Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A podávané jako posilovací dávka

3. ledna 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A podané jako posilovací dávka u zdravých dětí ve věku 12–18 měsíců

Současná studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny GSK2202083A společnosti GSK Biologicals při podání jako posilovací dávka po primární imunizaci v prvním roce života stejnou vakcínou.

Tento protokol se zabývá cíli a výslednými opatřeními posilovací fáze. Cíle a výsledky primární fáze jsou uvedeny v samostatném protokolu (číslo NCT = NCT00970307).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-021
        • GSK Investigational Site
      • Debica, Polsko, 39-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-503
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-422
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41-103
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Torun, Polsko
        • GSK Investigational Site
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50345
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že rodiče/právně přijatelní zástupci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Jedinci, kteří dokončili úplný třídávkový očkovací cyklus podle jejich rozdělení do skupin v primární studii DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
  • Muž nebo žena ve věku od 12 do 18 měsíců včetně v době přeočkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče (rodičů) / právně přijatelného zástupce (zástupců) subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během šesti měsíců před přeočkováním.
  • Plánované podávání/podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před posilovací dávkou nebo během období studie.
  • Plánované podávání/aplikace jakékoli vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, během období začínajícího 30 dní před a končící 30 dní po posilovací dávce.
  • Účast v jiné klinické studii od primární studie DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Důkazy o předchozí vakcinaci nebo onemocnění proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě, Hib, pneumokokům a MenC od ukončení návštěvy studie DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT-002.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

  • Následující nežádoucí příhoda se vyskytla po předchozím podání DTP vakcíny:

    • Encefalopatie.
    • Teplota >= 40,5°C (rektální teplota) do 48 hodin po vakcinaci, nikoli z jiné zjistitelné příčiny.
    • Kolaps nebo šokový stav do 48 hodin po očkování.
    • Trvalý, neutišitelný pláč vyskytující se do 48 hodin po očkování a trvající >= 3 hodiny.
    • Záchvaty s horečkou nebo bez ní do 3 dnů po očkování.

Následující stav je dočasný nebo samoomezující a subjekt může být očkován, jakmile se stav vyřeší, pokud nejsou splněna žádná jiná vylučovací kritéria:

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C při orálním, axilárním nebo bubínkovém nastavení nebo ≥ 38,0 °C při rektálním nastavení.
  • Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2202083A + SYNFLORIX GROUP
Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku od 12 do 18 měsíců včetně v době posilovací vakcinace, kterým byly v primární studii DTPa-HBV-IPV=HIB-MenC-TT aplikovány 3 dávky vakcín GSK2202083A a Synflorix™ -002 (112157), navíc dostal posilovací dávku vakcíny GSK2202083A v den 0 a vakcíny Synflorix™ v měsíci 1. Obě vakcíny byly aplikovány intramuskulárně do anterolaterální strany stehna.
Biologický: Vakcína GSK2202083A
Intramuskulárně, jedna dávka.
Biologický: Synflorix™
Intramuskulárně, jedna dávka.
Aktivní komparátor: INFANRIX HEXA/MENJUGATE GROUP
Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku od 12 do 18 měsíců včetně v době posilovací vakcinace, které byly v primární studii DTPa-HBV-IPV imunizovány 3 dávkami vakcíny Infanrix hexa™ a 2 dávkami vakcíny Menjugate® =HIB-MenC-TT-002 (112157), dodatečně dostal posilovací dávku vakcíny Infanrix hexa™ podávanou společně s vakcínou Menjugate® v den 0. Obě vakcíny byly podávány intramuskulárně do anterolaterální strany stehna.
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulárně, jedna dávka.
Biologický: Menjugate™
Intramuskulárně, jedna dávka.
Aktivní komparátor: INFANRIX HEXA/NEISVAC-C + SYNFLORIX GROUP
Zdravé subjekty mužského a ženského pohlaví ve věku od 12 do 18 měsíců včetně v době posilovací vakcinace, kteří byli imunizováni 3 dávkami vakcíny Infanrix hexa™ a vakcínami Synflorix™ v primární studii DTPa-HBV-IPV=HIB- MenC-TT-002 (112157) navíc dostal posilovací dávku vakcíny Infanrix hexa™ podávanou společně s vakcínou NeisVac-C® v den 0 a 1 dávku vakcíny Synflorix™ v měsíci 1. Obě vakcíny byly aplikovány intramuskulárně do anterolaterální strany stehna.
Biologický: Synflorix™
Intramuskulárně, jedna dávka.
Biologický: Infanrix hexa™
Intramuskulárně, jedna dávka.
Biologický: NeisVac-C™
Intramuskulárně, jedna dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sérochráněných subjektů proti polyribosyl-ribitol-fosfátu (PRP)
Časové okno: V 1. měsíci dávka po posilovací dávce
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky vyššími nebo rovnými (≥) 0,15 mikrogramu na mililitr (μg/ml).
V 1. měsíci dávka po posilovací dávce
Počet sérochráněných subjektů proti Neisseria Meningitidis séroskupiny C s použitím Baby Rabbit Completent (rSBA-MenC)
Časové okno: V 1. měsíci dávka po posilovací dávce
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry anti-rSBA-MenC vyššími nebo rovnými (≥) 1:8.
V 1. měsíci dávka po posilovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-PRP
Časové okno: V měsíci 0, před posilovací dávkou
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-PRP protilátky ≥ 0,15 μg/ml.
V měsíci 0, před posilovací dávkou
Počet subjektů s koncentracemi anti-PRP protilátek ≥ cut-off
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Hraniční hodnotou testu byla koncentrace anti-PRP protilátky ≥ 1 μg/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace protilátek proti PRP
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu ≥ 0,15 μg/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Počet sérochráněných subjektů proti rSBA-MenC
Časové okno: V měsíci 0, před posilovací dávkou
Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt s titry protilátek anti-rSBA-MenC ≥ 1:8.
V měsíci 0, před posilovací dávkou
Počet séropozitivních subjektů pro Anti-rSBA-MenC
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Séropozitivní subjekt na anti-rSBA-MenC byl definován jako subjekt s titry protilátek vyššími nebo rovnými (≥) 1:128.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Titry protilátek anti-rSBA-MenC
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrický průměr titrů (GMT) pro hraniční hodnotu séroprotekce ≥ 1:8.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Počet subjektů s koncentracemi protilátek polysacharidu N. Meningitidis séroskupiny C (PSC) ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Hodnoty cut-off byly ≥ 0,3 μg/ml a ≥ 2 μg/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace protilátek proti PSC
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 0,3 μg/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Počet séropozitivních subjektů na anti-Difterii (Anti-D) a Anti-tetanus (Anti-T)
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi anti-D a anti-T protilátek ≥ 0,1 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml).
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace protilátek Anti-D a Anti-T
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 0,1 IU/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Počet subjektů s koncentracemi protilátek proti hepatitidě B (Anti-HBs) ≥ hraniční hodnoty
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Vyhodnocené hraniční hodnoty byly 3,3 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml), 10 mIU/ml a 100 mIU/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a po posilovací dávce
Koncentrace byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mIU/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a po posilovací dávce
Počet séropozitivních subjektů pro anti-poliovirus typu 1, 2 a 3
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s anti-polio typu 1, 2 nebo 3 ≥ 1:8.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Titry byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 1:8.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Počet séropozitivních subjektů na antipertusový toxoid (Anti-PT), anti-filamentózní hemaglutinin (Anti-FHA) a anti-pertaktin (Anti-PRN)
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Séropozitivní subjekt byl definován jako subjekt s koncentracemi protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN ≥ 5 jednotek ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) na mililitr (EL.U/ml).
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace protilátek Anti-PT, Anti-FHA a Anti-PRN
Časové okno: V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Koncentrace byly vyjádřeny jako geometrický průměr koncentrací (GMC) pro hraniční hodnotu séropozitivity ≥ 5 EL.U/ml.
V měsíci 0 a měsíci 1, před a jeden měsíc po posilovací dávce
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování
Vyžádané místní příznaky zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok. Jakékoli = všechny zprávy o specifikovaném příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování
Počet subjektů s jakýmikoli požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování
Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnovaly ospalost, podrážděnost, ztrátu chuti k jídlu a horečku (definovanou jako axilární teplota ≥ 37,5º C). Jakékoli = všechny zprávy o specifikovaném symptomu bez ohledu na stupeň intenzity a vztah k očkování.
Během 8denního (dny 0-7) po přeočkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 31denního (dny 0-30) po přeočkování
Nevyžádaný AE byl jakýkoli AE (tj. jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, dočasně spojený s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem, či nikoli) hlášený navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie, a jakýkoli požadovaný příznak s počátkem mimo specifikované období sledování vyžádaných příznaků.
Během 31denního (dny 0-30) po přeočkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Po posilovací dávce studované vakcíny až do konce studie (od měsíce 0 do měsíce 1)
SAE byly definovány jako lékařské události, které vedly ke smrti, ohrožovaly život, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo vedly k invaliditě/neschopnosti.
Po posilovací dávce studované vakcíny až do konce studie (od měsíce 0 do měsíce 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113978
  • 2010-019253-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113978
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit