Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van het GSK2202083A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals toegediend als boosterdosis

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Proefpersonen die de volledige primaire vaccinatiekuur met drie doses hebben voltooid volgens hun groepstoewijzing in het primaire onderzoek DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
• Een man of vrouw tussen en inclusief 12 en 18 maanden oud op het moment van de boostervaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de boostervaccinatie.
• Geplande toediening/toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen drie maanden vóór de boosterdosis of tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet gedurende de periode die begint 30 dagen vóór en eindigt 30 dagen na de boosterdosis.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek sinds het primaire onderzoek DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002 waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeks- of niet-onderzoeksproduct.
• Bewijs van eerdere difterie-, tetanus-, kinkhoest-, hepatitis B-, poliomyelitis-, Hib-, pneumokokken- en MenC-vaccinatie of ziekte sinds het afsluitende bezoek van onderzoek DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.

• De volgende bijwerking is opgetreden na eerdere toediening van het DTP-vaccin:

  • Encefalopathie.
  • Temperatuur van >= 40,5°C (rectale temperatuur) binnen 48 uur na vaccinatie, niet door een andere aanwijsbare oorzaak.
  • Collaps of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie.
  • Aanhoudend, ontroostbaar huilen binnen 48 uur na vaccinatie en >= 3 uur aanhoudend.
  • Epileptische aanvallen met of zonder koorts binnen 3 dagen na vaccinatie.

De volgende aandoening is tijdelijk of zelflimiterend en een proefpersoon kan worden gevaccineerd zodra de aandoening is verdwenen en er aan geen andere uitsluitingscriteria wordt voldaan:

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

• Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C bij orale, oksel- of trommelvliessetting, of ≥ 38,0°C bij rectale setting.
• Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.