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N-acetilcisteina (NAC) per il disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico

14 agosto 2019 aggiornato da: Yale University

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, di N-acetilcisteina (NAC) per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo pediatrico

Il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) pediatrico colpisce l'1-3% dei bambini. I ricercatori attualmente dispongono di efficaci interventi di prima linea per il disturbo ossessivo compulsivo pediatrico come la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e la farmacoterapia con inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI). Tuttavia, circa la metà dei bambini con disturbo ossessivo compulsivo presenta ancora sintomi di disturbo ossessivo compulsivo clinicamente significativi nonostante il trattamento con trattamenti farmacologici di prima linea e interventi di CBT per il disturbo ossessivo compulsivo. Inoltre, tutti i trattamenti farmacologici per il disturbo ossessivo compulsivo nei bambini hanno un carico di effetti collaterali maggiore rispetto agli adulti. Sono necessari nuovi trattamenti per i bambini con disturbo ossessivo compulsivo.

N-acetilcisteina (NAC) è un integratore naturale che agisce come antiossidante e agente modulante del glutammato. NAC è stato utilizzato in modo sicuro per decenni in dosi 20-40 volte superiori rispetto a questo studio come antidoto per il sovradosaggio da paracetamolo. L'unico effetto collaterale comunemente osservato con NAC è la nausea e questo effetto collaterale è raramente osservato nelle dosi utilizzate in questo studio.

NAC ha recentemente dimostrato di essere efficace in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in adulti con tricotillomania (tiramento cronico dei capelli). La tricotillomania è un disturbo dello spettro ossessivo-compulsivo che si ipotizza sia strettamente correlato al disturbo ossessivo compulsivo. In altri studi NAC ha dimostrato una certa efficacia nel trattamento di diverse condizioni psichiatriche come la depressione bipolare, la schizofrenia e la dipendenza da cocaina.

Gli investigatori stanno conducendo questo studio per determinare se la NAC è efficace nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Child Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.
  • Diagnosi primaria di DOC.
  • Durata del disturbo ossessivo compulsivo superiore a 6 mesi.
  • Sintomi attuali significativi di disturbo ossessivo compulsivo: punteggio CY-BOCS attuale > o = 16.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare concomitante, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze, disturbo dello sviluppo o ritardo mentale (QI
  • Cambiamento recente (meno di 4 settimane) nei farmaci che hanno potenziali effetti sulla gravità del disturbo ossessivo compulsivo (come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, clomipramina, naltrexone, litio, psicostimolanti, ansiolitici o antipsicotici). Il cambiamento del farmaco è definito per includere i cambiamenti della dose o l'interruzione del farmaco.
  • Recente cambiamento nel trattamento comportamentale per il disturbo ossessivo compulsivo o condizioni di comorbidità nelle ultime 4 settimane o inizio della terapia comportamentale per i tic nelle ultime 12 settimane.
  • Asma che richiede l'uso di farmaci negli ultimi 3 mesi (case report hanno collegato la somministrazione endovenosa di NAC con l'esacerbazione dell'asma)
  • Ipersensibilità nota o precedente reazione anafilattoide all'acetilcisteina o a qualsiasi componente nella sua preparazione.
  • Test di gravidanza positivo o test di screening per farmaci.
  • Precedente uso di N-acetilcisteina (dose superiore a 600 mg per più di 2 settimane).
  • Storia precedente o sospetto di cistinuria a causa della possibilità di formazione di calcoli renali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Compresse effervescenti N-acetilcisteina. 1 compressa da 900 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi 1 compressa da 900 mg due volte al giorno per 1 settimana e poi 1 compressa da 900 mg tre volte al giorno per le restanti 10 settimane della prova.
Droga: N-acetilcisteina
1 compressa da 900 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi 1 compressa da 900 mg due volte al giorno per 1 settimana e poi 1 compressa da 900 mg tre volte al giorno per le restanti 10 settimane della prova.
Altri nomi:
  • PharmaNAC
Comparatore placebo: Placebo
Compresse effervescenti placebo. 1 compressa da 900 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi 1 compressa da 900 mg due volte al giorno per 1 settimana e poi 1 compressa da 900 mg tre volte al giorno per le restanti 10 settimane della prova. Ai bambini che ricevono il placebo verrà offerto l'intervento attivo dopo la parte in doppio cieco del processo.
Altro: Placebo
1 compressa da 900 mg una volta al giorno per 1 settimana, poi 1 compressa da 900 mg due volte al giorno per 1 settimana e poi 1 compressa da 900 mg tre volte al giorno per le restanti 10 settimane della prova. Ai bambini che ricevono il placebo verrà offerto l'intervento attivo dopo la parte in doppio cieco del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità OCD a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS) (0-7: subclinico, 8-15: lieve, 16-23: moderato, 24-31: grave, 32-40: estremo)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento generale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

Clinician Global Improvement Scale (CGI) 0=Non valutato 4=Moderalmente malato

  1. Normale, per niente malato 5=Notevolmente malato
  2. Malato mentale borderline 6=Malato grave
  3. Lievemente malato 7=Molto molto peggio
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1004006623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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