Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata emlékeztetőként

2020. január 3. frissítette: GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A vakcinájának immunogenitási és biztonsági vizsgálata emlékeztetőként 12-18 hónapos, egészséges gyermekeknél

A jelenlegi vizsgálat a GSK Biologicals GSK2202083A vakcinájának biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni, ha emlékeztető oltásként adják be az első életévben, ugyanazzal a vakcinával.

Ez a protokoll-bejegyzés az emlékeztető szakasz céljaival és eredménymutatóival foglalkozik. Az elsődleges szakasz céljait és kimenetelét egy külön jegyzőkönyvben mutatjuk be (NCT szám = NCT00970307).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-422
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Lengyelország, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Lengyelország
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Lengyelország, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50345
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő(k) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Azok az alanyok, akik a DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157) elsődleges vizsgálatban a csoportok elosztásának megfelelően elvégezték a teljes háromadagos alapoltási tanfolyamot.
  • Az emlékeztető oltás idején 12 és 18 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
  • Az alany szülőjétől/jogilag elfogadható képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Gondozott gyermek.
  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az emlékeztető oltás előtt hat hónapon belül.
  • Immunglobulinok és/vagy bármilyen vérkészítmény tervezett beadása/beadása az emlékeztető oltás előtti három hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcinák tervezett beadása/beadása az emlékeztető oltás előtt 30 nappal kezdődő és az azt követő 30 nappal végződő időszakban.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002 elsődleges vizsgálat óta, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Korábbi diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, Hib, pneumococcus és MenC oltás vagy betegség bizonyítéka a DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002 vizsgálat befejező látogatása óta.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.

  • A következő nemkívánatos események a DTP vakcina korábbi beadása után:

    • Encephalopathia.
    • Hőmérséklet >= 40,5°C (rektális hőmérséklet) az oltást követő 48 órán belül, nem más azonosítható ok miatt.
    • Összeomlás vagy sokkszerű állapot az oltást követő 48 órán belül.
    • Tartós, vigasztalhatatlan sírás, amely az oltást követő 48 órán belül jelentkezik, és több mint 3 óráig tart.
    • Az oltást követő 3 napon belül fellépő görcsrohamok lázzal vagy anélkül.

A következő állapot átmeneti vagy önkorlátozó, és az alany beoltható, ha az állapot megszűnt, ha más kizárási feltétel nem teljesül:

• Heveny betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 37,5°C orálisan, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C végbélen.
  • A vizsgálatot végző személy belátása szerint enyhe, láz nélküli betegségben szenvedő alanyokat is be lehet vonni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK2202083A + SYNFLORIX GROUP
Egészséges férfi és női alanyok, akik az emlékeztető oltás időpontjában 12-18 hónapos életkor között voltak, és akiket a DTPa-HBV-IPV=HIB-MenC-TT elsődleges vizsgálatban 3 adag GSK2202083A és Synflorix™ vakcinával alapoztak. -002 (112157), emellett a 0. napon kapott egy emlékeztető oltást a GSK2202083A vakcinából és az 1. hónapban a Synflorix™ vakcinából. Mindkét vakcinát intramuszkulárisan adták be a comb anterolaterális oldalán.
Biológiai: GSK2202083A vakcina
Intramuszkulárisan, egy adag.
Biológiai: Synflorix™
Intramuszkulárisan, egy adag.
Aktív összehasonlító: INFANRIX HEXA/MENJUGATE CSOPORT
Egészséges férfi és női alanyok, akik az emlékeztető oltás időpontjában 12-18 hónapos életkor között voltak, és akiket a DTPa-HBV-IPV elsődleges vizsgálatban 3 adag Infanrix hexa™ vakcinával és 2 adag Menjugate® vakcinával alapoztak. =HIB-MenC-TT-002 (112157), emellett emlékeztető oltást kapott Infanrix hexa™ vakcinából Menjugate® vakcinával együtt a 0. napon. Mindkét vakcinát intramuszkulárisan adták be a comb elülső oldalára.
Biológiai: Infanrix hexa™
Intramuszkulárisan, egy adag.
Biológiai: Menjugate™
Intramuszkulárisan, egy adag.
Aktív összehasonlító: INFANRIX HEXA/NEISVAC-C + SYNFLORIX GROUP
Egészséges férfi és női alanyok, akik az emlékeztető oltás időpontjában 12-18 hónapos életkor között voltak, és akiket 3 adag Infanrix hexa™ vakcinával és Synflorix™ vakcinával a DTPa-HBV-IPV=HIB- elsődleges vizsgálatban kaptak. A MenC-TT-002 (112157) emellett a 0. napon egy emlékeztető oltást kapott Infanrix hexa™ vakcinából NeisVac-C® vakcinával együtt, és 1 adag Synflorix™ vakcinát az 1. hónapban. Mindkét vakcinát intramuszkulárisan adták be a comb anterolaterális oldalán.
Biológiai: Synflorix™
Intramuszkulárisan, egy adag.
Biológiai: Infanrix hexa™
Intramuszkulárisan, egy adag.
Biológiai: NeisVac-C™
Intramuszkulárisan, egy adag.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poliribozil-ribitol-foszfáttal (PRP) szembeni szerovédett alanyok száma
Időkeret: Az 1. hónapban, emlékeztető oltás utáni adag
Szerovédett alanynak minősül az az alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja nagyobb vagy egyenlő (≥) 0,15 mikrogramm/ml (μg/ml).
Az 1. hónapban, emlékeztető oltás utáni adag
A Neisseria Meningitidis C szerocsoport ellen szerovédett alanyok száma Baby Rabbit Completent (rSBA-MenC) használva
Időkeret: Az 1. hónapban, emlékeztető oltás utáni adag
Szerovédett alanyként azt határoztuk meg, akinek az anti-rSBA-MenC titere nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:8.
Az 1. hónapban, emlékeztető oltás utáni adag

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Anti-PRP szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: A 0. hónapban, az emlékeztető adag előtt
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az anti-PRP antitest koncentrációja ≥ 0,15 μg/ml.
A 0. hónapban, az emlékeztető adag előtt
Anti-PRP antitest-koncentrációval rendelkező alanyok száma ≥ a határérték
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A vizsgálat határértéke az anti-PRP antitest-koncentráció ≥ 1 μg/ml volt.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Anti-PRP antitest koncentrációk
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A ≥ 0,15 μg/ml határértékre a koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Az rSBA-MenC elleni szerovédett alanyok száma
Időkeret: A 0. hónapban, az emlékeztető adag előtt
Szerovédett alanyként azt határoztuk meg, akinek az anti-rSBA-MenC antitest-titere ≥ 1:8.
A 0. hónapban, az emlékeztető adag előtt
Az Anti-rSBA-MenC szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Az anti-rSBA-MenC szeropozitív alanyt úgy határoztuk meg, mint akinél az antitesttiter nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 1:128.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Anti-rSBA-MenC antitest titerek
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Az antitest-titereket geometriai átlagtiterekben (GMT-k) fejeztük ki a ≥ 1:8 szeroprotekciós határértékre.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Poliszacharid N. Meningitidisben szenvedő alanyok száma C szerocsoport (PSC) antitestkoncentráció ≥ határértékek
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A küszöbértékek ≥ 0,3 μg/ml és ≥ 2 μg/ml voltak.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Anti-PSC antitest koncentrációk
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A ≥ 0,3 μg/ml szeropozitivitás határértéke esetén a koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Antidiphteria (Anti-D) és Anti-tetanus (Anti-T) szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az anti-D és anti-T antitest koncentrációja ≥ 0,1 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Anti-D és anti-T antitest-koncentrációk
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A ≥ 0,1 IU/mL szeropozitivitás határértéke esetén a koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Hepatitis B (anti-HBs) antitest-koncentrációban szenvedő alanyok száma ≥ határértékek
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A küszöbértékek 3,3 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml), 10 mIU/ml és 100 mIU/ml voltak.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Anti-HBs antitest koncentrációk
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, emlékeztető oltás előtt és után
A koncentrációkat mértani átlagkoncentrációként (GMC) adtuk meg, mIU/ml-ben kifejezve.
A 0. és 1. hónapban, emlékeztető oltás előtt és után
Az 1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni szeropozitív alanyok száma
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Szeropozitív alanynak azt a személyt határoztuk meg, akinek az 1., 2. vagy 3. típusú gyermekbénulás elleni kórkép ≥ 1:8 volt.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
1., 2. és 3. típusú poliovírus elleni antitest titerek
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A titereket geometriai átlag titterekben (GMT-k) fejeztük ki, ha a szeropozitivitás határértéke ≥ 1:8.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Pertussis elleni toxoid (Anti-PT), anti-filamentumos hemagglutinin (Anti-FHA) és anti-pertactin (Anti-PRN) szeropozitív alanyainak száma
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Szeropozitív alanynak minősül az az alany, akinek az anti-PT, anti-FHA és anti-PRN antitest koncentrációja ≥ 5 enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
Anti-PT, Anti-FHA és Anti-PRN antitestkoncentrációk
Időkeret: A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A ≥ 5 EL.U/mL szeropozitivitás határértéke esetén a koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) fejeztük ki.
A 0. és 1. hónapban, az emlékeztető oltás előtt és egy hónappal azután
A kért helyi tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 8 napos (0-7. nap) alatt
A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármelyik = a megadott tünet összes jelentése, az intenzitási fokozattól függetlenül.
Az emlékeztető oltás utáni 8 napos (0-7. nap) alatt
A kért általános tünetekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 8 napos (0-7. nap) alatt
A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és láz (a hónalj hőmérséklete ≥ 37,5 °C). Bármelyik = a megadott tünet összes jelentése, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól.
Az emlékeztető oltás utáni 8 napos (0-7. nap) alatt
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt
Kéretlen AE bármely AE (pl. a betegben vagy a klinikai vizsgálati alanyban előforduló bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e) a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül, valamint bármely olyan kért tünet, amely a meghatározott időtartamon kívül jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének időszaka.
Az emlékeztető oltás utáni 31 napos (0-30. nap) alatt
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati vakcina emlékeztető oltása után a vizsgálat végéig (0. hónaptól 1. hónapig)
A SAE olyan orvosi eseményekként definiált, amelyek halállal végződtek, életveszélyesek voltak, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását igényelték, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeztek.
A vizsgálati vakcina emlékeztető oltása után a vizsgálat végéig (0. hónaptól 1. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113978
  • 2010-019253-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113978
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113978
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113978
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113978
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113978
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113978
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113978
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a GSK2202083A vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel