Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein (NAC) för pediatrisk tvångssyndrom

14 augusti 2019 uppdaterad av: Yale University

Dubbelblind, placebokontrollerad studie av N-acetylcystein (NAC) för behandling av pediatrisk tvångssyndrom

Pediatrisk tvångssyndrom (OCD) drabbar 1-3 % av barnen. Utredarna har för närvarande effektiva förstahandsinterventioner för pediatrisk OCD såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) och farmakoterapi med serotoninåterupptagshämmare (SRI). Ungefär hälften av barn med OCD har dock fortfarande kliniskt signifikanta OCD-symtom trots behandling med första linjens farmakologiska behandlingar och KBT-interventioner för OCD. Dessutom har alla farmakologiska behandlingar för OCD hos barn en ökad biverkningsbörda jämfört med vuxna. Nya behandlingar för barn med OCD behövs.

N-acetylcystein (NAC) är ett naturligt tillskott som fungerar som en antioxidant och ett glutamatmodulerande medel. NAC har använts säkert i decennier i doser som är 20-40 gånger högre än i denna studie som ett motgift mot överdosering av paracetamol. Den enda biverkning som vanligtvis ses med NAC är illamående och denna biverkning ses sällan i de doser som används i denna prövning.

NAC har nyligen visat sig vara effektivt i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna med trikotillomani (kronisk hårdragning). Trikotillomani är en tvångssyndrom som antas vara nära relaterad till OCD. I andra försök har NAC bevis på viss effekt vid behandling av olika psykiatriska tillstånd såsom bipolär depression, schizofreni och kokainberoende.

Utredarna genomför denna studie för att avgöra om NAC är effektiv vid behandling av OCD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale Child Study Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 8-17 år.
  • Primär diagnos av OCD.
  • Varaktighet av OCD längre än 6 månader.
  • Signifikanta aktuella OCD-symtom: Aktuell CY-BOCS-poäng > eller = 16.

Exklusions kriterier:

  • Komorbid bipolär sjukdom, psykotisk störning, missbruksstörning, utvecklingsstörning eller mental retardation (IQ
  • Nyligen ändrad (mindre än 4 veckor) av mediciner som har potentiella effekter på OCD-allvarligheten (som selektiva serotoninåterupptagshämmare, klomipramin, naltrexon, litium, psykostimulantia, anxiolytika eller antipsykotika). Läkemedelsförändring definieras till att innefatta antingen dosförändringar eller utsättande av medicinering.
  • Nyligen förändrad beteendebehandling för OCD eller komorbida tillstånd under de senaste 4 veckorna eller påbörjad beteendeterapi för tics under de senaste 12 veckorna.
  • Astma som kräver medicinering under de senaste 3 månaderna (fallrapporter har kopplat intravenös administrering av NAC med astmaexacerbation)
  • Känd överkänslighet eller tidigare anafylaktoid reaktion mot acetylcystein eller andra komponenter i dess framställning.
  • Positivt graviditetstest eller drogscreeningstest.
  • Tidigare användning av N-acetylcystein (dos större än 600 mg i mer än 2 veckor).
  • Tidigare historia eller misstanke om cystinuri på grund av en möjlighet att bilda njursten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein brustabletter. 1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket.
1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket.
Andra namn:
  • PharmaNAC
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo brustabletter. 1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket. Barn som får placebo kommer att erbjudas den aktiva interventionen efter den dubbelblinda delen av prövningen.
1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket. Barn som får placebo kommer att erbjudas den aktiva interventionen efter den dubbelblinda delen av prövningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCD svårighetsgrad vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) (0-7:Subklinisk, 8-15: Mild, 16-23: Måttlig, 24-31: Svår, 32-40: Extrem)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande förbättring efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor

Clinician Global Improvement Scale (CGI) 0=Ej bedömd 4=Måttligt sjuk

  1. Normal, inte alls sjuk 5=Mycket sjuk
  2. Borderline psykiskt sjuk 6=Svårt sjuk
  3. Lätt sjuk 7=Väldigt mycket värre
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

3
Prenumerera