이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 강박 장애에 대한 N-아세틸시스테인(NAC)

2019년 8월 14일 업데이트: Yale University

소아 강박 장애 치료를 위한 NAC(N-acetylcysteine)의 이중 맹검, 위약 대조 시험

소아 강박 장애(OCD)는 어린이의 1-3%에 영향을 미칩니다. 연구자들은 현재 인지 행동 요법(CBT) 및 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)를 사용한 약물 요법과 같은 소아 OCD에 대한 효과적인 1차 개입을 가지고 있습니다. 그러나 강박 장애 아동의 약 절반은 강박 장애에 대한 1차 약물 치료 및 CBT 중재 치료에도 불구하고 여전히 임상적으로 유의미한 강박 증상을 보입니다. 더욱이 어린이 강박 장애에 대한 모든 약물 치료는 성인에 비해 부작용 부담이 증가합니다. 강박 장애 아동을 위한 새로운 치료법이 필요합니다.

N-아세틸시스테인(NAC)은 항산화제 및 글루타메이트 조절제로 작용하는 천연 보충제입니다. NAC는 아세트아미노펜 과다복용에 대한 해독제로서 이 시험에서보다 20-40배 높은 용량으로 수십 년 동안 안전하게 사용되었습니다. NAC에서 흔히 볼 수 있는 유일한 부작용은 메스꺼움이며 이 부작용은 이 시험에서 사용된 용량에서는 거의 나타나지 않습니다.

NAC는 최근에 성인 발모광(만성 모발 뽑기)을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 발모광은 강박 장애와 밀접한 관련이 있는 것으로 가정되는 강박 스펙트럼 장애입니다. 다른 시험에서 NAC는 양극성 우울증, 정신분열증 및 코카인 의존과 같은 다양한 정신 질환을 치료하는 데 어느 정도 효능이 있다는 증거가 있습니다.

연구자들은 NAC가 OCD 치료에 효과적인지 확인하기 위해 이 실험을 수행하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale Child Study Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8-17세 어린이.
  • 강박 장애의 일차 진단.
  • 6개월 이상의 OCD 기간.
  • 현저한 현재 OCD 증상: 현재 CY-BOCS 점수 > 또는 = 16.

제외 기준:

  • 동반이환 양극성 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 발달 장애 또는 정신 지체(IQ
  • 강박 중증도에 잠재적인 영향을 미치는 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 클로미프라민, 날트렉손, 리튬, 정신자극제, 항불안제 또는 항정신병제)의 최근 변경 사항(4주 미만). 약물 변경은 용량 변경 또는 약물 중단을 포함하는 것으로 정의됩니다.
  • 지난 4주 이내에 OCD 또는 동반이환 상태에 대한 행동 치료의 최근 변화 또는 지난 12주 이내에 틱에 대한 행동 치료 시작.
  • 지난 3개월 이내에 약물 사용이 필요한 천식(사례 보고에 따르면 정맥 내 NAC 투여와 천식 악화가 연관됨)
  • 아세틸시스테인 또는 그 제조 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전의 아나필락시양 반응.
  • 긍정적인 임신 테스트 또는 약물 스크리닝 테스트.
  • N-아세틸시스테인의 이전 사용(2주 이상 동안 600mg 이상의 용량).
  • 신장 결석 형성 가능성으로 인한 시스틴뇨의 이전 병력 또는 의심.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N-아세틸시스테인
N-Acetylcysteine ​​발포성 정제. 1주일 동안 1일 1회 1900mg 정제, 1주일 동안 1일 2회 1900mg 정제, 나머지 10주간의 시험 동안 1일 3회 900mg 정제.
의약품: N-아세틸시스테인
1주일 동안 1일 1회 1900mg 정제, 1주일 동안 1일 2회 1900mg 정제, 나머지 10주간의 시험 동안 1일 3회 900mg 정제.
다른 이름들:
  • PharmaNAC
위약 비교기: 위약
위약 발포성 정제. 1주일 동안 1일 1회 1900mg 정제, 1주일 동안 1일 2회 1900mg 정제, 나머지 10주간의 시험 동안 1일 3회 900mg 정제. 위약을 투여받은 어린이는 이중 맹검 시험이 끝난 후 적극적인 중재를 받게 됩니다.
다른: 위약
1주일 동안 1일 1회 1900mg 정제, 1주일 동안 1일 2회 1900mg 정제, 나머지 10주간의 시험 동안 1일 3회 900mg 정제. 위약을 투여받은 어린이는 이중 맹검 시험이 끝난 후 적극적인 중재를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 OCD 심각도
기간: 12주
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) (0-7: 무증상, 8-15: 경증, 16-23: 중등도, 24-31: 중증, 32-40: 극한)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주째 전반적인 개선
기간: 12주

임상의 전반적 개선 척도(CGI) 0=평가되지 않음 4=중등도

  1. 정상, 전혀 아프지 않음 5=현저하게 아프다
  2. 경계선 정신병 6=중증
  3. 약간 아프다 7=매우 훨씬 더 나쁨
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1004006623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다