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N-acétylcystéine (NAC) pour le trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique

14 août 2019 mis à jour par: Yale University

Essai en double aveugle contrôlé par placebo sur la N-acétylcystéine (NAC) pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif pédiatrique

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) pédiatrique touche 1 à 3 % des enfants. Les chercheurs disposent actuellement d'interventions de première ligne efficaces pour le TOC pédiatrique, telles que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la pharmacothérapie avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS). Cependant, environ la moitié des enfants atteints de TOC présentent toujours des symptômes de TOC cliniquement significatifs malgré un traitement pharmacologique de première ligne et des interventions de TCC pour le TOC. De plus, tous les traitements pharmacologiques du TOC chez les enfants ont une charge d'effets secondaires accrue par rapport aux adultes. De nouveaux traitements pour les enfants atteints de TOC sont nécessaires.

La N-acétylcystéine (NAC) est un complément naturel qui agit comme un antioxydant et un agent modulateur du glutamate. La NAC est utilisée en toute sécurité depuis des décennies à des doses 20 à 40 fois plus élevées que dans cet essai comme antidote en cas de surdosage d'acétaminophène. Le seul effet secondaire couramment observé avec la NAC est la nausée et cet effet secondaire est rarement observé aux doses utilisées dans cet essai.

La NAC s'est récemment révélée efficace dans un essai en double aveugle contre placebo chez des adultes atteints de trichotillomanie (arrachage chronique des cheveux). La trichotillomanie est un trouble du spectre obsessionnel-compulsif dont on suppose qu'il est étroitement lié au TOC. Dans d'autres essais, la NAC a démontré une certaine efficacité dans le traitement de divers troubles psychiatriques tels que la dépression bipolaire, la schizophrénie et la dépendance à la cocaïne.

Les chercheurs mènent cet essai pour déterminer si la NAC est efficace dans le traitement du TOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Child Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 8 à 17 ans.
  • Diagnostic principal du TOC.
  • Durée du TOC supérieure à 6 mois.
  • Significatifs Symptômes actuels de TOC : score CY-BOCS actuel > ou = 16.

Critère d'exclusion:

  • Trouble bipolaire comorbide, trouble psychotique, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble du développement ou retard mental (QI
  • Modification récente (moins de 4 semaines) des médicaments ayant des effets potentiels sur la gravité du TOC (tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, la clomipramine, la naltrexone, le lithium, les psychostimulants, les anxiolytiques ou les antipsychotiques). Le changement de médicament est défini comme incluant soit les changements de dose, soit l'arrêt du médicament.
  • Changement récent dans le traitement comportemental du TOC ou des affections comorbides au cours des 4 dernières semaines ou initiation d'une thérapie comportementale pour les tics au cours des 12 dernières semaines.
  • Asthme nécessitant l'utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois (des rapports de cas ont établi un lien entre l'administration intraveineuse de NAC et l'exacerbation de l'asthme)
  • Hypersensibilité connue ou réaction anaphylactoïde antérieure à l'acétylcystéine ou à l'un des composants de sa préparation.
  • Test de grossesse positif ou test de dépistage de drogue.
  • Utilisation antérieure de N-acétylcystéine (dose supérieure à 600 mg pendant plus de 2 semaines).
  • Antécédents ou suspicion de cystinurie en raison d'une possibilité de formation de calculs rénaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
Comprimés effervescents de N-acétylcystéine. 1 comprimé de 900 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg trois fois par jour pendant les 10 semaines restantes de l'essai.
Médicament: N-acétylcystéine
1 comprimé de 900 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg trois fois par jour pendant les 10 semaines restantes de l'essai.
Autres noms:
  • PharmaNAC
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés effervescents placebo. 1 comprimé de 900 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg trois fois par jour pendant les 10 semaines restantes de l'essai. Les enfants recevant un placebo se verront proposer l'intervention active après la partie en double aveugle de l'essai.
Autre: Placebo
1 comprimé de 900 mg une fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, puis 1 comprimé de 900 mg trois fois par jour pendant les 10 semaines restantes de l'essai. Les enfants recevant un placebo se verront proposer l'intervention active après la partie en double aveugle de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du TOC à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Échelle CY-BOCS (Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale) (0-7 : subclinique, 8-15 : léger, 16-23 : modéré, 24-31 : sévère, 32-40 : extrême)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration globale à 12 semaines
Délai: 12 semaines

Échelle d'amélioration globale du clinicien (CGI) 0 = Non évalué 4 = Modérément malade

  1. Normal, pas du tout malade 5=Marquement malade
  2. Borderline mentalement malade 6 = Gravement malade
  3. Légèrement malade 7=Bien pire
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Première publication (Estimation)

29 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1004006623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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