Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-acetylcystein (NAC) til pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse

14. august 2019 opdateret af: Yale University

Dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med N-acetylcystein (NAC) til behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse

Pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 1-3 % af børnene. Efterforskerne har i øjeblikket effektive førstelinjeinterventioner til pædiatrisk OCD, såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT) og farmakoterapi med serotoningenoptagelseshæmmere (SRI'er). Men omkring halvdelen af ​​børn med OCD har stadig klinisk signifikante OCD-symptomer på trods af behandling med førstelinjes farmakologiske behandlinger og CBT-interventioner for OCD. Desuden har alle farmakologiske behandlinger for OCD hos børn en øget bivirkningsbyrde sammenlignet med voksne. Nye behandlinger til børn med OCD er nødvendige.

N-acetylcystein (NAC) er et naturligt supplement, der fungerer som en antioxidant og et glutamatmodulerende middel. NAC er blevet brugt sikkert i årtier i doser 20-40 gange højere end i dette forsøg som en modgift mod overdosis acetaminophen. Den eneste bivirkning, der almindeligvis ses med NAC, er kvalme, og denne bivirkning ses sjældent i de doser, der bruges i dette forsøg.

NAC har for nylig vist sig at være effektiv i et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg hos voksne med trikotillomani (kronisk hårtrækning). Trikotillomani er en obsessiv-kompulsiv spektrumlidelse, der antages at være tæt relateret til OCD. I andre forsøg har NAC bevis for en vis effektivitet til behandling af forskellige psykiatriske tilstande såsom bipolar depression, skizofreni og kokainafhængighed.

Efterforskerne udfører dette forsøg for at afgøre, om NAC er effektiv til behandling af OCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-17 år.
  • Primær diagnose af OCD.
  • Varighed af OCD mere end 6 måneder.
  • Signifikante aktuelle OCD-symptomer: Aktuel CY-BOCS-score > eller = 16.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse eller mental retardering (IQ
  • Nylig ændring (mindre end 4 uger) i medicin, der har potentielle virkninger på OCD-alvorligheden (såsom selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, clomipramin, naltrexon, lithium, psykostimulerende midler, anxiolytika eller antipsykotika). Medicinændring er defineret til at omfatte enten dosisændringer eller seponering af medicin.
  • Nylig ændring i adfærdsbehandling for OCD eller komorbide tilstande inden for de sidste 4 uger eller påbegyndelse af adfærdsterapi for tics inden for de sidste 12 uger.
  • Astma, der kræver medicinbrug inden for de sidste 3 måneder (caserapporter har forbundet intravenøs NAC-administration med astmaforværring)
  • Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaktoid reaktion over for acetylcystein eller andre komponenter i dets fremstilling.
  • Positiv graviditetstest eller lægemiddelscreeningstest.
  • Tidligere brug af N-acetylcystein (dosis større end 600 mg i mere end 2 uger).
  • Tidligere historie eller mistanke om cystinuri på grund af muligheden for at danne nyresten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein
N-Acetylcystein brusetabletter. 1 900 mg tablet én gang dagligt i 1 uge, derefter 1 900 mg tablet to gange dagligt i 1 uge og derefter 1 900 mg tablet tre gange dagligt i de resterende 10 uger af forsøget.
Medicin: N-acetylcystein
1 900 mg tablet én gang dagligt i 1 uge, derefter 1 900 mg tablet to gange dagligt i 1 uge og derefter 1 900 mg tablet tre gange dagligt i de resterende 10 uger af forsøget.
Andre navne:
  • PharmaNAC
Placebo komparator: Placebo
Placebo brusetabletter. 1 900 mg tablet én gang dagligt i 1 uge, derefter 1 900 mg tablet to gange dagligt i 1 uge og derefter 1 900 mg tablet tre gange dagligt i de resterende 10 uger af forsøget. Børn, der får placebo, vil blive tilbudt den aktive intervention efter den dobbeltblindede del af forsøget.
Andet: Placebo
1 900 mg tablet én gang dagligt i 1 uge, derefter 1 900 mg tablet to gange dagligt i 1 uge og derefter 1 900 mg tablet tre gange dagligt i de resterende 10 uger af forsøget. Børn, der får placebo, vil blive tilbudt den aktive intervention efter den dobbeltblindede del af forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCD-alvorlighed ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Børns Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala (CY-BOCS) (0-7: subklinisk, 8-15: mild, 16-23: moderat, 24-31: svær, 32-40: ekstrem)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbedring efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Clinician Global Improvement Scale (CGI) 0=Ikke vurderet 4=Moderat syg

  1. Normal, slet ikke syg 5=Mærkeligt syg
  2. Borderline psykisk syg 6=Svært syg
  3. Let syg 7=Meget meget værre
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (Skøn)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1004006623

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner