Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des GSK2202083A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals, verabreicht als Auffrischungsdosis

Einschlusskriterien:

• Probanden, bei denen der Ermittler davon ausgeht, dass Eltern/gesetzlich akzeptable Vertreter die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
• Probanden, die gemäß ihrer Gruppenzuordnung in der Primärstudie DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157) den vollständigen Grundimmunisierungskurs mit drei Dosen abgeschlossen haben.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 12 und 18 Monaten zum Zeitpunkt der Auffrischungsimpfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/rechtlich zulässigen Vertreter des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Kind in Pflege.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten innerhalb von sechs Monaten vor der Auffrischungsimpfung.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der Auffrischungsdosis oder während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor und endet 30 Tage nach der Auffrischungsdosis.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie seit der Primärstudie DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Nachweis einer früheren Impfung oder Erkrankung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis, Hib, Pneumokokken und MenC seit dem Abschlussbesuch der Studie DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe verstärkt werden könnten.

• Das folgende unerwünschte Ereignis ist nach vorheriger Verabreichung des DTP-Impfstoffs aufgetreten:

  • Enzephalopathie.
  • Temperatur von >= 40,5 °C (Rektaltemperatur) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung, die nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen ist.
  • Kollaps oder schockartiger Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung.
  • Anhaltendes, untröstliches Weinen, das innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftritt und >= 3 Stunden anhält.
  • Anfälle mit oder ohne Fieber, die innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auftreten.

Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist, sofern keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

• Fieber ist definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C im Mund-, Achsel- oder Trommelfellbereich oder ≥ 38,0 °C im Rektalbereich.
• Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.