- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01167504
Fatores que controlam a formação de películas salivares (SalFilm)
Investigando a formação de filmes salivares e como eles mudam na presença de ingredientes de alimentos e produtos de higiene bucal
O objetivo deste estudo é determinar como diferentes ingredientes encontrados em alimentos e outros produtos de consumo afetam a capacidade da saliva de formar películas superficiais.
A saliva forma uma película protetora nas superfícies internas da boca. Este filme afeta a maneira como consumimos e digerimos os alimentos e protege nossos dentes e outras superfícies dentro da boca de doenças e cáries. Não se sabe bem como essa película se forma, ou quais componentes da vida cotidiana afetam a formação da película e, portanto, suas propriedades protetoras.
Amostras de saliva serão coletadas de voluntários aparentemente saudáveis. As propriedades do filme (espessura, densidade, resistência, composição proteica) serão estudadas em laboratório sob condições controladas. Serão determinados os efeitos de ingredientes comuns em alimentos e outros produtos como proteínas, emulsificantes, conservantes e surfactantes na formação e propriedades do filme.
Os resultados deste estudo nos ajudarão a entender como diferentes ingredientes podem alterar as propriedades da saliva que podem afetar a maneira como sentimos e digerimos os alimentos e a capacidade da saliva de proteger contra cáries e infecções. Isso pode, no futuro, levar a novas ideias para o desenvolvimento de: alimentos saudáveis (p. baixo teor de gordura) que têm um sabor melhor, ou produtos de cuidados dentários mais eficazes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os mecanismos físicos e bioquímicos responsáveis pela formação e desenvolvimento da estrutura (in vitro) do filme mucoso salivar e o impacto de ingredientes comuns encontrados em alimentos ou produtos de higiene oral.
A saliva forma uma película ou película nas superfícies orais que serve como uma barreira protetora e lubrifica os tecidos orais durante o consumo de alimentos. No entanto, também fornece o local primário para a fixação bacteriana e o acúmulo de placa. Portanto, a estrutura física e molecular do filme salivar é importante para a forma como sentimos e saboreamos a comida, como a comida é decomposta na boca e sua eficácia como barreira protetora. Muito se sabe sobre a composição da saliva, mas muito pouco se sabe sobre a composição e estrutura do filme ou película salivar. Acreditamos que a formação do filme e suas propriedades físicas, como viscosidade e resistência, são o resultado de interações complexas entre diferentes proteínas da saliva e com outros componentes, como cálcio e outros sais, componentes de alimentos, como proteínas e emulsificantes, e compostos ativos encontrados em produtos de higiene bucal, como conservantes e surfactantes. Este estudo determinará como o filme salivar se forma, sua composição molecular e quais outros componentes críticos afetam sua capacidade de formar uma barreira protetora estável. Espera-se que este conhecimento, no futuro, contribua para estratégias de design de alimentos mais saudáveis e tratamentos de higiene oral mais eficazes.
As propriedades físicas da saliva não são estáveis, pois as proteínas tendem a se agregar após a secreção, o que afeta o tempo em que a formação do filme pode ser estudada (ex vivo). Portanto, precisamos usar amostras de saliva humana fresca coletadas de voluntários saudáveis usando um protocolo definido para garantir a qualidade da amostra e avaliá-las dentro de quatro horas após a coleta. A saliva será coletada (boca inteira ou parótida), levada ao laboratório e deixada formar películas nas superfícies dos modelos, representativas daquelas encontradas na boca. A taxa de formação, resistência, espessura e massa dos filmes serão estudadas usando uma variedade de métodos físicos. O teor e a composição proteica também serão determinados para identificar os componentes responsáveis pelas diversas etapas da formação do filme. Em seguida, será determinada a influência de condições ambientais como pH, cálcio e sal. Finalmente, determinaremos como os filmes interagem com componentes externos encontrados em alimentos e produtos de higiene bucal, como proteínas, emulsificantes, conservantes e surfactantes. Embora não estejamos estudando os efeitos da intervenção dietética nas propriedades da saliva, queremos determinar os mecanismos subjacentes responsáveis pela formação e quebra do filme. Testes T pareados serão usados para comparar parótida com saliva de boca inteira dos mesmos voluntários. Dois testes t de amostra serão usados para comparação de medidas semelhantes em amostras de diferentes voluntários. As verificações de diagnóstico nos resultados serão realizadas para verificar se as transformações são necessárias para atender às suposições de normalidade.
Serão coletados dois tipos de amostras de saliva: Whole Mouth Saliva (WMS) e Parotid Saliva (PS). A saliva será armazenada a 4ºC (WMS também pode ser centrifugada a 2700xg por 20 minutos a 5°C para remover agregados) e utilizada em até 4 horas após a coleta, pois a agregação de proteínas começa imediatamente após a secreção, afetando as propriedades de formação do filme, conforme determinado em trabalho anterior. Uma série de técnicas físicas serão empregadas para determinar a taxa e extensão da formação do filme, bem como a espessura, massa e propriedades reológicas, sob as diferentes condições de solução e na presença e ausência de ingredientes adicionados conforme descrito acima. A concentração e composição da proteína também serão determinadas. Isso permitirá um design experimental aprimorado (por exemplo, normalizando a concentração de proteína) para melhorar a qualidade dos resultados. Os resultados serão usados para subsidiar o desenho de estudos futuros com outros centros de especialização, a fim de compreender o impacto no comportamento in vivo do filme salivar e, por exemplo, a percepção sensorial dos alimentos e o papel da saliva na digestão das estruturas alimentares. .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 65 anos
- Gênero: Masculino ou Feminino
- não fumantes
Critério de exclusão:
- diabéticos
- histórico médico de tuberculose ou hepatite
- medições de pressão arterial deprimidas ou elevadas (<90/50 ou <95/50 se sintomático ou >160/100).
- tomar qualquer medicamento que possa afetar a produção de saliva
- são parentes de alguém da equipe de estudo, ou seja, cônjuge, parceiro ou familiar imediato
- está grávida, planejando engravidar ou está amamentando.
- apresentarem resultados da triagem clínica que indiquem ou sejam julgados pelo Assessor Médico da Unidade de Nutrição Humana (HNU) como indicativo de algum problema de saúde que comprometa o bem-estar do voluntário caso ele participe, o que afetaria os dados do estudo.
Além disso, antes de cada doação de amostra, as seguintes condições serão verificadas, e os voluntários só poderão doar saliva se nenhuma das seguintes condições se aplicar:
- Eles têm problemas dentários ou bucais atuais (sangramento nas gengivas, feridas na boca, síndrome da boca seca)
- Tiveram uma doença viral ou infecção pulmonar nos últimos 7 dias
- Eles não são capazes de produzir saliva suficiente
- Os voluntários serão obrigados a evitar comer e beber (exceto água) por 1 hora antes da coleta de saliva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coleta de amostras de saliva
Coleta de saliva
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Coleta de saliva de boca inteira ou saliva de parótida.
A saliva da boca inteira é coletada por meio de estimulação por goma inerte.
A saliva da parótida é coletada usando um copo Lashley colocado sobre o ducto parotídeo e estimulado por um doce de frutas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto dos Ingredientes na Espessura (Profundidade, nm) de Filmes Salivares Adsorvidos em Superfícies Sólidas
Prazo: Dentro de 4 horas após a coleta de saliva.
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O principal resultado é determinar como os ingredientes dos alimentos e produtos de higiene bucal afetam a maneira como a saliva forma películas em superfícies semelhantes às encontradas no interior da boca.
Determinaremos as principais propriedades físicas do filme, como espessura (nm), massa adsorvida (ng/cm^2), densidade (ng/cm^3) medida por adsorção de saliva de toda a boca em superfícies sólidas de sílica e medindo as propriedades acima do filme usando Interferometria de Polarização Dupla e uma Microbalança de Cristal de Quartzo.
O efeito dos ingredientes de alimentos e produtos de higiene bucal nos parâmetros medidos acima será determinado.
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Dentro de 4 horas após a coleta de saliva.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento definido da formação do filme salivar
Prazo: Dentro de 4 horas após a coleta de saliva.
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Uma saída secundária é uma descrição bem definida do comportamento de formação do filme de saliva "normal" em termos de espessura (nm), módulo viscoelástico (mN/m) e comportamento temporal.
Isso será usado para desenvolver saliva modelo ou saliva artificial que forma filmes da mesma forma que a saliva real ex vivo, que pode ser usada para rastrear os efeitos de diferentes compostos e ingredientes, sem a necessidade de coletar saliva fresca de voluntários humanos.
A medida é a taxa de aumento na espessura do filme (profundidade, nm) em função do tempo, medida pela adsorção de toda a saliva da boca em uma superfície sólida de sílica e medindo a espessura do filme usando interferometria de polarização dupla e microbalança de cristal de quartzo.
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Dentro de 4 horas após a coleta de saliva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter J Wilde, PhD, Quadram Institute Bioscience
- Investigador principal: Michael J Ridout, Quadram Institute Bioscience
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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