추가 접종으로 투여된 GlaxoSmithKline Biologicals의 GSK2202083A 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2020년 1월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals의 GSK2202083A 백신이 12-18개월 된 건강한 어린이에게 추가 접종으로 투여된 면역원성 및 안전성 연구
현재 진행 중인 시험에서는 생후 첫 해에 동일한 백신을 프라이밍한 후 추가 용량으로 투여했을 때 GSK Biologicals의 GSK2202083A 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
이 프로토콜 게시는 부스터 단계의 목표 및 결과 측정을 다룹니다. 기본 단계의 목표 및 결과 측정은 별도의 프로토콜 게시(NCT 번호 = NCT00970307)에 표시됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-021
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-503
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-422
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- GSK Investigational Site
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
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Torun, 폴란드
- GSK Investigational Site
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50345
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 부모/법적으로 허용되는 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
- 1차 연구 DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002(112157)에서 그룹 할당에 따라 전체 3회 용량 1차 백신 접종 과정을 완료한 피험자.
- 추가 접종 시점에 생후 12개월에서 18개월 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모/법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 추가 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 추가 투여 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 계획된 투여/투여.
- 추가 투여 전 30일에서 시작하여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신의 계획된 투여/투여.
- 1차 연구 DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002 이후 다른 임상 연구에 참여하여 피험자가 연구용 또는 비연구용 제품에 노출되었거나 노출될 것입니다.
- 연구 DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002의 결론 방문 이후 이전의 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, Hib, 폐렴구균 및 MenC 백신 접종 또는 질병의 증거.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
이전 DTP 백신 투여 후 발생한 다음과 같은 이상 반응:
- 뇌병증.
- 접종 후 48시간 이내에 >= 40.5°C(직장 온도)의 온도, 다른 확인 가능한 원인이 아닌 경우.
- 백신 접종 후 48시간 이내에 허탈 또는 쇼크와 같은 상태.
- 접종 후 48시간 이내에 발생하고 3시간 이상 지속되는 지속적이고 참을 수 없는 울음.
- 예방 접종 3일 이내에 발생하는 열이 있거나 없는 발작.
다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정에서 ≥ 37.5°C 또는 직장 설정에서 ≥ 38.0°C로 정의됩니다.
- 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2202083A + SYNFLORIX 그룹
1차 연구 DTPa-HBV-IPV=HIB-MenC-TT에서 GSK2202083A 및 Synflorix™ 백신을 3회 접종한 추가 접종 시점의 12~18개월 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자 -002(112157)는 추가로 GSK2202083A 백신을 0일에, Synflorix™ 백신을 1개월에 추가로 접종 받았습니다.
두 백신 모두 대퇴부 전외측에 근육주사하였다.
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근육주사, 1회 투여.
근육주사, 1회 투여.
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활성 비교기: INFANRIX HEXA/MENJUGATE 그룹
1차 연구 DTPa-HBV-IPV에서 Infanrix hexa™ 백신 3회 용량과 Menjugate® 백신 2회 용량으로 프라이밍된 추가 접종 시점의 12~18개월 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자 DTPa-HBV-IPV =HIB-MenC-TT-002(112157)는 0일에 Menjugate® 백신과 공동 투여된 Infanrix hexa™ 백신의 부스터 용량을 추가로 받았습니다. 두 백신 모두 허벅지의 전외측에 근육내 투여되었습니다.
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근육주사, 1회 투여.
근육주사, 1회 투여.
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활성 비교기: INFANRIX HEXA/NEISVAC-C + SYNFLORIX 그룹
1차 연구 DTPa-HBV-IPV=HIB- MenC-TT-002(112157)는 추가로 0일에 NeisVac-C® 백신과 함께 투여되는 Infanrix hexa™ 백신의 부스터 용량 및 1개월에 Synflorix™ 백신의 1 용량을 받았습니다.
두 백신 모두 대퇴부 전외측에 근육주사하였다.
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근육주사, 1회 투여.
근육주사, 1회 투여.
근육주사, 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRP(Polyribosyl-Ribitol-Phosphate)에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 1개월째, 추가 접종 후 용량
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혈청 보호 피험자는 항-PRP 항체 농도가 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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1개월째, 추가 접종 후 용량
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아기 토끼 완전체(rSBA-MenC)를 사용하여 수막염균 혈청군 C에 대한 혈청보호된 대상체의 수
기간: 1개월째, 추가 접종 후 용량
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혈청보호 대상자는 항-rSBA-MenC 역가가 1:8 이상(≥)인 대상자로 정의되었습니다.
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1개월째, 추가 접종 후 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-PRP에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0개월째, 추가 접종 전
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혈청 양성 피험자는 항-PRP 항체 농도가 ≥ 0.15 μg/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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0개월째, 추가 접종 전
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항-PRP 항체 농도 ≥ 컷오프를 갖는 피험자 수
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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분석의 컷오프 값은 항-PRP 항체 농도 ≥ 1 μg/mL였습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항-PRP 항체 농도
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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농도는 컷오프 값 ≥ 0.15 μg/mL에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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RSBA-MenC에 대한 혈청 보호 피험자의 수
기간: 0개월째, 추가 접종 전
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혈청 보호된 피험자는 항-rSBA-MenC 항체 역가가 1:8 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0개월째, 추가 접종 전
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Anti-rSBA-MenC에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항-rSBA-MenC에 대한 혈청양성 피험자는 항체 역가가 1:128 이상(≥)인 피험자로 정의되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항-rSBA-MenC 항체 역가
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항체 역가는 ≥ 1:8의 혈청보호 컷오프 값에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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Polysaccharide N. Meningitidis Serogroup C (PSC) 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 ≥ 0.3 μg/mL 및 ≥ 2 μg/mL였습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항-PSC 항체 농도
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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농도는 ≥ 0.3 μg/mL의 혈청 양성 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항 디프테리아(Anti-D) 및 항 파상풍(Anti-T)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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혈청양성 피험자는 항-D 및 항-T 항체 농도가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자로 정의되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항-D 및 항-T 항체 농도
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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농도는 ≥ 0.1 IU/mL의 혈청 양성 컷오프 값에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항-B형 간염(Anti-HBs) 항체 농도 ≥ 컷오프 값을 가진 피험자 수
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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평가된 컷오프 값은 밀리리터당 3.3밀리 국제 단위(mIU/mL), 10mIU/mL 및 100mIU/mL입니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항-HBs 항체 농도
기간: 0개월과 1개월에 추가 접종 전후
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농도는 mIU/mL로 표시되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시되었습니다.
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0개월과 1개월에 추가 접종 전후
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항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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혈청 양성 피험자는 소아마비 유형 1, 2 또는 3 ≥ 1:8인 피험자로 정의되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항폴리오바이러스 유형 1, 2 및 3 항체 역가
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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역가는 ≥ 1:8의 혈청 양성 컷오프 값에 대한 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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항백일해 톡소이드(Anti-PT), 항섬유성 혈구응집소(Anti-FHA) 및 항퍼탁틴(Anti-PRN)에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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혈청 양성 피험자는 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 항체 농도가 ≥ 5 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL)인 피험자로 정의되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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Anti-PT, Anti-FHA 및 Anti-PRN 항체 농도
기간: 0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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농도는 혈청 양성 컷오프 값 ≥ 5 EL.U/mL에 대한 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
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0개월 및 1개월, 추가 접종 전 및 1개월 후
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요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 부스터 후 8일(0-7일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
Any= 강도 등급에 관계없이 특정 증상의 모든 보고.
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부스터 후 8일(0-7일) 기간 동안
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요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 부스터 후 8일(0-7일) 기간 동안
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평가된 일반 증상에는 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열(겨드랑이 온도 ≥ 37.5º C로 정의됨)이 포함됩니다.
모두 = 강도 등급 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 지정된 증상의 모든 보고.
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부스터 후 8일(0-7일) 기간 동안
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 부스터 후 31일(0-30일) 기간 동안
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요청하지 않은 AE는 임의의 AE(즉,
환자 또는 임상 조사 대상자에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 비정상적인 의료 사건(의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 상관 없음) 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 요청된 증상 및 지정된 범위 밖에서 시작되는 모든 요청된 증상 요청된 증상에 대한 추적 기간.
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부스터 후 31일(0-30일) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 연구 백신의 추가 접종 후 연구가 종료될 때까지(0개월에서 1개월까지)
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하는 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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연구 백신의 추가 접종 후 연구가 종료될 때까지(0개월에서 1개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 소화기계 질환
- 대사 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
- 호흡기 감염
- 호흡기 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 신경학적 징후
- 간 질환
- 신경근 질환
- 중추신경계 감염
- 간염, 바이러스, 인간
- 헤파드나바이러스과 감염
- DNA 바이러스 감염
- 세균 감염
- 세균 감염 및 진균증
- 그람 양성 세균 감염
- 신경근 징후
- 방선균 감염
- 엔테로바이러스 감염
- 피코르나바이러스과 감염
- 척수 질환
- 오르토믹소바이러스과 감염
- 클로스트리듐 감염
- 저칼슘혈증
- 칼슘 대사 장애
- 코리네박테리움 감염
- 척수염
- B형 간염
- 간염
- A형 간염
- 인플루엔자, 인간
- 파상풍
- 디프테리아
- 테타니
- 소아마비
기타 연구 ID 번호
- 113978
- 2010-019253-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113978정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .