Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaccine administreret som en boosterdosis

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/retligt acceptable repræsentanter kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Forsøgspersoner, der har gennemført det fulde 3-dosis primære vaccinationsforløb i henhold til deres gruppetildeling i primærundersøgelsen DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 12 og 18 måneder på tidspunktet for boostervaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder(e)/ juridisk acceptable repræsentant(er) for forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før boostervaccinationen.
• Planlagt administration/administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før boosterdosis eller i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af enhver vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter boosterdosis.
• Deltagelse i et andet klinisk studie siden det primære studie DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Bevis på tidligere difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis, Hib, pneumokok- og MenC-vaccination eller sygdom siden afslutningsbesøget af studiet DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.

• Følgende uønskede hændelse er opstået efter tidligere administration af DTP-vaccine:

  • Encefalopati.
  • Temperatur på >= 40,5°C (rektal temperatur) inden for 48 timer efter vaccination, ikke på grund af en anden identificerbar årsag.
  • Kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccination.
  • Vedvarende, utrøstelig gråd, der forekommer inden for 48 timer efter vaccination og varer >= 3 timer.
  • Anfald med eller uden feber, der opstår inden for 3 dage efter vaccination.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

• Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinde eller ≥ 38,0°C ved rektal indstilling.
• Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.