Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina GSK2202083A da GlaxoSmithKline Biologicals Administrada como uma Dose de Reforço

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que os pais/representantes legalmente aceitáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Indivíduos que completaram o esquema completo de vacinação primária de três doses de acordo com sua alocação de grupo no estudo primário DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 12 e 18 meses de idade no momento da vacinação de reforço.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(is) do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

• Criança sob cuidados.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação de reforço.
• Administração/administração planejada de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados dentro de três meses antes da dose de reforço ou durante o período do estudo.
• Administração planejada/administração de qualquer vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que se inicia 30 dias antes e termina 30 dias após a dose de reforço.
• Participação em outro estudo clínico desde o estudo primário DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002 no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Evidência de vacinação ou doença anterior contra difteria, tétano, coqueluche, hepatite B, poliomielite, Hib, pneumocócica e MenC desde a visita de conclusão do estudo DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.

• O seguinte evento adverso ocorreu após a administração anterior da vacina DTP:

  • Encefalopatia.
  • Temperatura >= 40,5°C (temperatura retal) dentro de 48 horas após a vacinação, não devido a outra causa identificável.
  • Colapso ou estado de choque dentro de 48 horas após a vacinação.
  • Choro persistente e inconsolável ocorrendo dentro de 48 horas após a vacinação e durando >= 3 horas.
  • Convulsões com ou sem febre ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

A seguinte condição é temporária ou autolimitada, e um indivíduo pode ser vacinado assim que a condição for resolvida se nenhum outro critério de exclusão for atendido:

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

• A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C no ambiente oral, axilar ou timpânico, ou ≥ 38,0°C no ambiente retal.
• Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.