追加投与として投与されたグラクソ・スミスクライン・バイオロジカルズのGSK2202083Aワクチンの免疫原性と安全性の研究

包含基準:

• 親/法的に認められる代理人が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が信じる被験者。
• 一次研究 DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157) のグループ割り当てに従って、完全な 3 回投与の一次ワクチン接種コースを完了した被験者。
• 追加ワクチン接種時に生後12〜18か月の男性または女性。
• 被験者の親/法的に認められる代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。

除外基準:

• 保育中の子供。
• -治験ワクチン投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 追加ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与。
• -免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の追加投与前の3か月以内、または研究期間中の計画された投与/投与。
• 追加投与の30日前に開始し、追加投与の30日後に終了する期間中の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの計画的投与/投与。
• -被験者が治験薬または非治験製品に曝露された、または曝露される予定の、一次研究DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002以降の別の臨床研究への参加。
• -研究DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002の最終来院以降に、過去にジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎、灰白髄炎、Hib、肺炎球菌およびMenCワクチン接種または疾患の証拠がある。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。

• DTP ワクチンの以前の投与後に次の有害事象が発生した:

  • 脳症。
  • ワクチン接種後 48 時間以内の体温が 40.5°C (直腸温) 以上で、別の特定の原因によるものではない。
  • ワクチン接種後48時間以内に虚脱またはショック状態に陥った場合。
  • ワクチン接種後 48 時間以内に発生し、3 時間以上続く、持続的で慰められない泣き声。
  • ワクチン接種後 3 日以内に発熱を伴うまたは伴わない発作が発生する。

以下の症状は一時的または自然限定的なものであり、他の除外基準が満たされない場合には、症状が回復した後に対象者にワクチン接種を行うことができます。

• 登録時の急性疾患および/または発熱。

• 発熱は、口腔、腋窩、または鼓膜の設定で温度が 37.5°C 以上、または直腸の設定で 38.0°C 以上と定義されます。
• 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。