小児強迫性障害に対する N-アセチルシステイン (NAC)
小児強迫性障害の治療のための N-アセチルシステイン (NAC) の二重盲検プラセボ対照試験
小児強迫性障害 (OCD) は、子供の 1 ~ 3% に影響を与えます。 研究者は現在、認知行動療法(CBT)やセロトニン再取り込み阻害薬(SRI)による薬物療法など、小児OCDに対する効果的な第一選択介入を行っています。 しかし、OCD の子供の約半数は、第一選択の薬理学的治療と OCD に対する CBT 介入にもかかわらず、依然として臨床的に重大な OCD 症状を示しています。 さらに、子供の強迫性障害に対するすべての薬理学的治療は、成人と比較して副作用の負担が大きくなります。 OCD の子供のための新しい治療法が必要です。
N-アセチルシステイン (NAC) は、抗酸化物質およびグルタミン酸調節剤として機能する天然のサプリメントです。 NAC は、アセトアミノフェンの過剰摂取に対する解毒剤として、この試験の 20 ~ 40 倍の用量で数十年にわたって安全に使用されてきました。 NAC で一般的に見られる唯一の副作用は吐き気であり、この副作用はこの試験で使用された用量ではめったに見られません。
NAC は最近、抜毛症 (慢性的な抜毛症) の成人を対象とした二重盲検プラセボ対照試験で効果的であることが実証されました。 抜毛癖は強迫性スペクトラム障害であり、OCD と密接に関連していると仮定されています。 他の試験では、NAC は双極性うつ病、統合失調症、コカイン依存症などのさまざまな精神疾患の治療に有効であるという証拠があります。
研究者は、NAC が OCD の治療に有効かどうかを判断するためにこの試験を実施しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8~17歳の子供。
- OCDの一次診断。
- OCD の期間が 6 か月を超える。
- 重大な現在の OCD 症状: 現在の CY-BOCS スコア > または = 16。
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害、発達障害または精神遅滞(IQ
- OCDの重症度に影響を与える可能性のある薬剤(選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロミプラミン、ナルトレキソン、リチウム、精神刺激薬、抗不安薬、または抗精神病薬など)の最近の変更(4週間未満)。 投薬の変更は、用量の変更または投薬の中止のいずれかを含むと定義されています。
- -過去4週間以内のOCDまたは併存疾患の行動療法の最近の変化、または過去12週間以内のチックの行動療法の開始。
- -過去3か月以内に薬の使用を必要とする喘息(症例報告では、NACの静脈内投与と喘息の増悪が関連付けられています)
- -アセチルシステインまたはその製剤中の成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー様反応。
- 陽性の妊娠検査または薬物スクリーニング検査。
- -N-アセチルシステインの以前の使用(2週間以上600mgを超える用量).
- -腎臓結石を形成する可能性があるため、シスチン尿症の既往歴または疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン発泡錠。 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。
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900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ発泡錠。 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。
プラセボを投与されている子供には、試験の二重盲検部分の後に積極的な介入が提供されます。
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900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。
プラセボを投与されている子供には、試験の二重盲検部分の後に積極的な介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのOCDの重症度
時間枠:12週間
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) (0-7: 無症状、8-15: 軽度、16-23: 中等度、24-31: 重度、32-40: 極度)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間で全体的に改善
時間枠:12週間
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Clinicalian Global Improvement Scale (CGI) 0=評価されていない 4=中等度の病気
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael H. Bloch, MD, MS、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Berk M, Copolov DL, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI. N-acetyl cysteine for depressive symptoms in bipolar disorder--a double-blind randomized placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):468-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.022. Epub 2008 Jun 5.
- Ng F, Berk M, Dean O, Bush AI. Oxidative stress in psychiatric disorders: evidence base and therapeutic implications. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;11(6):851-76. doi: 10.1017/S1461145707008401. Epub 2008 Jan 21.
- Lafleur DL, Pittenger C, Kelmendi B, Gardner T, Wasylink S, Malison RT, Sanacora G, Krystal JH, Coric V. N-acetylcysteine augmentation in serotonin reuptake inhibitor refractory obsessive-compulsive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):254-6. doi: 10.1007/s00213-005-0246-6. Epub 2005 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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