Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina (NAC) na dziecięce zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yale University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu dziecięcego zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego

Dziecięce zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) dotyka 1-3% dzieci. Badacze dysponują obecnie skutecznymi interwencjami pierwszego rzutu dla pediatrycznych zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, takimi jak terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i farmakoterapia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SRI). Jednak około połowa dzieci z OCD nadal ma klinicznie istotne objawy OCD pomimo leczenia farmakologicznego pierwszego rzutu i interwencji CBT w przypadku OCD. Ponadto wszystkie farmakologiczne metody leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci wiążą się ze zwiększonym obciążeniem skutkami ubocznymi w porównaniu z dorosłymi. Potrzebne są nowe metody leczenia dzieci z OCD.

N-acetylocysteina (NAC) to naturalny suplement, który działa jako przeciwutleniacz i modulator glutaminianu. NAC był bezpiecznie stosowany przez dziesięciolecia w dawkach 20-40 razy większych niż w tym badaniu jako antidotum na przedawkowanie acetaminofenu. Jedynym skutkiem ubocznym często obserwowanym w przypadku NAC są nudności i ten efekt uboczny jest rzadko obserwowany w dawkach stosowanych w tym badaniu.

Ostatnio wykazano, że NAC jest skuteczny w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie u dorosłych z trichotillomanią (przewlekłe wyrywanie włosów). Trichotillomania to zaburzenie ze spektrum obsesyjno-kompulsyjnego, które przypuszczalnie jest ściśle związane z OCD. W innych badaniach NAC wykazało pewną skuteczność w leczeniu różnych schorzeń psychiatrycznych, takich jak depresja dwubiegunowa, schizofrenia i uzależnienie od kokainy.

Badacze prowadzą tę próbę, aby ustalić, czy NAC jest skuteczny w leczeniu OCD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-17 lat.
  • Pierwotna diagnoza OCD.
  • Czas trwania OCD dłuższy niż 6 miesięcy.
  • Znaczące obecne objawy OCD: Aktualny wynik CY-BOCS > lub = 16.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe (IQ
  • Niedawna zmiana (mniej niż 4 tygodnie) w lekach, które mają potencjalny wpływ na nasilenie OCD (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, klomipramina, naltrekson, lit, psychostymulanty, leki przeciwlękowe lub przeciwpsychotyczne). Zmiana leku jest zdefiniowana jako obejmująca zmianę dawki lub odstawienie leku.
  • Niedawna zmiana w leczeniu behawioralnym OCD lub chorób współistniejących w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rozpoczęcie terapii behawioralnej tików w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Astma wymagająca stosowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (w opisach przypadków powiązano dożylne podawanie NAC z zaostrzeniem astmy)
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja anafilaktoidalna na acetylocysteinę lub którykolwiek składnik jej preparatu.
  • Pozytywny test ciążowy lub test przesiewowy na obecność narkotyków.
  • Wcześniejsze stosowanie N-acetylocysteiny (dawka większa niż 600 mg przez ponad 2 tygodnie).
  • Wcześniejsza historia lub podejrzenie cystynurii z powodu możliwości tworzenia się kamieni nerkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
Tabletki musujące z N-acetylocysteiną. 1 tabletka 900 mg raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 1 tabletka 900 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 1 tabletka 900 mg trzy razy dziennie przez pozostałe 10 tygodni badania.
Lek: N-acetylocysteina
1 tabletka 900 mg raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 1 tabletka 900 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 1 tabletka 900 mg trzy razy dziennie przez pozostałe 10 tygodni badania.
Inne nazwy:
  • PharmaNAC
Komparator placebo: Placebo
Tabletki musujące placebo. 1 tabletka 900 mg raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 1 tabletka 900 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 1 tabletka 900 mg trzy razy dziennie przez pozostałe 10 tygodni badania. Dzieci otrzymujące placebo otrzymają aktywną interwencję po podwójnie ślepej części badania.
Inny: Placebo
1 tabletka 900 mg raz dziennie przez 1 tydzień, następnie 1 tabletka 900 mg dwa razy dziennie przez 1 tydzień, a następnie 1 tabletka 900 mg trzy razy dziennie przez pozostałe 10 tygodni badania. Dzieci otrzymujące placebo otrzymają aktywną interwencję po podwójnie ślepej części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie OCD w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Brown (CY-BOCS) (0-7: subkliniczna, 8-15: łagodna, 16-23: umiarkowana, 24-31: ciężka, 32-40: ekstremalna)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna poprawa po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni

Globalna Skala Poprawy Klinicysty (CGI) 0=Brak oceny 4=Umiarkowanie chory

  1. Normalny, wcale nie chory 5=Znacznie chory
  2. Chory psychicznie z pogranicza 6=poważnie chory
  3. Lekko chory 7=Bardzo dużo gorzej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1004006623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj