Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino GSK2202083A di GlaxoSmithKline Biologicals somministrato come dose di richiamo

Criterio di inclusione:

• Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i genitori/rappresentanti legalmente riconosciuti possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Soggetti che hanno completato l'intero ciclo di vaccinazione primaria a tre dosi in base alla loro allocazione di gruppo nello studio primario DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 12 e 18 mesi inclusi al momento della vaccinazione di richiamo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i/rappresentante/i legalmente riconosciuto/i del soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

• Bambino in cura.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti entro sei mesi prima della vaccinazione di richiamo.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro tre mesi prima della dose di richiamo o durante il periodo dello studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di richiamo.
• Partecipazione a un altro studio clinico dopo lo studio primario DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002 in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Evidenza di precedenti vaccinazioni o malattie contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, Hib, pneumococco e MenC dalla visita conclusiva dello studio DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.

• Il seguente evento avverso verificatosi dopo la precedente somministrazione del vaccino DTP:

  • Encefalopatia.
  • Temperatura >= 40,5°C (temperatura rettale) entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altra causa identificabile.
  • Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Pianto persistente e inconsolabile che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione e dura >= 3 ore.
  • Convulsioni con o senza febbre che si verificano entro 3 giorni dalla vaccinazione.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

• La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C in sede orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C in sede rettale.
• I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.