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Faktoren, die die Bildung von Speichelfilmen steuern (SalFilm)

14. November 2013 aktualisiert von: Quadram Institute Bioscience

Untersuchung der Bildung von Speichelfilmen und ihrer Veränderung in Gegenwart von Inhaltsstoffen aus Lebensmitteln und Mundhygieneprodukten

Das Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, wie verschiedene Inhaltsstoffe, die in Lebensmitteln und anderen Konsumgütern enthalten sind, die Fähigkeit des Speichels beeinflussen, Oberflächenfilme zu bilden.

Speichel bildet einen Schutzfilm auf den Oberflächen im Mund. Dieser Film beeinflusst die Art und Weise, wie wir Nahrung konsumieren und verdauen, und schützt unsere Zähne und andere Oberflächen im Mund vor Krankheiten und Fäulnis. Es ist nicht bekannt, wie sich dieser Film bildet oder welche Bestandteile des täglichen Lebens die Filmbildung und damit seine Schutzeigenschaften beeinflussen.

Speichelproben werden von scheinbar gesunden Freiwilligen gesammelt. Die Eigenschaften des Films (Dicke, Dichte, Festigkeit, Proteinzusammensetzung) werden im Labor unter kontrollierten Bedingungen untersucht. Die Auswirkungen gängiger Inhaltsstoffe in Lebensmitteln und anderen Produkten wie Proteine, Emulgatoren, Konservierungsstoffe und Tenside auf die Bildung und Eigenschaften des Films werden ermittelt.

Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen zu verstehen, wie verschiedene Inhaltsstoffe die Eigenschaften des Speichels verändern können, was sich auf die Art und Weise auswirken kann, wie wir Nahrung wahrnehmen und verdauen, sowie auf die Fähigkeit des Speichels, vor Karies und Infektionen zu schützen. Dies könnte in Zukunft zu neuen Ideen für die Entwicklung von:gesunden Lebensmitteln (z. weniger Fett), die besser schmecken, oder wirksamere Zahnpflegeprodukte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die physikalischen und biochemischen Mechanismen zu bestimmen, die für die Bildung und Strukturentwicklung (in vitro) des Speichelschleimfilms verantwortlich sind, und die Auswirkungen gängiger Inhaltsstoffe, die in Lebensmitteln oder Mundhygieneprodukten vorkommen.

Speichel bildet auf oralen Oberflächen einen Film oder ein Häutchen, das als Schutzbarriere dient und das orale Gewebe während der Nahrungsaufnahme schmiert. Es bietet jedoch auch den primären Ort für die Anhaftung von Bakterien und den Aufbau von Plaque. Daher ist die physikalische und molekulare Struktur des Speichelfilms wichtig dafür, wie wir Nahrung wahrnehmen und schmecken, wie Nahrung im Mund zersetzt wird und wie wirksam sie als Schutzbarriere ist. Über die Zusammensetzung des Speichels ist viel bekannt, aber sehr wenig über die Zusammensetzung und Struktur des Speichelfilms oder -häutchens. Wir glauben, dass die Filmbildung und ihre physikalischen Eigenschaften wie Viskosität und Festigkeit das Ergebnis komplexer Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Proteinen im Speichel und mit anderen Komponenten wie Calcium und anderen Salzen, Lebensmittelkomponenten wie Proteinen und Emulgatoren und Wirkstoffen sind finden sich in Mundhygieneprodukten wie Konservierungsmitteln und Tensiden. Diese Studie wird bestimmen, wie sich der Speichelfilm bildet, seine molekulare Zusammensetzung und welche anderen kritischen Komponenten seine Fähigkeit beeinflussen, eine stabile Schutzbarriere zu bilden. Dieses Wissen wird hoffentlich in Zukunft zu Strategien zur Entwicklung gesünderer Lebensmittel und effektiverer Mundhygienebehandlungen beitragen.

Die physikalischen Eigenschaften des Speichels sind nicht stabil, da die Proteine ​​dazu neigen, nach der Sekretion zu aggregieren, was sich auf die Zeitdauer auswirkt, über die die Filmbildung untersucht werden kann (ex vivo). Daher müssen wir frische menschliche Speichelproben verwenden, die von gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines definierten Protokolls gesammelt wurden, um die Probenqualität sicherzustellen, und sie innerhalb von vier Stunden nach der Entnahme bewerten. Speichel wird gesammelt (entweder ganzer Mund oder Ohrspeicheldrüse), ins Labor gebracht und auf Modelloberflächen Filme bilden gelassen, die repräsentativ für die im Mund gefundenen sind. Bildungsgeschwindigkeit, Festigkeit, Dicke und Masse der Filme werden mit verschiedenen physikalischen Methoden untersucht. Der Proteingehalt und die Zusammensetzung werden ebenfalls bestimmt, um die Komponenten zu identifizieren, die für verschiedene Stadien der Filmbildung verantwortlich sind. Dann wird der Einfluss von Umgebungsbedingungen wie pH, Kalzium und Salz bestimmt. Schließlich werden wir bestimmen, wie die Filme mit externen Bestandteilen in Lebensmitteln und Mundhygieneprodukten wie Proteinen, Emulgatoren, Konservierungsmitteln und Tensiden interagieren. Obwohl wir die Auswirkungen diätetischer Eingriffe auf die Speicheleigenschaften nicht untersuchen, wollen wir die zugrunde liegenden Mechanismen bestimmen, die für die Filmbildung und den Abbau verantwortlich sind. Gepaarte T-Tests werden verwendet, um die Parotis mit dem gesamten Mundspeichel derselben Freiwilligen zu vergleichen. T-Tests mit zwei Proben werden zum Vergleich ähnlicher Messungen an Proben von verschiedenen Freiwilligen verwendet. Es werden diagnostische Überprüfungen der Ergebnisse durchgeführt, um zu überprüfen, ob Transformationen erforderlich sind, um Normalitätsannahmen zu erfüllen.

Es werden zwei Arten von Speichelproben gesammelt: Speichel aus dem ganzen Mund (WMS) und Speichel der Parotis (PS). Der Speichel wird bei 4 °C gelagert (WMS kann auch bei 2700 x g für 20 Minuten bei 5 °C zentrifugiert werden, um Aggregate zu entfernen) und innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme verwendet werden, da die Proteinaggregation unmittelbar nach der Sekretion beginnt und die Filmbildungseigenschaften wie bestimmt beeinflusst bei früheren Arbeiten. Eine Reihe von physikalischen Techniken wird verwendet, um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Filmbildung sowie die Dicke, Masse und rheologischen Eigenschaften unter den verschiedenen Lösungsbedingungen und in Gegenwart und Abwesenheit von zugesetzten Bestandteilen, wie oben beschrieben, zu bestimmen. Proteinkonzentration und -zusammensetzung werden ebenfalls bestimmt. Dies ermöglicht ein verbessertes experimentelles Design (z. Normalisierung der Proteinkonzentration), um die Qualität der Ergebnisse zu verbessern. Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design weiterer Studien mit anderen Fachzentren zu informieren, um die Auswirkungen auf das In-vivo-Verhalten des Speichelfilms und beispielsweise die sensorische Wahrnehmung von Lebensmitteln und die Rolle des Speichels bei der Verdauung von Nahrungsstrukturen zu verstehen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anscheinend normale gesunde Freiwillige aus der örtlichen Gemeinde, die in der Lage sind, Speichelproben zu spenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 65 Jahre alt
  • Geschlecht: männlich oder weiblich
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Krankengeschichte von Tuberkulose oder Hepatitis
  • niedriger oder erhöhter Blutdruck (<90/50 oder <95/50, wenn symptomatisch oder >160/100).
  • Medikamente einnehmen, die die Speichelproduktion beeinträchtigen können
  • mit jemandem im Studienteam verwandt sind, d. h. Ehepartner, Partner oder unmittelbares Familienmitglied
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen.
  • Ergebnisse des klinischen Screenings haben, die auf ein Gesundheitsproblem hindeuten oder vom medizinischen Berater der Human Nutrition Unit (HNU) als Hinweis darauf beurteilt werden, das das Wohlbefinden des Freiwilligen beeinträchtigt, wenn er teilnimmt, was die Studiendaten beeinflussen würde.

Darüber hinaus werden vor jeder Probenspende die folgenden Bedingungen überprüft und Freiwillige dürfen Speichel nur spenden, wenn keiner der folgenden Punkte zutrifft:

  • Sie haben aktuelle Zahn- oder Mundprobleme (Zahnfleischbluten, wunde Stellen im Mund, Mundtrockenheit)
  • Sie hatten innerhalb der letzten 7 Tage eine Viruserkrankung oder Brustinfektion
  • Sie sind nicht in der Lage, ausreichend Speichel zu produzieren
  • Die Freiwilligen müssen 1 Stunde vor der Speichelsammlung Essen und Trinken (außer Wasser) vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Speichelprobensammlung
Speichelsammlung
Entnahme von Speichel aus dem ganzen Mund oder Parotisspeichel. Der gesamte Mundspeichel wird durch Stimulation mit inertem Gummi gesammelt. Parotisspeichel wird gesammelt, indem ein Lashley-Cup verwendet wird, der über dem Parotisgang platziert und durch eine Fruchtsüße stimuliert wird.
Andere Namen:
  • Speichel im ganzen Mund
  • Parotis Speichel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Inhaltsstoffen auf die Dicke (Tiefe, nm) von Speichelfilmen, die auf festen Oberflächen adsorbiert sind
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Speichelsammlung.
Das Hauptergebnis besteht darin, zu bestimmen, wie Inhaltsstoffe in Lebensmitteln und Mundhygieneprodukten die Art und Weise beeinflussen, wie Speichel Filme auf Oberflächen bildet, die denen im Mund ähneln. Wir werden die wichtigsten physikalischen Eigenschaften des Films wie Dicke (nm), adsorbierte Masse (ng/cm^2), Dichte (ng/cm^3) bestimmen, gemessen durch Adsorbieren des gesamten Mundspeichels auf festen Silica-Oberflächen und Messen der oben genannten Eigenschaften des Films unter Verwendung von Dual-Polarisations-Interferometrie und einer Quarzkristall-Mikrowaage. Die Wirkung von Inhaltsstoffen aus Lebensmitteln und Mundhygieneprodukten auf die oben gemessenen Parameter wird bestimmt.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Speichelsammlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definiertes Verhalten der Speichelfilmbildung
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach der Speichelsammlung.
Ein sekundäres Ergebnis ist eine wohldefinierte Beschreibung des Filmbildungsverhaltens von "normalem" Speichel in Bezug auf Dicke (nm), viskoelastischen Modul (mN/m) und zeitliches Verhalten. Dies wird verwendet, um Modell- oder künstlichen Speichel zu entwickeln, der auf die gleiche Weise Filme bildet wie echter Speichel ex vivo, der verwendet werden kann, um die Wirkung verschiedener Verbindungen und Inhaltsstoffe zu untersuchen, ohne dass frischer Speichel von menschlichen Freiwilligen gesammelt werden muss. Das Maß ist die Anstiegsrate der Filmdicke (Tiefe, nm) als Funktion der Zeit, gemessen durch Adsorbieren des gesamten Mundspeichels auf einer festen Silica-Oberfläche und Messen der Filmdicke unter Verwendung von Dual-Polarisations-Interferometrie und Quarzkristall-Mikrowaage.
Innerhalb von 4 Stunden nach der Speichelsammlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
  • Hauptermittler: Michael J Ridout, Quadram Institute Bioscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFR03-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sammlung von Speichelproben

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