- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01172275
N-acetylcystein (NAC) för pediatrisk tvångssyndrom
Dubbelblind, placebokontrollerad studie av N-acetylcystein (NAC) för behandling av pediatrisk tvångssyndrom
Pediatrisk tvångssyndrom (OCD) drabbar 1-3 % av barnen. Utredarna har för närvarande effektiva förstahandsinterventioner för pediatrisk OCD såsom kognitiv beteendeterapi (KBT) och farmakoterapi med serotoninåterupptagshämmare (SRI). Ungefär hälften av barn med OCD har dock fortfarande kliniskt signifikanta OCD-symtom trots behandling med första linjens farmakologiska behandlingar och KBT-interventioner för OCD. Dessutom har alla farmakologiska behandlingar för OCD hos barn en ökad biverkningsbörda jämfört med vuxna. Nya behandlingar för barn med OCD behövs.
N-acetylcystein (NAC) är ett naturligt tillskott som fungerar som en antioxidant och ett glutamatmodulerande medel. NAC har använts säkert i decennier i doser som är 20-40 gånger högre än i denna studie som ett motgift mot överdosering av paracetamol. Den enda biverkning som vanligtvis ses med NAC är illamående och denna biverkning ses sällan i de doser som används i denna prövning.
NAC har nyligen visat sig vara effektivt i en dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna med trikotillomani (kronisk hårdragning). Trikotillomani är en tvångssyndrom som antas vara nära relaterad till OCD. I andra försök har NAC bevis på viss effekt vid behandling av olika psykiatriska tillstånd såsom bipolär depression, schizofreni och kokainberoende.
Utredarna genomför denna studie för att avgöra om NAC är effektiv vid behandling av OCD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 8-17 år.
- Primär diagnos av OCD.
- Varaktighet av OCD längre än 6 månader.
- Signifikanta aktuella OCD-symtom: Aktuell CY-BOCS-poäng > eller = 16.
Exklusions kriterier:
- Komorbid bipolär sjukdom, psykotisk störning, missbruksstörning, utvecklingsstörning eller mental retardation (IQ
- Nyligen ändrad (mindre än 4 veckor) av mediciner som har potentiella effekter på OCD-allvarligheten (som selektiva serotoninåterupptagshämmare, klomipramin, naltrexon, litium, psykostimulantia, anxiolytika eller antipsykotika). Läkemedelsförändring definieras till att innefatta antingen dosförändringar eller utsättande av medicinering.
- Nyligen förändrad beteendebehandling för OCD eller komorbida tillstånd under de senaste 4 veckorna eller påbörjad beteendeterapi för tics under de senaste 12 veckorna.
- Astma som kräver medicinering under de senaste 3 månaderna (fallrapporter har kopplat intravenös administrering av NAC med astmaexacerbation)
- Känd överkänslighet eller tidigare anafylaktoid reaktion mot acetylcystein eller andra komponenter i dess framställning.
- Positivt graviditetstest eller drogscreeningstest.
- Tidigare användning av N-acetylcystein (dos större än 600 mg i mer än 2 veckor).
- Tidigare historia eller misstanke om cystinuri på grund av en möjlighet att bilda njursten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein brustabletter. 1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket.
|
1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo brustabletter. 1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket.
Barn som får placebo kommer att erbjudas den aktiva interventionen efter den dubbelblinda delen av prövningen.
|
1 900 mg tablett en gång om dagen i 1 vecka, sedan 1 900 mg tablett två gånger om dagen i 1 vecka och sedan 1 900 mg tablett tre gånger om dagen under de återstående 10 veckorna av försöket.
Barn som får placebo kommer att erbjudas den aktiva interventionen efter den dubbelblinda delen av prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OCD svårighetsgrad vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Barns Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS) (0-7:Subklinisk, 8-15: Mild, 16-23: Måttlig, 24-31: Svår, 32-40: Extrem)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande förbättring efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Clinician Global Improvement Scale (CGI) 0=Ej bedömd 4=Måttligt sjuk
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Berk M, Copolov DL, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI. N-acetyl cysteine for depressive symptoms in bipolar disorder--a double-blind randomized placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):468-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.022. Epub 2008 Jun 5.
- Ng F, Berk M, Dean O, Bush AI. Oxidative stress in psychiatric disorders: evidence base and therapeutic implications. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;11(6):851-76. doi: 10.1017/S1461145707008401. Epub 2008 Jan 21.
- Lafleur DL, Pittenger C, Kelmendi B, Gardner T, Wasylink S, Malison RT, Sanacora G, Krystal JH, Coric V. N-acetylcysteine augmentation in serotonin reuptake inhibitor refractory obsessive-compulsive disorder. Psychopharmacology (Berl). 2006 Jan;184(2):254-6. doi: 10.1007/s00213-005-0246-6. Epub 2005 Dec 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Personlighetsstörningar
- Ångeststörningar
- Sjukdom
- Tvångsmässig personlighetsstörning
- Tvångssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- 1004006623
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på N-acetylcystein
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterOkändRöntgenkontrastmedel nefropati | Kronisk njursjukdom steg 2Iran, Islamiska republiken
-
University of ThessalyHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkänd
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAvslutadStörning av tobaksbruk | SpelandeFörenta staterna
-
Rajavithi HospitalAvslutadKemoterapi-inducerad perifer neuropatiThailand
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAvslutadHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadCannabisberoende | CannabismissbrukFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSelenoprotein N-relaterad myopatiFrankrike
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Liver & GI Diseases, PakistanHar inte rekryterat ännu
-
University of Colorado, DenverIndragen