Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna GSK2202083A de GlaxoSmithKline Biologicals administrada como dosis de refuerzo

Criterios de inclusión:

• Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Sujetos que hayan completado el ciclo completo de vacunación primaria de tres dosis de acuerdo con su asignación de grupo en el estudio primario DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 12 y 18 meses de edad en el momento de la vacunación de refuerzo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/representantes legalmente aceptables del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Niño en cuidado.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los seis meses anteriores a la vacunación de refuerzo.
• Administración planificada/administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de refuerzo, o durante el período de estudio.
• Administración planificada/administración de cualquier vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la dosis de refuerzo.
• Participación en otro estudio clínico desde el estudio primario DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002 en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Evidencia de vacunación o enfermedad previa contra difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis, Hib, neumococo y MenC desde la visita de conclusión del estudio DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

• Habiendo ocurrido el siguiente evento adverso después de la administración previa de la vacuna DTP:

  • Encefalopatía.
  • Temperatura >= 40,5°C (temperatura rectal) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, que no se deba a otra causa identificable.
  • Colapso o estado similar a un shock dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.
  • Llanto persistente e inconsolable que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y que dura >= 3 horas.
  • Convulsiones con o sin fiebre que ocurren dentro de los 3 días posteriores a la vacunación.

La siguiente condición es temporal o autolimitada, y un sujeto puede vacunarse una vez que la condición se haya resuelto si no se cumplen otros criterios de exclusión:

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

• La fiebre se define como una temperatura ≥ 37,5 °C en el entorno oral, axilar o timpánico, o ≥ 38,0 °C en el entorno rectal.
• Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.