- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01167504
타액막의 형성을 조절하는 요인 (SalFilm)
타액막의 형성과 식품 및 구강 위생 제품 성분의 존재 변화 조사
이 연구의 목적은 식품 및 기타 소비자 제품에서 발견되는 다양한 성분이 표면 필름을 형성하는 타액의 능력에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
타액은 입 안의 표면에 보호막을 형성합니다. 이 필름은 우리가 음식을 소비하고 소화하는 방식에 영향을 미치고 치아와 입 안의 다른 표면을 질병과 부패로부터 보호합니다. 이 필름이 어떻게 형성되는지 또는 일상 생활에서 어떤 구성 요소가 필름 형성에 영향을 미치고 따라서 보호 특성에 영향을 미치는지는 잘 알려져 있지 않습니다.
타액 샘플은 분명히 건강한 지원자로부터 수집됩니다. 필름의 특성(두께, 밀도, 강도, 단백질 구성)은 통제된 조건 하에서 실험실에서 연구될 것입니다. 단백질, 유화제, 방부제 및 계면 활성제와 같은 식품 및 기타 제품의 일반적인 성분이 필름의 형성 및 특성에 미치는 영향을 결정합니다.
이 연구의 결과는 우리가 음식을 감지하고 소화하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 타액의 특성과 부패 및 감염으로부터 보호하는 타액의 능력을 다양한 성분이 어떻게 변화시킬 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 미래에 개발을 위한 새로운 아이디어로 이어질 수 있습니다. 저지방) 맛이 더 좋거나 더 효과적인 치아 관리 제품입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 타액 점막의 형성 및 구조 발달(체외)과 식품 또는 구강 위생 제품에서 발견되는 공통 성분의 영향을 담당하는 물리적 및 생화학적 메커니즘을 결정하는 것입니다.
타액은 보호 장벽 역할을 하는 구강 표면에 필름 또는 펠리클을 형성하고 음식을 섭취하는 동안 구강 조직을 윤활합니다. 그러나 그것은 또한 박테리아 부착 및 플라크 축적의 주요 부위를 제공합니다. 따라서 타액막의 물리적 및 분자 구조는 우리가 음식을 감지하고 맛보는 방법, 음식이 입안에서 분해되는 방법, 보호 장벽으로서의 효과에 중요합니다. 타액의 구성에 대해서는 많이 알려져 있지만, 타액막이나 펠리클의 구성과 구조에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다. 우리는 필름 형성과 점성 및 강도와 같은 물리적 특성이 타액 내의 다른 단백질과 칼슘 및 기타 염과 같은 다른 구성 요소, 단백질 및 유화제와 같은 식품 구성 요소 및 활성 화합물 간의 복잡한 상호 작용의 결과라고 믿습니다. 방부제 및 계면 활성제와 같은 구강 위생 제품에서 발견됩니다. 이 연구는 타액막이 어떻게 형성되는지, 그 분자 구성 및 안정하고 보호적인 장벽을 형성하는 능력에 영향을 미치는 다른 중요한 구성 요소를 결정할 것입니다. 이 지식은 미래에 더 건강한 음식과 더 효과적인 구강 위생 치료를 설계하는 전략에 기여할 것입니다.
타액의 물리적 특성은 단백질이 필름 형성이 연구될 수 있는 시간의 길이에 영향을 미치는 분비 다음 응집하는 경향이 있기 때문에 안정적이지 않습니다(체외). 따라서 샘플 품질을 보장하기 위해 정의된 프로토콜을 사용하여 건강한 지원자로부터 수집한 신선한 인간 타액 샘플을 사용하고 수집 후 4시간 이내에 이를 평가해야 합니다. 타액(입 전체 또는 귀밑샘)을 채취하여 실험실로 가져가 입에서 발견되는 대표적인 모델 표면에 필름을 형성할 수 있습니다. 필름의 형성 속도, 강도, 두께 및 질량은 다양한 물리적 방법을 사용하여 연구됩니다. 단백질 함량과 조성은 또한 필름 형성의 다양한 단계를 담당하는 구성 요소를 식별하기 위해 결정됩니다. 그런 다음 pH, 칼슘 및 염과 같은 환경 조건의 영향이 결정됩니다. 마지막으로 필름이 단백질, 유화제, 방부제 및 계면 활성제와 같은 식품 및 구강 위생 제품에서 발견되는 외부 구성 요소와 어떻게 상호 작용하는지 결정할 것입니다. 우리는 타액 특성에 대한 식이 개입의 효과를 연구하고 있지는 않지만 필름 형성 및 분해를 담당하는 기본 메커니즘을 결정하고자 합니다. 짝을 이룬 T-테스트는 동일한 지원자의 이하선과 전체 구강 타액을 비교하는 데 사용됩니다. 서로 다른 지원자의 샘플에 대한 유사한 측정값을 비교하기 위해 두 개의 샘플 T-테스트가 사용됩니다. 정규성 가정을 충족하기 위해 변환이 필요한지 여부를 확인하기 위해 결과에 대한 진단 검사가 수행됩니다.
두 가지 유형의 타액 샘플이 수집됩니다: 전체 구강 타액(WMS) 및 귀밑샘 타액(PS). 타액은 4ºC에서 보관하고(WMS는 응집체를 제거하기 위해 5°C에서 20분 동안 2700xg에서 원심분리할 수 있음) 채취 후 4시간 이내에 사용합니다. 단백질 응집은 분비 직후 시작되어 결정된 필름 형성 특성에 영향을 미치기 때문입니다. 전작에서. 위에서 설명한 바와 같이 다양한 용액 조건 하에서 그리고 첨가된 성분의 존재 및 부재 하에서 두께, 질량 및 유변학적 특성뿐만 아니라 필름 형성 속도 및 정도를 결정하기 위해 다양한 물리적 기술이 사용될 것입니다. 단백질 농도와 구성도 결정됩니다. 이를 통해 실험 설계를 개선할 수 있습니다(예: 단백질 농도 정상화) 결과의 품질을 향상시킵니다. 결과는 타액막의 생체 내 거동에 대한 영향과 예를 들어 음식의 감각 지각 및 음식 구조의 소화에 대한 타액의 역할을 이해하기 위해 다른 전문 센터와 함께 추가 연구 설계를 알리는 데 사용될 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이: 18 - 65세
- 성별: 남성 또는 여성
- 비흡연자
제외 기준:
- 당뇨병 환자
- 결핵 또는 간염의 병력
- 우울하거나 상승된 혈압 측정(증상이 있는 경우 <90/50 또는 <95/50 또는 >160/100).
- 타액 생성에 영향을 줄 수 있는 약을 복용하십시오.
- 연구 팀의 누군가, 즉 배우자, 파트너 또는 직계 가족과 관련이 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- HNU(Human Nutrition Unit) 의료 고문이 연구 데이터에 영향을 미칠 수 있는 참여하는 경우 지원자의 웰빙을 손상시키는 건강 문제를 나타내거나 나타내는 것으로 판단하는 임상 스크리닝 결과가 있습니다.
또한 각 샘플 기증에 앞서 다음의 조건을 확인하며, 자원봉사자는 다음 중 하나라도 해당되지 않는 경우에만 타액을 기증할 수 있습니다.
- 현재 치과 또는 구강 문제(잇몸 출혈, 구강 염증, 구강 건조 증후군)가 있는 경우
- 지난 7일 이내에 바이러스성 질환 또는 흉부 감염이 있었던 경우
- 그들은 충분한 타액을 생산할 수 없습니다
- 자원봉사자는 타액 수집 전 1시간 동안 음식과 음료(물 제외)를 피해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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타액 샘플 수집
타액 수집
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입 전체 타액 또는 귀밑샘 타액 수집.
불활성 잇몸에 의한 자극을 통해 전체 구강 타액을 수집합니다.
귀밑샘 타액은 이하선 관 위에 놓고 과일 단 것으로 자극한 Lashley 컵을 사용하여 수집합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고체 표면에 흡착된 타액막의 두께(깊이, nm)에 대한 성분의 영향
기간: 타액 채취 후 4시간 이내.
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주요 산출물은 식품 및 구강 위생 제품의 성분이 구강 내에서 발견되는 것과 유사한 표면에서 타액이 필름을 형성하는 방식에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.
입 전체 침을 고체 실리카 표면에 흡착시키고 위의 특성을 측정하여 측정한 두께(nm), 흡착질량(ng/cm^2), 밀도(ng/cm^3) 등의 필름의 주요 물성을 결정합니다. Dual Polarization Interferometry와 Quartz Crystal Microbalance를 사용한 필름의
위의 측정 매개변수에 대한 식품 및 구강 위생 제품의 성분 효과가 결정됩니다.
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타액 채취 후 4시간 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액막 형성의 정의된 행동
기간: 타액 채취 후 4시간 이내.
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보조 출력은 두께(nm), 점탄성 계수(mN/m) 및 시간적 거동 측면에서 "정상" 타액의 필름 형성 거동에 대한 잘 정의된 설명입니다.
이것은 인간 지원자로부터 신선한 타액을 수집하지 않고도 다양한 화합물과 성분의 효과를 스크리닝하는 데 사용할 수 있는 생체 외 실제 타액과 동일한 방식으로 필름을 형성하는 모델 또는 인공 타액 타액을 개발하는 데 사용될 것입니다.
측정값은 시간의 함수로서 필름 두께(깊이, nm)의 증가율이며, 전체 구강 타액을 고체 실리카 표면에 흡착시키고 이중 편광 간섭계 및 석영 크리스탈 마이크로밸런스를 사용하여 필름 두께를 측정하여 측정합니다.
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타액 채취 후 4시간 이내.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
- 수석 연구원: Michael J Ridout, Quadram Institute Bioscience
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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