Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetilcisztein (NAC) gyermekkori kényszerbetegség esetén

2019. augusztus 14. frissítette: Yale University

Az N-acetilcisztein (NAC) kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata a gyermekkori kényszerbetegség kezelésére

A gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) a gyermekek 1-3%-át érinti. A kutatók jelenleg hatékony első vonalbeli beavatkozásokkal rendelkeznek a gyermekkori OCD kezelésére, mint például a kognitív viselkedésterápia (CBT) és a szerotonin újrafelvétel-gátlókkal (SRI) végzett farmakoterápia. Mindazonáltal az OCD-ben szenvedő gyermekek nagyjából felének még mindig vannak klinikailag jelentős OCD-tünetei, annak ellenére, hogy az első vonalbeli gyógyszeres kezeléseket és az OCD-s CBT-beavatkozásokat végezték. Ezenkívül a gyermekeknél alkalmazott OCD valamennyi gyógyszeres kezelése nagyobb mellékhatásokkal jár, mint a felnőtteknél. Új kezelésekre van szükség az OCD-s gyermekek számára.

Az N-acetilcisztein (NAC) egy természetes kiegészítő, amely antioxidánsként és glutamát moduláló szerként működik. A NAC-t évtizedek óta biztonságosan használták 20-40-szer nagyobb dózisban, mint ebben a kísérletben, az acetaminofen túladagolás ellenszereként. Az egyetlen általánosan észlelt NAC mellékhatás az émelygés, és ez a mellékhatás ritkán észlelhető az ebben a vizsgálatban alkalmazott adagokban.

A NAC hatásosnak bizonyult a közelmúltban egy kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban trichotillomániában (krónikus hajhúzás) szenvedő felnőtteknél. A trichotillomania egy rögeszmés-kényszeres spektrumzavar, amelyről feltételezik, hogy szorosan összefügg az OCD-vel. Más vizsgálatokban a NAC bizonyítottan hatásos a különféle pszichiátriai állapotok, például a bipoláris depresszió, a skizofrénia és a kokainfüggőség kezelésében.

A kutatók ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a NAC hatékony-e az OCD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale Child Study Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-17 éves gyerekek.
  • Az OCD elsődleges diagnózisa.
  • Az OCD időtartama több mint 6 hónap.
  • Jelentős jelenlegi OCD-tünetek: Jelenlegi CY-BOCS pontszám > vagy = 16.

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, szerhasználati zavar, fejlődési rendellenesség vagy mentális retardáció (IQ
  • A közelmúltban bekövetkezett változás (kevesebb, mint 4 hét) olyan gyógyszerekben, amelyek potenciálisan befolyásolhatják az OCD súlyosságát (mint például a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók, klomipramin, naltrexon, lítium, pszichostimulánsok, szorongásoldók vagy antipszichotikumok). A gyógyszermódosítást úgy definiálják, hogy magában foglalja az adag módosítását vagy a gyógyszeres kezelés abbahagyását.
  • A közelmúltban bekövetkezett változás az OCD vagy társbetegségek viselkedési kezelésében az elmúlt 4 hétben, vagy a tics viselkedési terápiájának megkezdése az elmúlt 12 héten belül.
  • Gyógyszerhasználatot igénylő asztma az elmúlt 3 hónapban (az esetjelentések összefüggésbe hozták az intravénás NAC beadását az asztma exacerbációjával)
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi anafilaktoid reakció acetilciszteinnel vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
  • Pozitív terhességi teszt vagy gyógyszerszűrő teszt.
  • Az N-acetilcisztein korábbi alkalmazása (600 mg-nál nagyobb dózis 2 hétnél hosszabb ideig).
  • A cystinuria korábbi története vagy gyanúja a vesekőképződés lehetősége miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein
N-acetilcisztein pezsgőtabletta. 1 900 mg tabletta naponta egyszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta kétszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálat fennmaradó 10 hetében.
Drog: N-acetilcisztein
1 900 mg tabletta naponta egyszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta kétszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálat fennmaradó 10 hetében.
Más nevek:
  • PharmaNAC
Placebo Comparator: Placebo
Placebo pezsgőtabletta. 1 900 mg tabletta naponta egyszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta kétszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálat fennmaradó 10 hetében. A placebót kapó gyermekeknek felajánlják az aktív beavatkozást a vizsgálat kettős vak része után.
Egyéb: Placebo
1 900 mg tabletta naponta egyszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta kétszer 1 héten keresztül, majd 1 900 mg tabletta naponta háromszor a vizsgálat fennmaradó 10 hetében. A placebót kapó gyermekeknek felajánlják az aktív beavatkozást a vizsgálat kettős vak része után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCD súlyossága 12 hetesen
Időkeret: 12 hét
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála (CY-BOCS) (0-7: Szubklinikai, 8-15: Enyhe, 16-23: Közepes, 24-31: Súlyos, 32-40: Extrém)
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános javulás 12 hetesen
Időkeret: 12 hét

Clinician Global Improvement Scale (CGI) 0=nem értékelték 4=közepesen beteg

  1. Normális, egyáltalán nem beteg 5=Kifejezetten beteg
  2. Borderline elmebeteg 6=Súlyosan beteg
  3. Enyhén beteg 7=Sokkal rosszabb
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1004006623

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel