Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki GSK2202083A firmy GlaxoSmithKline Biologicals podawanej jako dawka przypominająca

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzice/reprezentanci prawni mogą i spełnią wymagania protokołu.
• Pacjenci, którzy ukończyli pełny trzydawkowy cykl szczepienia podstawowego zgodnie z przydziałem do grup w badaniu podstawowym DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
• Samiec lub samica w wieku od 12 do 18 miesięcy włącznie w momencie szczepienia przypominającego.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) / prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli) uczestnika.
• Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem przypominającym.
• Planowane podanie/podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed dawką przypominającą lub w okresie badania.
• Planowane podanie/podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po dawce przypominającej.
• Udział w innym badaniu klinicznym od czasu badania podstawowego DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002, w którym uczestnik był lub będzie narażony na produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
• Dowód wcześniejszego szczepienia lub choroby przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis, Hib, pneumokokom i MenC od czasu wizyty kończącej badanie DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

• Następujące zdarzenie niepożądane wystąpiło po wcześniejszym podaniu szczepionki DTP:

  • Encefalopatia.
  • Temperatura >= 40,5°C (temperatura w odbycie) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, niezwiązana z inną identyfikowalną przyczyną.
  • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • Uporczywy, nieutulony płacz występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu i trwający >= 3 godziny.
  • Napady z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Poniższy stan jest tymczasowy lub samoograniczający się, a pacjent może zostać zaszczepiony po ustąpieniu stanu, jeśli nie są spełnione żadne inne kryteria wykluczenia:

• Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

• Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C przy ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C przy ustawieniu doodbytniczym.
• Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.