- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01172275
N-Acetylcystein (NAC) für pädiatrische Zwangsstörung
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (NAC) zur Behandlung pädiatrischer Zwangsstörungen
Pädiatrische Zwangsstörung (OCD) betrifft 1-3 % der Kinder. Die Forscher verfügen derzeit über wirksame Erstlinieninterventionen für pädiatrische Zwangsstörungen wie kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Pharmakotherapie mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SRIs). Allerdings hat etwa die Hälfte der Kinder mit Zwangsstörungen trotz Behandlung mit pharmakologischen Erstlinienbehandlungen und CBT-Interventionen für Zwangsstörungen immer noch klinisch signifikante Zwangssymptome. Darüber hinaus haben alle pharmakologischen Behandlungen von Zwangsstörungen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen eine erhöhte Nebenwirkungslast. Neuartige Behandlungen für Kinder mit Zwangsstörungen werden benötigt.
N-Acetylcystein (NAC) ist ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, das als Antioxidans und Glutamat-Modulator wirkt. NAC wird seit Jahrzehnten sicher in 20- bis 40-mal höheren Dosen als in dieser Studie als Gegenmittel für eine Paracetamol-Überdosierung verwendet. Die einzige Nebenwirkung, die häufig bei NAC beobachtet wird, ist Übelkeit, und diese Nebenwirkung tritt bei den in dieser Studie verwendeten Dosen selten auf.
NAC hat sich kürzlich in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen mit Trichotillomanie (chronisches Ausreißen der Haare) als wirksam erwiesen. Trichotillomanie ist eine Zwangsstörung im Spektrum, von der angenommen wird, dass sie eng mit OCD verwandt ist. In anderen Studien hat NAC eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer Erkrankungen wie bipolarer Depression, Schizophrenie und Kokainabhängigkeit nachgewiesen.
Die Ermittler führen diese Studie durch, um festzustellen, ob NAC bei der Behandlung von Zwangsstörungen wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-17 Jahren.
- Primärdiagnose einer Zwangsstörung.
- Dauer der Zwangsstörung länger als 6 Monate.
- Signifikant Aktuelle OCD-Symptome: Aktueller CY-BOCS-Score > oder = 16.
Ausschlusskriterien:
- Komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung (IQ
- Kürzliche Änderung (weniger als 4 Wochen) von Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf den Schweregrad der Zwangsstörung haben (wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Clomipramin, Naltrexon, Lithium, Psychostimulanzien, Anxiolytika oder Antipsychotika). Eine Medikationsänderung ist so definiert, dass sie entweder Dosisänderungen oder das Absetzen der Medikation umfasst.
- Kürzliche Änderung der Verhaltensbehandlung bei Zwangsstörungen oder komorbiden Zuständen innerhalb der letzten 4 Wochen oder Beginn einer Verhaltenstherapie bei Tics innerhalb der letzten 12 Wochen.
- Asthma, das innerhalb der letzten 3 Monate eine Medikamenteneinnahme erforderte (Fallberichte haben die intravenöse NAC-Verabreichung mit einer Asthma-Exazerbation in Verbindung gebracht)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere anaphylaktoide Reaktion auf Acetylcystein oder irgendwelche Bestandteile seiner Zubereitung.
- Positiver Schwangerschaftstest oder Drogentest.
- Frühere Anwendung von N-Acetylcystein (Dosis von mehr als 600 mg für mehr als 2 Wochen).
- Vorgeschichte oder Verdacht auf Cystinurie wegen möglicher Nierensteinbildung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein-Brausetabletten. 1 Tablette mit 900 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 1 Tablette mit 900 mg zweimal täglich für 1 Woche und dann 1 Tablette mit 900 mg dreimal täglich für die verbleibenden 10 Wochen der Studie.
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1 Tablette mit 900 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 1 Tablette mit 900 mg zweimal täglich für 1 Woche und dann 1 Tablette mit 900 mg dreimal täglich für die verbleibenden 10 Wochen der Studie.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Brausetabletten. 1 Tablette mit 900 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 1 Tablette mit 900 mg zweimal täglich für 1 Woche und dann 1 Tablette mit 900 mg dreimal täglich für die verbleibenden 10 Wochen der Studie.
Kindern, die ein Placebo erhalten, wird die aktive Intervention nach dem doppelblinden Teil der Studie angeboten.
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1 Tablette mit 900 mg einmal täglich für 1 Woche, dann 1 Tablette mit 900 mg zweimal täglich für 1 Woche und dann 1 Tablette mit 900 mg dreimal täglich für die verbleibenden 10 Wochen der Studie.
Kindern, die ein Placebo erhalten, wird die aktive Intervention nach dem doppelblinden Teil der Studie angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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OCD-Schweregrad nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) (0-7: subklinisch, 8-15: leicht, 16-23: mäßig, 24-31: schwer, 32-40: extrem)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverbesserung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Clinician Global Improvement Scale (CGI) 0 = Nicht bewertet 4 = Mäßig krank
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Berk M, Copolov DL, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI. N-acetyl cysteine for depressive symptoms in bipolar disorder--a double-blind randomized placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):468-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.022. Epub 2008 Jun 5.
- Ng F, Berk M, Dean O, Bush AI. Oxidative stress in psychiatric disorders: evidence base and therapeutic implications. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;11(6):851-76. doi: 10.1017/S1461145707008401. Epub 2008 Jan 21.
- Lafleur DL, Pittenger C, Kelmendi B, Gardner T, Wasylink S, Malison RT, Sanacora G, Krystal JH, Coric V. N-acetylcysteine augmentation in serotonin reuptake inhibitor refractory obsessive-compulsive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):254-6. doi: 10.1007/s00213-005-0246-6. Epub 2005 Dec 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Erkrankung
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1004006623
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