- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01167504
Факторы, контролирующие образование слюнных пленок (SalFilm)
Исследование образования пленок слюны и их изменения в присутствии ингредиентов пищевых продуктов и средств гигиены полости рта
Целью данного исследования является определение того, как различные ингредиенты, содержащиеся в продуктах питания и других потребительских товарах, влияют на способность слюны образовывать поверхностные пленки.
Слюна образует защитную пленку на поверхностях внутри рта. Эта пленка влияет на то, как мы потребляем и перевариваем пищу, и защищает наши зубы и другие поверхности во рту от болезней и кариеса. Неизвестно, как образуется эта пленка или какие компоненты в повседневной жизни влияют на формирование пленки и, следовательно, на ее защитные свойства.
Образцы слюны будут взяты у практически здоровых добровольцев. Свойства пленки (толщина, плотность, прочность, белковый состав) будут изучаться в лаборатории в контролируемых условиях. Будет определено влияние общих ингредиентов в пищевых продуктах и других продуктах, таких как белки, эмульгаторы, консерванты и поверхностно-активные вещества, на формирование и свойства пленки.
Результаты этого исследования помогут нам понять, как различные ингредиенты могут изменить свойства слюны, которые могут повлиять на то, как мы ощущаем и перевариваем пищу, а также на способность слюны защищать от гниения и инфекций. В будущем это может привести к новым идеям для разработки: здоровой пищи (например, с низким содержанием жира), которые имеют лучший вкус, или более эффективные средства по уходу за зубами.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является определение физических и биохимических механизмов, ответственных за формирование и развитие структуры (in vitro) слизистой оболочки слюны, а также влияние обычных ингредиентов, содержащихся в пищевых продуктах или средствах гигиены полости рта.
Слюна образует пленку или пленку на поверхности рта, которая служит защитным барьером и смазывает ткани полости рта во время приема пищи. Тем не менее, он также является основным местом для прикрепления бактерий и образования зубного налета. Следовательно, физическая и молекулярная структура слюнной пленки важна для того, как мы ощущаем и ощущаем вкус пищи, как пища расщепляется во рту, а также для ее эффективности в качестве защитного барьера. Многое известно о составе слюны, но очень мало известно о составе и структуре слюнной пленки или пленки. Мы считаем, что образование пленки и ее физические свойства, такие как вязкость и прочность, являются результатом сложных взаимодействий между различными белками слюны и другими компонентами, такими как кальций и другие соли, пищевыми компонентами, такими как белки и эмульгаторы, и активными соединениями. содержится в продуктах гигиены полости рта, таких как консерванты и поверхностно-активные вещества. Это исследование определит, как формируется слюнная пленка, ее молекулярный состав и какие другие важные компоненты влияют на ее способность образовывать стабильный защитный барьер. Мы надеемся, что в будущем эти знания помогут разработать более здоровую пищу и более эффективные средства гигиены полости рта.
Физические свойства слюны нестабильны, так как белки имеют тенденцию к агрегации после секреции, что влияет на продолжительность времени, в течение которого можно изучать образование пленки (ex vivo). Поэтому нам необходимо использовать свежие образцы человеческой слюны, взятые у здоровых добровольцев, с использованием определенного протокола, чтобы гарантировать качество образцов, и оценивать их в течение четырех часов после сбора. Будет собрана слюна (со всего рта или из околоушной железы), доставлена в лабораторию и ей позволят сформировать пленки на поверхностях моделей, репрезентативные для слюны, обнаруженной во рту. Скорость образования, прочность, толщина и масса пленок будут изучаться с использованием ряда физических методов. Также будет определено содержание и состав белка для выявления компонентов, ответственных за различные стадии формирования пленки. Затем будет определено влияние условий окружающей среды, таких как pH, кальций и соль. Наконец, мы определим, как пленки взаимодействуют с внешними компонентами, содержащимися в продуктах питания и средствах гигиены полости рта, такими как белки, эмульгаторы, консерванты и поверхностно-активные вещества. Хотя мы не изучаем влияние диетического вмешательства на свойства слюны, мы хотим определить основные механизмы, ответственные за образование и разрушение пленки. Парные Т-тесты будут использоваться для сравнения слюны околоушных слюнных желез со слюной всего рта у одних и тех же добровольцев. Два выборочных Т-теста будут использоваться для сравнения аналогичных измерений на образцах от разных добровольцев. Будут выполняться диагностические проверки результатов, чтобы проверить, требуются ли преобразования для соответствия предположениям о нормальности.
Будут собраны два типа образцов слюны: слюна всего рта (WMS) и слюна околоушных слюнных желез (PS). Слюну следует хранить при 4ºC (WMS также можно центрифугировать при 2700xg в течение 20 минут при 5°C для удаления агрегатов) и использовать в течение 4 часов после сбора, поскольку агрегация белка начинается сразу после секреции, что влияет на свойства пленкообразования, как определено. в предыдущей работе. Будет использован ряд физических методов для определения скорости и степени образования пленки, а также толщины, массы и реологических свойств при различных условиях раствора и в присутствии и отсутствии добавленных ингредиентов, как описано выше. Концентрация и состав белка также будут определены. Это позволит улучшить экспериментальный дизайн (например, нормализация концентрации белка) для улучшения качества результатов. Результаты будут использованы для планирования дальнейших исследований с другими экспертными центрами, чтобы понять влияние слюнной пленки на поведение in vivo и, например, сенсорное восприятие пищевых продуктов и роль слюны в переваривании пищевых структур. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 65 лет
- Пол: мужской или женский
- некурящие
Критерий исключения:
- диабетики
- история болезни туберкулеза или гепатита
- пониженное или повышенное артериальное давление (<90/50 или <95/50 при наличии симптомов или >160/100).
- принимать любые лекарства, которые могут повлиять на выработку слюны
- связаны с кем-то из исследовательской группы, т. е. с супругом, партнером или ближайшим родственником
- беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью.
- иметь результаты клинического скрининга, которые указывают или оцениваются медицинским консультантом отдела питания человека (HNU) как указывающие на проблему со здоровьем, которая ставит под угрозу благополучие добровольца, если он участвует, что может повлиять на данные исследования.
Кроме того, перед каждой сдачей образца будут проверяться следующие условия, и добровольцам будет разрешено сдавать слюну только в том случае, если не выполняется ни одно из следующих условий:
- У них есть какие-либо текущие проблемы с зубами или полостью рта (кровоточивость десен, язвы во рту, синдром сухости во рту)
- У них было вирусное заболевание или инфекция грудной клетки в течение последних 7 дней.
- Они не способны производить достаточное количество слюны.
- Добровольцы должны будут воздерживаться от еды и питья (кроме воды) в течение 1 часа до сбора слюны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Сбор образцов слюны
Сбор слюны
|
Сбор слюны всего рта или околоушной слюны.
Слюна всего рта собирается путем стимуляции инертной жевательной резинкой.
Слюну околоушных слюнных желез собирают с помощью чашки Лэшли, которую помещают над протоком околоушной железы и стимулируют фруктовой сладостью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние ингредиентов на толщину (глубину, нм) пленок слюны, адсорбированных на твердых поверхностях
Временное ограничение: В течение 4 часов после сбора слюны.
|
Основным результатом является определение того, как ингредиенты продуктов питания и средств гигиены полости рта влияют на то, как слюна образует пленки на поверхностях, подобных тем, которые находятся во рту.
Мы определим основные физические свойства пленки, такие как толщина (нм), адсорбированная масса (нг/см ^ 2), плотность (нг/см ^ 3), измеренные путем адсорбции слюны всего рта на твердые поверхности кремнезема и измерения вышеуказанных свойств. пленки с использованием интерферометрии с двойной поляризацией и кварцевых микровесов.
Будет определено влияние ингредиентов продуктов питания и средств гигиены полости рта на вышеуказанные измеряемые параметры.
|
В течение 4 часов после сбора слюны.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определенное поведение образования пленки слюны
Временное ограничение: В течение 4 часов после сбора слюны.
|
Вторичным результатом является четко определенное описание поведения пленкообразования «нормальной» слюны с точки зрения толщины (нм), модуля вязкоупругости (мН/м) и временного поведения.
Это будет использоваться для разработки модели или искусственной слюны слюны, которая образует пленки так же, как настоящая слюна ex vivo, которые можно использовать для проверки эффектов различных соединений и ингредиентов без необходимости собирать свежую слюну у людей-добровольцев.
Мерой является скорость увеличения толщины пленки (глубина, нм) в зависимости от времени, измеренная путем адсорбции слюны всего рта на твердой поверхности кремнезема и измерения толщины пленки с использованием интерферометрии с двойной поляризацией и кварцевых микровесов.
|
В течение 4 часов после сбора слюны.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Главный следователь: Michael J Ridout, Quadram Institute Bioscience
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Сбор проб слюны
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityЗавершенныйИнфекция Сарс-КоВ-2Канада
-
Sona Nanotech IncПрекращеноCOVID-19 | Коронавирус инфекция | Инфекция Сарс-КоВ-2Канада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный
-
Charite University, Berlin, GermanyПрекращено