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小児強迫性障害に対する N-アセチルシステイン (NAC)

2019年8月14日 更新者:Yale University

小児強迫性障害の治療のための N-アセチルシステイン (NAC) の二重盲検プラセボ対照試験

小児強迫性障害 (OCD) は、子供の 1 ~ 3% に影響を与えます。 研究者は現在、認知行動療法(CBT)やセロトニン再取り込み阻害薬(SRI)による薬物療法など、小児OCDに対する効果的な第一選択介入を行っています。 しかし、OCD の子供の約半数は、第一選択の薬理学的治療と OCD に対する CBT 介入にもかかわらず、依然として臨床的に重大な OCD 症状を示しています。 さらに、子供の強迫性障害に対するすべての薬理学的治療は、成人と比較して副作用の負担が大きくなります。 OCD の子供のための新しい治療法が必要です。

N-アセチルシステイン (NAC) は、抗酸化物質およびグルタミン酸調節剤として機能する天然のサプリメントです。 NAC は、アセトアミノフェンの過剰摂取に対する解毒剤として、この試験の 20 ~ 40 倍の用量で数十年にわたって安全に使用されてきました。 NAC で一般的に見られる唯一の副作用は吐き気であり、この副作用はこの試験で使用された用量ではめったに見られません。

NAC は最近、抜毛症 (慢性的な抜毛症) の成人を対象とした二重盲検プラセボ対照試験で効果的であることが実証されました。 抜毛癖は強迫性スペクトラム障害であり、OCD と密接に関連していると仮定されています。 他の試験では、NAC は双極性うつ病、統合失調症、コカイン依存症などのさまざまな精神疾患の治療に有効であるという証拠があります。

研究者は、NAC が OCD の治療に有効かどうかを判断するためにこの試験を実施しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Child Study Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8~17歳の子供。
  • OCDの一次診断。
  • OCD の期間が 6 か月を超える。
  • 重大な現在の OCD 症状: 現在の CY-BOCS スコア > または = 16。

除外基準:

  • 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害、発達障害または精神遅滞(IQ
  • OCDの重症度に影響を与える可能性のある薬剤(選択的セロトニン再取り込み阻害薬、クロミプラミン、ナルトレキソン、リチウム、精神刺激薬、抗不安薬、または抗精神病薬など)の最近の変更(4週間未満)。 投薬の変更は、用量の変更または投薬の中止のいずれかを含むと定義されています。
  • -過去4週間以内のOCDまたは併存疾患の行動療法の最近の変化、または過去12週間以内のチックの行動療法の開始。
  • -過去3か月以内に薬の使用を必要とする喘息(症例報告では、NACの静脈内投与と喘息の増悪が関連付けられています)
  • -アセチルシステインまたはその製剤中の成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー様反応。
  • 陽性の妊娠検査または薬物スクリーニング検査。
  • -N-アセチルシステインの以前の使用(2週間以上600mgを超える用量).
  • -腎臓結石を形成する可能性があるため、シスチン尿症の既往歴または疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン発泡錠。 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。
900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。
他の名前:
  • ファーマナック
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ発泡錠。 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。 プラセボを投与されている子供には、試験の二重盲検部分の後に積極的な介入が提供されます。
900mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回 1 週間、次に 900mg 錠剤 1 錠を 1 日 2 回、1 週間、その後 900mg 錠 1 錠を 1 日 3 回、残りの 10 週間の試験を行います。 プラセボを投与されている子供には、試験の二重盲検部分の後に積極的な介入が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間でのOCDの重症度
時間枠:12週間
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) (0-7: 無症状、8-15: 軽度、16-23: 中等度、24-31: 重度、32-40: 極度)
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間で全体的に改善
時間枠:12週間

Clinicalian Global Improvement Scale (CGI) 0=評価されていない 4=中等度の病気

  1. 正常、まったく病気ではない 5=著しく病気
  2. 境界精神障害 6=重病
  3. 軽度の病気 7=非常に悪い
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael H. Bloch, MD, MS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月13日

研究の完了 (実際)

2018年2月15日

試験登録日

最初に提出

2010年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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