuja oireita, taulukoitiin
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mitä tahansa ja niihin liittyviä mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Kaikkien mahdollisten immuunivälitteisten sairauksien (pIMD) esiintyminen ja suhde rokotuksiin kaikilla koehenkilöillä
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
AE-potilaiden lukumäärä, joilla on kaikki ja niihin liittyvät lääketieteelliset käynnit
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 8 rokotuksen jälkeen
|
Lääketieteellisten käyntien esiintyminen ja suhde rokotuksiin (määritelty sairaalahoidoksi, ensiapuun käynniksi tai lääkintähenkilöstön luona tai lääkintähenkilöstön käynniksi), lukuun ottamatta rutiinikäyntejä kaikissa aiheissa.
|
Kuukaudesta 0 kuukauteen 8 rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen, intensiteetti ja suhde rokotuksiin, Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -luokituksen mukaan kaikissa aiheissa Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, onko kyseessä tai sen ei katsota liittyvän lääkkeeseen ja raportoitu niiden oireiden lisäksi, joita pyydettiin kliinisen tutkimuksen aikana, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
30 päivän sisällä (päivät 0-29) jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana, kuukauteen 14 saakka ja tutkimuksen loppuun asti (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Kaikkien SAE-tautien esiintyminen ja suhde rokotuksiin kaikissa aiheissa.
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana, kuukauteen 14 saakka ja tutkimuksen loppuun asti (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen liittyvien SAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
Tutkimukseen osallistumiseen tai samanaikaiseen GSK-lääkitykseen/rokotteeseen liittyvien SAE-oireiden kokeneiden määrä taulukoitiin
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuoden ajanjakso päivän 0 jälkeen)
|
|
Kuolemaan johtaneiden SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuotta päivästä 0)
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli kuolemaan johtanut SAE koko tutkimusjakson aikana, taulukoitiin
|
Koko opiskelujakson ajan (3-5 vuotta päivästä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cunningham AL, Lal H, Kovac M, Chlibek R, Hwang SJ, Diez-Domingo J, Godeaux O, Levin MJ, McElhaney JE, Puig-Barbera J, Vanden Abeele C, Vesikari T, Watanabe D, Zahaf T, Ahonen A, Athan E, Barba-Gomez JF, Campora L, de Looze F, Downey HJ, Ghesquiere W, Gorfinkel I, Korhonen T, Leung E, McNeil SA, Oostvogels L, Rombo L, Smetana J, Weckx L, Yeo W, Heineman TC; ZOE-70 Study Group. Efficacy of the Herpes Zoster Subunit Vaccine in Adults 70 Years of Age or Older. N Engl J Med. 2016 Sep 15;375(11):1019-32. doi: 10.1056/NEJMoa1603800.
- Cunningham AL, Heineman TC, Lal H, Godeaux O, Chlibek R, Hwang SJ, McElhaney JE, Vesikari T, Andrews C, Choi WS, Esen M, Ikematsu H, Choma MK, Pauksens K, Ravault S, Salaun B, Schwarz TF, Smetana J, Abeele CV, Van den Steen P, Vastiau I, Weckx LY, Levin MJ; ZOE-50/70 Study Group. Immune Responses to a Recombinant Glycoprotein E Herpes Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years or Older. J Infect Dis. 2018 May 5;217(11):1750-1760. doi: 10.1093/infdis/jiy095.
- Ikematsu H et al. (2018) Efficacy, safety and immunogenicity of new adjuvanted herpes zoster subunit vaccine for Japanese over 50 years old and over 70 years old. Kansenshogaku Zasshi. 92(2):103-114.
- Kovac M, Lal H, Cunningham AL, Levin MJ, Johnson RW, Campora L, Volpi A, Heineman TC; ZOE-50/70 Study Group. Complications of herpes zoster in immunocompetent older adults: Incidence in vaccine and placebo groups in two large phase 3 trials. Vaccine. 2018 Mar 14;36(12):1537-1541. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.029. Epub 2018 Feb 17.
- Lal H, Cunningham AL, Godeaux O, Chlibek R, Diez-Domingo J, Hwang SJ, Levin MJ, McElhaney JE, Poder A, Puig-Barbera J, Vesikari T, Watanabe D, Weckx L, Zahaf T, Heineman TC; ZOE-50 Study Group. Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults. N Engl J Med. 2015 May 28;372(22):2087-96. doi: 10.1056/NEJMoa1501184. Epub 2015 Apr 28.
- Carryn S, Cheuvart B, Povey M, Dagnew AF, Harpaz R, van der Most R, Casabona G. No Consistent Evidence of Decreased Exposure to Varicella-Zoster Virus Among Older Adults in Countries with Universal Varicella Vaccination. J Infect Dis. 2022 Feb 1;225(3):413-421. doi: 10.1093/infdis/jiab500.
- Kim JH, Diaz-Decaro J, Jiang N, Hwang SJ, Choo EJ, Co M, Hastie A, Hui DSC, Irimajiri J, Lee J, Leung EM, Tang H, Tsuru T, Watson P, Wu Z, Yu CJ, Yuan Y, Zahaf T, Cunningham AL, Schuind A. The adjuvanted recombinant zoster vaccine is efficacious and safe in Asian adults >/= 50 years of age: a sub-cohort analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jul 3;17(7):2050-2057. doi: 10.1080/21645515.2020.1859321. Epub 2021 Feb 19.
- Dagnew AF, Rausch D, Herve C, Zahaf T, Levin MJ, Schuind A; ZOE-50/70 study group. Efficacy and serious adverse events profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in adults with pre-existing potential immune-mediated diseases: a pooled post hoc analysis on two parallel randomized trials. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1226-1233. doi: 10.1093/rheumatology/keaa424.
- Colindres R, Wascotte V, Brecx A, Clarke C, Herve C, Kim JH, Levin MJ, Oostvogels L, Zahaf T, Schuind A, Cunningham AL. Post hoc analysis of reactogenicity trends between dose 1 and dose 2 of the adjuvanted recombinant zoster vaccine in two parallel randomized trials. Hum Vaccin Immunother. 2020 Nov 1;16(11):2628-2633. doi: 10.1080/21645515.2020.1741312. Epub 2020 Apr 29.
- Willer DO, Oostvogels L, Cunningham AL, Gervais P, Gorfinkel I, Hyung Kim J, Talarico C, Wascotte V, Zahaf T, Colindres R, Schuind A; ZOE 50/70 study groups. Efficacy of the adjuvanted recombinant zoster vaccine (RZV) by sex, geographic region, and geographic ancestry/ethnicity: A post-hoc analysis of the ZOE-50 and ZOE-70 randomized trials. Vaccine. 2019 Oct 8;37(43):6262-6267. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.09.028. Epub 2019 Sep 16.
- Lopez-Fauqued M, Campora L, Delannois F, El Idrissi M, Oostvogels L, De Looze FJ, Diez-Domingo J, Heineman TC, Lal H, McElhaney JE, McNeil SA, Yeo W, Tavares-Da-Silva F; ZOE-50/70 Study Group. Safety profile of the adjuvanted recombinant zoster vaccine: Pooled analysis of two large randomised phase 3 trials. Vaccine. 2019 Apr 24;37(18):2482-2493. doi: 10.1016/j.vaccine.2019.03.043. Epub 2019 Mar 29.
- Curran D, Oostvogels L, Heineman T, Matthews S, McElhaney J, McNeil S, Diez-Domingo J, Lal H, Andrews C, Athan E, Berglund J, Campora L, de Looze F, Korhonen T, Leung E, Levin M, Volpi A, Johnson RW; ZOE-50/70 Study Group. Quality of Life Impact of an Adjuvanted Recombinant Zoster Vaccine in Adults Aged 50 Years and Older. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2019 Jul 12;74(8):1231-1238. doi: 10.1093/gerona/gly150.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110390
- 2008-000367-42 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .